3. 1电子内镜分化，胶囊内镜出现

目前的电子胃镜技术正飞速发展，普通胃镜发展出无痛胃镜、胶囊胃镜。相比传统胃镜，这两种内镜检查方式拥有更好的患者体验。

胶囊内镜全称为智能胶囊消化道内镜系统，又称医用无线内镜，简单来说就是一个会拍照的胶囊，比大家平时见到的胶囊稍微大一些。在进行检查时，患者像服药一样用水将智能胶囊吞下后，它即随着胃肠肌肉的运动节奏或通过外部控制依次通过消化道的各个结构（食管、胃、十二指肠、空肠与回肠、结肠、直肠），在这个过程中，同时对经过的胃肠道进行连续摄像。一般的胶囊内镜可以连续拍摄6～8小时。医生通过查看胶囊拍摄的图像就可以了解病人胃肠道的情况。胶囊内镜在吞下后1～3天可以排出病人体外。

胶囊内镜最早在2000年由以色列科学家研究发明经过近20年的发展，已成为小肠疾病的一线诊断方式。随着新型胶囊内镜的出现，胶囊内镜的适应证已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃，比如食管胶囊内镜和结肠胶囊内镜均已进入临床应用阶段，尤其是结肠胶囊内镜已在美国获得FDA批准，胶囊内镜检查胃，由于传统胶囊内镜是依赖自身重力和胃肠道蠕动被动行进，随机拍摄消化道黏膜，无法对比小肠空间更大的胃腔进行全面、有效的拍摄，因此不宜用于胃部疾病的诊断。

为了实现胶囊内镜检查胃的目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制。传统电子胃镜检查采用的空气或二氧化碳等气体，不适用于胶囊胃镜检查，因为空气会通过贲门离开胃。

因此，可采用清水充盈胃的方法，对胃进行扩张，使其皱襞变平，以便胶囊内镜对胃进行观察和拍摄，亦可通过摄取生成二氧化碳的粉末来进一步扩张胃。

实现主动控制式的胃肠道多功能胶囊机器人是目前各国的研究热点。目前有两种方式主动控制胶囊内镜:内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需更多的伦理审查限制了其临床应用，因此难以推广。外部驱动的主流方法是依靠体外磁场控制目前主要有三大类磁控方法:手柄式、磁共振（MRI）线圈式和机器臂式磁控，其中前两种方式均未被正式批准应用于临床胃部检查。

 

主要胶囊内镜及检查范围

 资料来源:公开资料、动脉网蛋壳研究院

我国率先研制出全球首台利用机械臂精准多维旋转移动、自适应匹配实现精准控制的磁控胶囊胃镜系统［NaviCam magnetically controlled capsule gastroscopy system，安翰科技（武汉）股份有限公司和上海安翰医疗技术有限公司］，该系统由一个C型机器臂式的永磁体在体外控制胶囊在胃腔内实现精确的运动和控制，经临床研究证实诊断准确性高，并已获得我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的“磁控胶囊胃镜系统”注册证（国械注准20173223192）和欧盟CE认证成为目前唯一应用于临床的磁控胶囊胃镜。

安翰“磁控胶囊胃镜”系统的永磁体应用强度约为200高斯（为MRI磁场强度的1/100），通过体外的精确磁控，实现了磁控胶囊胃镜三维直线方向的毫米级小步长（2mm）平移，以便将胶囊胃镜精确对准特定部位。

安翰“磁控胶囊胃镜”系统

图片来源：安翰公司、蛋壳研究院

胶囊内镜系统主要由三个部分构成：

（1）胶囊内镜，就是拍用来照的部分，病人吞下去之后，它负责拍照以及把图片传到图像记录仪中。

（2）图像记录仪，普遍做成可穿戴马甲，检查时穿在病人身上；有些像一个收音机大小，病人进行检查时背在身上，用于接收、记录胶囊内镜拍摄的照片。医生从里面读取拍摄的图像，观察病人的消化道内情况。

（3）控制设备：平移旋转台和控制台由C型臂式磁铁以及控制单元组成，用于在5个自由度上精确控制胶囊在胃内的运动。

负责胶囊内镜检查操作的医师只需普通医生便可完成动作，影像诊断一般选择兼备临床和内镜经验的高年资医师，主要是因为目前胶囊内镜主要用来观察胃部、小肠病变，小肠病变比较少见但种类繁多，只有兼备临床和内镜经验的高年资医师，才能最大限度地减少漏诊和误诊。

 

