摘要：目前有超过 100 种不同的支架设计正在上市或正在评估血管和非血管适应症。本文试图通过工程方面来区分支架设计。提出了一个支架设计金字塔，它将差异化方面分解为材料、原材料形式、制造方法、几何特征和附加物。所有组别中的主要区别因素是球囊扩张与自扩张。图中显示了金字塔每个类别的典型示例。

2002 年由 Serruys 和 Rensing 编辑的 Handbook of Coronary Stents 列出了 43 个冠状动脉支架或支架家族，而 2001 年由 Machraoui、Grewe 和 Fischer 出版的 Koronarstenting 将列表中的支架数量增加到 59。每个都专注于心脏病学，不包括专门为外周或非血管适应症销售的支架。因此，可以安全地假设目前全球有近 100 种不同的支架正在销售或正在评估中，其中大部分在欧洲有售。由于严格的 FDA 规定，美国批准的支架数量虽然没有那么多，但仍然很多。这些支架争夺一个估计接近 30 亿美元的市场，预计随着药物洗脱装置的出现，该市场将翻一番。

大多数调查根据支架的临床用途来区分支架，例如 血管或非血管、冠状动脉或外周血管。本文提出了基于这些结构的设计和工程特征的分类，如图 1 中的支架设计金字塔所示。选择的出发点是使用的材料，并将球囊扩张支架和自扩张支架区分开来。从那里开始，分类分支到所用材料的形式，例如板材、线材或管材；制造方法，如激光切割、水刀切割、光刻；以及各种线材成型技术。接下来，将考虑在支架设计中探索过的大量几何结构。分类以对支架的补充结束，例如移植物、不透射线标记和涂层。在整个文本中，呈现了支架设计图的每个分支，对近 100 种商业化支架设计进行了分类。与其他人一样，这篇评论可能并不完整，可能描述了尚未或不再可用的支架。

图1.支架设计金字塔。

用于金属球囊扩张或自扩张支架的材料必须具有出色的耐腐蚀性和生物相容性（图 2）。它们应该具有足够的辐射透不过性，并在 MRI 期间产生最少的伪影。

图 2. 支架制造中所用材料的概述。

球囊扩张支架由可通过球囊扩张而塑性变形的材料制成。球囊放气后，除了弹性部分变形引起的轻微反冲外，支架仍保持其展开形状。因此，这些支架的理想材料具有低屈服应力（以使其在可控球囊压力下可变形）、高弹性模量（以实现最小反冲），并且通过扩张加工硬化以获得高强度。

球囊扩张支架采用“小直径”制造，即可输送结构，并在血管内的目标部位通过球囊扩张至扩张形状。另一方面，自扩张支架以扩张的形状制造，然后在输送系统中被压缩和约束。从输送系统中释放出来后，它们会弹回，即自扩张，达到预设直径。因此，它们的功能取决于所用材料的弹性特性。理想情况下，材料应具有低弹性模量和高弹性应变的高屈服应力。或者，可以利用镍钛诺的形状记忆效应。在这里，可以通过超弹性或通过材料的热记忆实现大应变。

最广泛使用的支架材料是不锈钢，通常为 316L，这是一种特别耐腐蚀的材料，具有低碳含量并添加了钼和铌。在完全退火状态下，不锈钢很容易变形，因此是球囊扩张支架的标准材料。另一方面，在其完全坚硬的条件下，它对某些自扩张支架设计表现出足够的弹性。

球囊扩张支架的替代材料是钽 [BSC 'Strecker'（图 3）、Cordis'Crossflex'、美敦力 'Wiktor']、铂合金（AngioDynamics 'Angio Stent'）、铌合金（Inflow Dynamics 'Lunar Starflex'） 以及钴合金。它们因其更好的辐射不透性、更高的强度、更高的耐腐蚀性、更好的 MR 兼容性或所有这些特性的组合而被使用。更好的射线不透性和更高的强度允许设计具有更小输送尺寸的支架。

