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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

【2025W33-Vol.68】

01

监管动态

1.国家药监局发布关于批准注册295个医疗器械产品的公告

8月19日，国家药监局发布公告称，7月全国共批准注册医疗器械产品295个。

其中，境内第三类医疗器械240个，涵盖呼吸机、X射线计算机体层摄影设备等高端设备；进口第三类医疗器械21个，包括德国蔡司的放射外科手术系统；进口第二类医疗器械29个，如日本奥林巴斯的电子支气管内窥镜导管；港澳台医疗器械5个。

2.国家药监局发布飞行检查结果通告

8月19日，国家药监局发布通告称，近期国家药监局组织对哈尔滨蜜雪儿化妆品有限公司、和世生物科技（重庆）有限公司、蔻丝芙国际贸易（深圳）有限公司进行了飞行检查。

经查，发现上述企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全，国家药监局要求黑龙江、重庆、广东省（市）药品监督管理局对上述企业涉嫌违法行为依法查处。

3.万东医疗乳腺X射线系统获批NMPA三类证

8月14日，北京万东医疗科技股份有限公司（600055.SH）的乳腺X射线系统获NMPA批准，该产品为第三类医疗器械。

该系统包含DM-3A至DM-3F六种型号，由高频高压发生装置、X 射线管组件、平板探测器、数字图像工作站等组成，可供医疗机构开展乳腺X射线检查，能提供二维摄影、三维体层及二维合成图像。需注意的是，三维体层图像和二维合成图像，不可单独用于临床决策。

4.万孚生物全自动核酸扩增分析仪取得医疗器械注册证

8月20日，万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的全自动核酸扩增分析仪医疗器械注册证。

该产品基于磁珠法核酸提取和聚合酶链式反应(PCR)技术原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体和人类基因项目。

5.心通医疗心脏瓣膜球囊扩张导管获CE标志

8月18日，心通医疗（02160.HK）发布公告，公司宣布自主研发的Alwide®Plus心脏瓣膜球囊扩张导管已获得CE标志批准。

该产品用于在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）前扩张钙化的主动脉瓣膜，主要特点包括超低顺应性、高爆破压性能、快速充盈/回抽性能以及优异的抗刺破性能。

Alwide®Plus是公司继VitaFlowLiberty®、AnchorMan®左心耳封堵器系统及其导引系统后，第四款获得CE标志批准的自主研发产品。

02

资本市场

1.凡知医学完成亿元级D+轮融资

近日，北京凡知医学科技有限公司宣布完成亿元级D+轮融资。

本轮融资将推动凡知医学深化AI技术在疾病快速诊断领域的应用，加速AI驱动的快检仪器及多联检诊断试剂的研发迭代，完善智能诊断产品矩阵，并加快医疗器械国际注册证申报。

同时，公司将大幅提升产能，加速产品在全球市场的深度布局，海外收入占比突破1/3，实现产业化和规模化发展。

凡知医学成立于2016年，致力于打造中国领先的基因快速诊断品牌，提供一体化诊断的仪器、芯片、诊断试剂和部分高端原料。

2.汇涵科技完成B轮融资

近日，苏州汇涵医用科技发展有限公司宣布完成B轮融资，由江苏润淮产业发展基金独家投资。

此次融资，将主要用于汇涵旗下生物医用材料板块的产能扩建、自动化升级及研发创新，进一步巩固公司在止血、密封、防粘连、组织再生与修复领域的技术领先地位。

3.惠每科技完成近2亿元融资

8月18日，医疗AI解决方案企业惠每科技宣布，完成近2亿元人民币融资。

惠每科技成立于2015年，始终专注于应用人工智能技术解决临床痛点。通过打通院内实时临床数据，构建起AI临床数据基座，结合突出的医学能力及循证医学知识库积累，形成AI辅助临床决策、赋能事中质控、实现事中费控的三大类解决方案，全面覆盖医疗机构临床、管理、费控的核心场景。

4.强脑科技拟于港股或A股上市

近期，脑机接口公司强脑科技（BrainCo）正进行一轮约1亿美元的PreIPO融资，最新估值已突破13亿美元（约合93亿元人民币）。这笔资金将主要用于技术研发、扩展产品线以及为即将进行的首次公开募股做准备。