4.1横亘在胃镜筛查前的不可能三角模型

图片来源：蛋壳研究院

在大多数医疗场景中，提高医疗质量、增加医疗服务的可及性和降低医疗服务的价格在不打破原有规则下是不可能实现的，我们将这称为“医疗不可能三角模型”。

而这个医疗三角难题唯一的解法便是引入新的技术增量，新技术的出现会改变活动方式、产业构成以及制度安排，新技术的到来会引起经济体系中价格、生产网络的扩展性调整，而可控胶囊内镜技术就是这样一个技术。

在日本、韩国的胃癌筛查技术方案中胃镜检查都是最后确诊的关键一步，具有至关重要的作用，中国也将内镜检查列入了胃癌筛查技术手册中。

但中日的内镜检查渗透率存在较大的差距，这不仅是经济发展水平上和意识上的差距，也是人口、医疗资源、地理等因素决定的客观困难，通过常规的组织形式无法打破这个“不可能三角”。可控胶囊内镜的出现，用技术的手段给这个被多方困难掣肘的行动带来了曙光，给大规模推广内镜筛查带来了可能。

4.2 技术改变胃镜检查形态，指数级提升胃部检查可及性

图片来源：蛋壳研究院

 

传统胃镜检查属于创伤性检查，受检者“痛苦指数”高，容易出现创伤，存在交叉感染风险。检查过程有机械损伤风险，必须由专业医师完成，是一项“准手术级”检查。

而在与传统电子胃镜准确性高度一致的情况下，胶囊内镜操作极为简便，采集图像的过程无需专业医师。同时，胶囊内镜检查具有无痛、无创、无麻醉、无交叉感染风险等特点，对于那些适应依从性差、无法麻醉、容易粘膜出血、容易高度传染的病人具备更好的适应性。

另外，传统胃镜检查过程中，患者经常伴有恶心、呕吐、腹胀等反应，导致患者不想做、不敢做胃镜检查。胶囊内镜检查可以有效避免上述不良反应的出现，患者无需对胃镜检查产生恐惧感。

传统胃镜检查与胶囊内镜检查的对比

数据来源：公开资料、蛋壳研究院

专注小肠检查的胶囊内窥镜最早由以色列Given Image在2000年研发成功进入市场。如药丸大小的胶囊吞服后随消化道蠕动前进，对小肠拍照用于诊断小肠粘膜病变。

这是一种无痛无创的内窥镜检查方式。但小肠胶囊内窥镜是被动式的，随肠道自然蠕动不能主动控制，对于像胃这样的大空间器官，只能拍到哪算哪，不能想拍哪拍哪，不能对胃部进行全面检查。

因此很多大学，研究机构和公司都纷纷投入主动控制胶囊内窥镜的研究，但是一直没有突破性进展。

安翰公司从2009年开始率先提出一种胶囊磁控方法，可以稳定地控制胶囊在胃腔内的精准移动转动，也发明了胶囊在胃液中稳定悬浮和运动的方法。

通过5轴机器人磁控设备和胃镜胶囊中传感器的反馈实现了对胶囊胃镜控制的算法，对于胃镜胶囊可以完成对胃部粘膜的无遗漏检查。

安翰公司是全球第一家胶囊胃镜控制系统获得临床注册证的公司，也是第一家完成与传统胃镜的多中心双盲临床对比证实胶囊胃镜的安全性与有效性的公司。

相关临床论文作为封面文章发表于美国消化道及肝病学会会刊杂志CGH上。除了通过操控杆对胶囊直接进行操控外，控制设备还支持智能自动巡航检查功能主动控制其位置与姿态，通过人工智能手段进行识别图像和实时反馈，可在无痛无创情况下完成对胃部的完整检查。特别适用于上消化道体检和胃癌的早筛。 

 磁控胶囊胃镜产品体系

图片来源：安翰公司、蛋壳研究院

磁控胶囊胃镜由磁控胶囊内镜控制系统、磁控胶囊胃镜机器人、检查服、胶囊定位器及显示软件五部分组成。

控制系统采用遥控的磁场技术，通过控制杆能够完成胶囊在身体内的水平、垂直旋转、潜水、跳跃、悬浮以及掉头等一系列动作。只要患者积极配合操作者变换体位，就可以实现无盲区地扫描胃部的任何一个位置。

而传统的胶囊胃镜是通过人体的消化道实现自然蠕动推进，操作人员不能主动控制其在患者体内的位置，在胃部检查过程中往往会出现盲区，制约了检查的准确率。

胶囊胃镜机器人长约27mm、宽约11.8mm、重量为5g，内含300余个元器件，采用自动调频式图像模式获取消化道检查图像，并通过无线传导技术传至体外接收装置存储。