图 3. 由编织钽丝制成的 Strecker 支架。

如上所述，用于自扩张支架的材料应表现出较大的弹性应变。最广泛使用的材料是镍钛合金，它是一种镍钛合金，可以恢复高达 10% 的弹性变形。这种异常大的弹性范围，通常称为超弹性，是热弹性马氏体转变的结果。不锈钢（Cook ‘Z Stent’）或某些钴基合金（BSC ‘WallStent’）等更传统材料的弹性范围有限，也限制了设计选择。虽然 WallStent 提供了出色的壁覆盖和灵活性，但它的缺点是它在部署过程中会改变长度。Z 形支架的之字形结构在部署期间不会改变长度，但在其裸露结构中不提供壁覆盖。

支架可以由板材、线材（圆形或扁平）或管材制成（图 4）。大部分球囊扩张支架和自扩张支架都是由线材或管材制成的。少数例外是 BSC/Medinol‘NIR’、Navius ‘ZR1’、EndoTex ‘棘轮’支架和 Cook ‘GRII’（图 5），它们由金属板材制成。由金属片制成的支架必须在创建图案后卷成管状结构。然后焊接 NIR 支架，而 ZR1 和 EndoTex 使用特殊的机械锁定功能。

图 4. 支架形态概览

图 5. Cook GRII，由不锈钢板制成，具有带有一体式金标记的轴向主干。

制造方法的选择主要取决于所使用的原材料形态（图 6）。可以使用传统的线材成型技术以各种方式将线材成型为支架，例如盘绕、编织或针织。最简单的线材支架形状是线圈，例如 IntraTherapeutics 的“IntraCoil”。目前市场上销售的所有线圈支架均由镍钛诺制成，并且是自扩张的。在线材成型后在特定位置进行焊接可产生闭孔线支架 [BSC‘Symphony’（图 7），自扩张镍钛诺支架]或增加纵向稳定性（Cordis‘Crossflex’，球囊扩张不锈钢支架）。最常见的线材自扩张支架是 WallStent (BSC)，这是一种使用多根 elgiloy（钴基合金）线材的编织设计（图 8）。这允许连续生产，即支架可以从长金属丝网“软管”切割成一定长度。针织允许生产灵活的球囊扩张和自扩张线材支架。例如 BSC ‘Strecker’ 钽支架和 Cook ‘ZA’ 镍钛合金支架。

图 6. 支架制造概述。

图 7. Symphony 支架，镍钛合金丝焊接形成闭孔结构。

图 8. WallStent，由钴合金丝制成的编织支架。

绝大多数冠状动脉支架，可能还有大部分外周血管支架，都是通过激光切割管材制成的。通常，使用 Nd:YAG 激光器，切口宽度为 20 µm。使用直径为 0.5 毫米的管材可以制作出复杂的图案。球囊扩张支架在卷曲或接近卷曲的状态下被切割，只需要切割后去毛刺和表面处理——通常是电解抛光。它们以球囊式安装或未安装的方式进行手压接。另一方面，自扩张镍钛诺支架可以切割成“小”结构，需要切割后扩张和定形，也可以切割成扩张状态。在任何一种情况下，都必须对它们进行去毛刺和抛光。自扩张支架必须在输送系统中受到限制，因此不能以“未安装”结构使用。

激光切割会在切割边缘产生一个热影响区，必须将其去除才能获得更好的性能。一种不产生热影响区的切割方法是水刀切割。使用带有一些研磨添加剂的聚焦水射流代替激光束来切割图案。市场上只有一种支架采用这种方法生产，即 St Come ‘SCS’ 不锈钢支架。

另一种有趣的制造方法是光化学刻蚀。尽管这种方法被用于从管材（Interventional Technologies ‘LP’ 不锈钢支架）生产支架，但它的真正优势在于板材加工，此时可以在一次运行中加工大量零件。例如 BSC/Medinol“NIR”不锈钢支架和 Vascular Architects“aSpire”镍钛诺支架框架（图 9）。

图 9. Vascular architect 的 aSpire。框架（左）是通过光化学蚀刻镍钛合金片制造的，并覆盖有 ePTFE 材料（右）。

早期的设计通常分为开槽管几何形状，例如 Palmaz 支架，或线圈几何形状，例如 Gianturco–Roubin Flex 支架。虽然开槽管型设计具有出色的径向强度，但它们缺乏柔韧性。线圈设计则相反。相互矛盾的设计要求催生了各种各样的支架几何形状，在非常拥挤的市场中竞争，每一种都在寻求强度和灵活性的最佳平衡。这种演变的过程已记录在设计图的几何分支中，如图 10-12 所示。