上市辅导团队已在杭州和香港两个城市同步启动IPO材料准备工作，预计上市地点将在港交所和上海科创板之间做出选择。

强脑科技成立于2015年，自成立以来，强脑科技已完成六轮融资，总金额超过3亿美元。

5.康众医疗拟2000万元参股仁筵信息

8月15日，康众医疗(688607.SH)公告，公司拟使用自有资金2000万元人民币以增资形式参股上海仁筵信息科技有限公司。本次增资完成后，公司将持有仁筵信息6.67%股权。此次投资旨在推动公司战略转型升级，聚焦AI赋能基层医疗服务。

6.讯飞医疗披露2025年中期业绩

8月20日，讯飞医疗科技（02506.HK）发布了上市后首份中期业绩报告。报告显示，2025年上半年，公司实现营业收入和净利润双增长，其中营业收入2.99亿元，同比增长30.26%，归属于母公司所有者的净利润为-0.74亿元，亏损相比于去年同期收窄，幅度超过40%。

报告期内，公司实现毛利1.54亿元，同比增加26.96%，毛利率51.5%，与去年同期的52.9%相比略有下降。

03

行业新闻

1.东软医疗宽体光子计数CT亮相China-Hospeq2025

8月15日，第31届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会(China-Hospeq 2025)在北京国家会议中心开幕。东软医疗携NeuViz P10宽体光子计数CT等创新产品及解决方案亮相。

NeuViz P10以其碲锌镉(CZT)半导体材料和宽体探测器设计，颠覆传统CT成像原理，带来超高空间分辨率、超低辐射剂量和多能量成像突破，为心血管、肿瘤等重大疾病的早期精准诊断带来重大变革。

目前，NeuViz P10宽体光子计数CT已在多家顶级医院装机并进入实质性临床验证阶段，有望在年内获批上市。

2.山西省实现省域内跨院影像互通共享

山西省加快推进医疗数字影像云平台建设，截至目前，全省已有276家符合条件的二级及以上公立医疗机构接入平台，总数据量突破100T。这标志着省域内实现了跨院影像互通共享，患者可随时查看自身影像数据。

据介绍，该平台采用“政府主导、多方参与、可持续化运营”模式建设，最终将建成全省统一的平台基础设施，形成智慧影像云、数字影像服务、质控平台、教学培训平台和科研平台五大核心业务模块。

3.“羲和一号”AI医疗大模型正式发布

8月15日至8月17日，China-Hospeq2025期间，由北京大学第三医院、北京大学人工智能学院与北京博雅全健智算科技有限公司联合研发的中英双语的“羲和一号”医疗大模型正式发布。

该模型基于跨越10年的100万真实病案数据训练，形成1000亿级参数规模，依托自然语言交互与可溯源知识推理双引擎，覆盖疾病预测、诊断、影像分析等多场景，医学知识覆盖率达98%，精准率超90%。

4.睿心医疗发布全自动AI血管介入手术机器人

8月16日，睿心医疗发布全自动AI血管介入手术机器人，标志着血管介入诊疗开启“全自动”智能阶段。

作为“医用机器人+人工智能医疗器械”关键领域产业化成果，这款全自动AI血管介入手术机器人可以实现“医生-智能系统-执行终端”的三方协同，即医生通过自然语言交互(如语音指令)下达临床任务，智能系统利用先进算法将指令转化为可执行的操作目标，再由执行终端完成自动化手术操作。

5.西南地区首个质子治疗系统在成都启用

8月19日，西南地区首个质子治疗系统在四川省肿瘤医院（天府院区）正式启用。

这一系统的顺利落地和投入使用，意味着肿瘤放射治疗领域的一项尖端技术终于在四川落地，为西南地区的肿瘤患者带来更加精准、安全和便利的治疗选择，也标志着西南地区的肿瘤治疗正式进入“精准无创”的新时代。

6.微脉与阿里云达成战略合作

8月19日，AI+全病程管理服务平台微脉与阿里云正式签署战略合作协议。双方此次合作的核心，是融合医疗场景优势与AI技术实力，为医疗健康行业数字化转型注入新动能。

此次合作，双方技术团队将联合攻关医疗健康垂直领域的AI应用开发。其中，多模态医疗数据的智能分析与处理是重点突破方向。双方将通过整合文本、影像、检验数据等多种类型的医疗信息，实现对患者健康状况的全面精准评估。

在此基础上，双方将开发个性化健康管理AI助手，为每位用户构建动态化个人健康档案，让海量健康数据驱动AI服务，实现健康服务的精准化和个性化。

END

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