并且磁控胶囊是随水服用，与人平时进食过程无异，胃部在动力学上的变化与生理情况的胃部运动类似，更能体现胃部真实的运动情况，营造良好的检查环境。同时，胶囊为一次性使用器械，检测完毕后随消化道自然排出体外，能够较好地避免疾病传播。

检查服（或称为便携记录器）穿戴便捷，活动卡扣可调整适用于不同身材的患者，数据存储容量大于4GB，能够持续工作8小时以上。

胶囊定位器利用磁扫描定位技术可随时探测磁控胶囊胃镜是否仍存在于体内，安全无辐射，而传统的胶囊内镜只能通过腹部成像的方法判断，会受到X线辐射的影响。

显示器能够实时展示磁控胶囊的运动轨迹和变化情况，便于操作者实现精准控制。

由于磁控胶囊胃镜系统所用磁力很小十分安全，不会如传统胃镜有机械损伤的风险，因此对操作人员的要求大大降低，便于胃部检查的推广普及。对于胃镜检查依从性差的病人，无法麻醉的病人, 容易粘膜出血的病人，高度传染病人，胶囊胃镜提供了新的解决方案。

特别在体检筛查领域，胶囊胃镜机器人由于其无痛无创检查方便受到广大群众的欢迎。解决了中国胃癌高发有治无查、有治无早筛的痛点，是解决胃癌早防早控早治的利器。

图片来源：蛋壳研究院

 

胶囊胃镜异步异时空这一重要特性将胃镜检查拆分为图像采集和诊断两个过程，互联网技术的发展让图像采集与诊断能够实现异时空进行，让图像采集工作变成一个简单的标准化操作。前端只需要进行简单的胶囊吞服工作，后端优质的医疗资源便能实现胃镜影像的解读，指数级提升了胃镜检查的可及性。

阅片对于胶囊内镜检查来说需要消耗医生大量的时间和精力，因为每个检查会产生成千上万张胶囊内镜图像。逐帧观察做出诊断对于顶尖内镜医生来说时间上是个不小的挑战，对于下级医院或者体检中心的磁控胶囊胃镜操作者来说阅片诊断又有相当的技术难度。

因此，依托互联网技术的支撑，建设了远程阅片平台。可以使各个高端体检中心的数据实时上传到胶囊内镜检查远程阅片平台，由有经验的内镜医生根据自己的时间灵活安排阅片，既使少数内镜诊断高手可以随时随地阅片，又可以弥补体检中心和下级医院阅片方面的技术短板。

此外，远程阅片平台上汇集了全国的数以万计的检查数据，基于大数据的分析、挖掘、训练的AI智能阅片技术，能够实现自动阅片并标注可疑病灶，供内镜医生复核，极大地提高了阅片的效率。

安翰公司在智能阅片领域开展了基于全球领先的消化道影像采集技术和“互联网+”及人工智能技术等方面的研究，在胶囊内镜基础上，实现消化道医学影像的采集、安全传输和云端存储，并提供给医生的移动终端进行远程阅片。

采用深度学习技术，利用海量的图片数据进行对典型病变建模和模型训练，组成了对医生临床有价值的辅助诊断软件包。

安翰智能阅片云平台

 数据来源：安翰公司、蛋壳研究院

患者就近在体检机构完成胶囊吞服，由工作人员操控巡航胶囊内窥镜控制设备完成胃镜检查。

影像采集中心完成来自各个体检机构（或医院的体检中心）的胃镜检查图像采集，进行归类整理和结构化处理，再将处理后的影像图片上传至远端管理平台。

而后，云端管理平台完成影像图片的接收和存储，来自全国各地的专家登录云端管理平台，同时借助AI+大数据辅助诊断软件进行远程阅片，给出相应患者的胃镜检查诊断报告。

最后，诊断报告经云端管理平台回传至线下机构，为当地医生的诊断提供科学依据。

该技术实现了全流程质量控制以及全消化道病灶筛查，同时可向网络系统扩展，以内镜图像采集、图像和医学结构化数据的存储、云计算和数据挖掘为技术基础，通过远程阅片提高高端医疗资源的利用效率，开创“当地检查、异地诊疗”服务新模式，优先解决消化道检查医疗资源少但受检人群多的瓶颈问题，突破了大规模消化道普查时的地域医疗资源的分布限制，进一步扩大增量市场，占领国内三甲医院和国际高端市场的份额。