图 10. 支架几何形状：螺旋状、编织状、线圈状。

图 11. 制造为单个环、连续环/闭孔的支架几何形状。

图 12. 连续环/开孔的几何形状。

我们选择将支架几何形状分为五个高级类别：线圈、螺旋形、编织、独立环或连续环，每个都进一步细化为适当的子类别，如下所述。

01.线圈

最常见于非血管应用，因为线圈设计允许在植入后进行回收。这些设计非常灵活，但它们的强度有限，并且它们的低扩张率导致高剖面设备。图 13 显示了 InStent Esophacoil 设备的示例。

图 13. Esophacoil：由镍钛合金丝带制成的线圈支架。

02.螺旋

这些设计通常因其灵活性而受到提倡。由于没有或只有很少的内部连接点，它们非常灵活，但也缺乏纵向支撑。因此，它们在交付和展开过程中可能会受到伸长或压缩，因此，细胞大小不规则。对于内部连接点，牺牲了一些灵活性以换取纵向稳定性和对单元尺寸的额外控制。图 14 中描绘的 Crossflex 支架是最小连接的螺旋形螺旋几何结构的示例。

图 14. Crossflex：由不锈钢丝制成的最小连接螺旋支架。

03.编织

此类别包括由一根或多根金属丝构成的各种设计。编织设计通常用于自扩张结构，例如 WallStent，如图 8 所示。虽然这些设计提供了出色的覆盖范围，但它们通常在扩展过程中会大幅缩短。这种编织结构的径向强度也高度依赖于其端部的轴向固定。Strecker 支架（图 3）是球囊扩张式针织钽支架的一个示例，而 Cook ZA（图 15）支架展示了一种自扩张式针织镍钛合金线设计。

图 15. Cook ZA：针织镍钛诺线设计，具有袖型金标记。

04.单环

单个“Z”形环通常用于支撑移植物或类似的假体；它们可以在制造过程中单独缝合或以其他方式连接到移植物材料上。这些结构通常不单独用作血管支架。

05.连续环

该类别描述的支架由一系列可扩展的 Z 形结构元件（称为“支柱”）组成，这些元件由连接元件（称为“桥”、“铰链”或“节点”）连接。这种类型的结构占市售支架的大部分，占本次调查中设计的 70%。可以通过描述结构元素的连接方式以及由此产生的单元的性质来进一步细化此类别：

06.闭孔

这描述了连续环结构，其中结构构件的所有内部拐点都通过桥接元件连接。这种情况通常只可能出现在常规的峰峰连接中。早期的开槽管型设计，例如 Palmaz 支架（图 16），坚固但不灵活。后来的设计，例如 NIR 支架（图 17），通过添加一个柔性连接器改进了这个概念。这些 U 形、V 形、S 形或 N 形元件在弯曲过程中会发生塑性变形，从而使相邻的结构构件可以分开或嵌套在一起，从而更容易适应形状的变化。无论弯曲程度如何，闭孔设计的主要优点是优化的支架和均匀的表面。然而，这些优点导致结构通常不如类似的开孔设计灵活。

图 16. Palmaz–Schatz 支架：每一半代表一个闭孔开槽管结构。

图 17. NIR 支架：具有“V”形柔性铰链的闭孔结构。

07.开孔

此类别描述的结构中，结构构件的一些或所有内部拐点未通过桥接元件连接。这允许周期性的峰到峰连接、峰到谷连接、中支柱到中支柱连接，以及无数的混合组合。在开孔设计中，未连接的结构元素有助于纵向灵活性。周期性连接的峰峰值设计在自扩张支架中很常见，例如 SMART 支架（图 18），以及球囊扩张支架，例如 AVE S7（图 19）。ACS Multilink 的峰谷连接（图 20）几乎消除了透视缩短，并确保相邻的结构峰在支架的整个扩张范围内峰谷对齐，优化了脚手架特性。然而，峰谷连接器占用了原本可用于结构构件的材料，因此，具有这种峰谷连接的结构通常不如具有峰谷连接的类似结构坚固。

