波士顿科学FARAPULSE™系列脉冲电场消融
波士顿科学FARAPULSE™系列脉冲电场消融(PFA)系统，是波士顿科学公司研发的一款用于治疗心房颤动(房颤)的革命性医疗器械。该系统由FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统和FARADRIVE可调控型导管鞘组成。其核心设计理念是利用非热能的脉冲电场能量，通过不可逆电穿孔机制选择性消融心脏异常组织，从而在实现肺静脉电隔离的同时，有效避免对食管、膈神经等邻近组织的热损伤风险。
该系统的主要用途是治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，其适应证后续已扩展至持续性房颤。作为全球获批并成功商业化的PFA产品，它标志着房颤治疗从传统的“冰”(冷冻消融)与“火”(射频消融)时代，迈入了全新的“电”能量时代。其临床价值在于提供了一种安全、更快速且学习曲线更短的全新治疗方案。关键性ADVENT研究证实，其安全性和有效性非劣于传统热能消融，且手术时间显著缩短。
该产品主要面向大型医疗中心的心脏电生理中心、心脏导管室及开展复杂心律失常介入治疗的科室。波士顿科学作为全球医疗器械领域的引领者，其FARAPULSE系统自2024年1月在美国获批后，迅速在全球超过50个国家应用，累计治疗患者约70.000例，并推动了公司电生理业务的显著增长。该系统于2024年7月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是波士顿科学“让全球创新成果在中国同步上市”愿景的重要实践。
波士顿科学FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品参数
系统组成
消融发生器：FARASTAR™心脏脉冲电场消融系统，负责生成并控制脉冲电场能量。
消融导管：FARAWAVE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管，负责将能量递送至靶点组织。
导管鞘：FARADRIVE™可调控型导管鞘，为消融导管提供稳定通路。
导管规格
设计形态：远端为5个“花瓣”组成的花形设计，每个花瓣配置4个电极。
形态调节：可通过手柄控制，在闭合的“花苞”状、立体的“网篮”状及完全展开的平面“花瓣”状之间切换。
尺寸规格：提供31mm和35mm两种规格(指“花朵”完全盛开时的大直径)。
导管尺寸：12Fr。
鞘管尺寸：13Fr可调弯设计。
能量参数
能量类型：脉冲电场(非热能)，通过不可逆电穿孔效应消融组织。
波形设计：采用双极双向波形。
脉冲电压：1800V-2000V。
适用范围
适应证：用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤及持续性房颤。
消融策略：通过肺静脉电隔离(PVI)，可联合后壁消融等策略。
