点评:很多医疗器械看着简单做起来还真不容易!
来源:BD、医咖整理自网络
迄今为止,BD已承诺为12个国家和非政府组织开展COVID-19疫苗接种活动提供8亿多支针头和注射器。
BD在其公司博客网站中表示,“针头和注射器看起来简单,但都是高度校准、高度精密智造的药物输送设备,要完成数亿支的供应生产并不 简单。” BD公司在其官网公布的8亿支疫苗注射器主要为美国、加拿大、英国、西班牙、荷兰、德国、沙特阿拉伯和澳大利亚等国家 地区提供。
BD介绍说,整个注射器的生产过程包括以下步骤:
塑料树脂颗粒加热、熔化并注入模具中,从而形成一个注射器的塑料部件——注射筒和柱塞杆。针头的塑料部件——轮毂和防护罩——都是用同样的方法制造的。针是用不锈钢带制成的,它被轧制成管子并焊接。
然后采用拉制(drawing)的金属加工工艺来收缩管子,直到它达到合适的壁厚和规格(外径测量),然后切割成一定长度。
这些不锋利的金属管被称为套管,然后经过研磨形成尖锐的针头,以便在注射疫苗时穿透皮肤。
针的部件(套管、毂和护罩)和注射器的部件(注射筒、柱塞杆和塞子)分别被送入高速装配机,最终产品进入包装机。
装配好的注射器会立即放入现场已消毒的纸箱中,堆放在托盘上并装载到卡车上。在这一过程中,BD质量工程师会审查流 程的每一步,以确保产品安全,并符合严格的质量检查和规范。
BD供应链团队随后将把这些注射器运送到美国政府选定的COVID-19疫苗分销商合作伙伴McKesson的配送中心。这些注射器将根据政府的COVID-19疫苗发放政策,运送到全国各地的医疗点。
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医疗人咖啡联合创始人,全国质量奖评审员,医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。