图 18. SMART 支架：自扩张开孔连续环形设计，具有周期性峰峰非柔性连接。

图 19. AVE S7 支架：球囊扩张开孔连续环形设计，具有周期性峰峰非柔性连接。

图 20. ACS Multilink：球囊扩张开孔连续环设计，具有峰谷连接。

虽然这些峰到峰和峰到谷连接是最常见的，但也有其他变体的例子，例如 BeStent（图 21），它具有中支柱到中支柱连接器。最后，Navius ZR1（图 22）是一种无法归类的独特棘轮设计。

图 21. BeStent：球囊可扩张开孔连续环设计，具有中杆到中杆连接和整体金标记。

图 22. Navius ZR1：由不锈钢板制成的棘轮支架设计。

尽管支架设计金字塔的最后一层和图 23 中的分支涵盖了对支架设计的一系列修改，但对所有选项进行评论将超出本次审查的范围。因此，我们将仅对射线不透性增强进行评论。由不锈钢或镍钛诺制成的支架有时很难在荧光镜下看到，特别是如果它们很小和/或具有薄而窄的支柱。为了提高 X 射线的可见度，通常将标记贴在支架上面。这些添加物通常由黄金、铂金或钽制成，并且可以是围绕支柱卷曲的套筒（带有金标记的 Cook'ZA' 镍钛诺支架，带有铂金标记的 BSC 'Symphony' 镍钛诺支架）；铆钉铸入支架末端的凸耳 [Cook 'Zilver' 镍钛诺支架带金色标记，Cordis 'SMARTeR' 镍钛诺支架带钽标记（图 24）] 或集成在支柱中（Medtronik 'BeStent' 不锈钢带金色标记 ,Sorin 'Carbostent' 不锈钢带铂金标记）；或焊接片 [带有钽片的 Bard ‘Luminexx’ 镍钛诺支架（图 25）]。

图 23. 支架添加概览。

图 24. 镍钛诺标签中的 SMARTeR 钽不透射线标记。

图 25. 焊接到镍钛诺上的 Luminexx 不透射线钽标记。

电镀也被用来提高 X 射线的可见度。Biotronik“Tenax XR”不锈钢支架具有镀金端段，而 Inflow Dynamics“Inflow Gold”和 BSC/Medinol“NIR Royal”不锈钢支架则完全镀金。

总之，我们面临着 100 多种不同的支架设计。为什么？这种发展主要是由专利和营销问题驱动的，而不是实际的科学考虑。显然，我们不需要那么多品牌。目前，除了诸如柔韧性、可跟踪性和捆束相容性等更经典的特性之外，目前正在进行测试生物相容性、动电位极化耐腐蚀性、血栓形成性、射线不透性、慢性疲劳行为的可靠研究。

此类研究的一个例子是对不锈钢支架上金涂层的评估。使用金属、陶瓷或聚合物（非药物洗脱）涂层对支架表面进行改性被认为是支架设计发展的下一步。然而，添加表面层并不总能改善支架的性能。实验证据表明，用金层涂层支架可能会产生有益的影响。然而，临床试验无法证明这一假设。例如，在 Kastrati 等人的一项随机试验中。有症状的冠状动脉疾病患者被随机分配接受相同设计的镀金 Inflow 支架 (n = 367) 或无涂层 Inflow 不锈钢支架 (n = 364)。在干预后的前 30 天内，对观察到的 6 次血栓形成事件进行常规血管造影随访。然而，镀金支架与支架术后第一年再狭窄风险显着增加相关（金支架组 49.7%，钢支架组 38.1%；P = 0.003）。韩国对 216 名患者进行的试验也报告了同样的发现。

此类试验可能使我们得出结论，支架设计、材料和表面处理可能对长期临床结果产生重大影响。在解释使用不同支架设计的试验结果时，我们还必须考虑支架设计。这肯定会帮助我们将实际成果与“我也是”的产品区分开来，并使我们能够更接近理想的支架。

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