明瞳电生理记录和刺激设备
“明瞳”是由南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”，是国内获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产侵入式深脑电生理记录与刺激设备。该产品于2025年9月15日正式获得国家药品监督管理局批准上市，成功实现了脑深部电刺激(DBS)术中神经电生理记录系统的国产化替代，填补了国内在该类高中端医疗装备领域的空白。
作为一款应用于功能神经外科手术的高中端电生理设备，“明瞳”的核心用途是在脑深部电刺激(DBS)手术过程中，对脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控。它如同为大脑手术安装了“准确导航”，通过纤细电极实时采集微伏级神经信号，并在配套屏幕上动态显示脑区靶点信号与电极位置，辅助医生清晰掌握治疗电极的植入路径与深度，从而避免损伤健康脑组织，将定位精度提升至10微米级别。其多模式刺激功能可根据患者病情进行个性化参数调整，为功能神经外科电生理定位提供核心支持。
该设备主要适用于神经外科，特别是功能神经外科领域，其临床应用覆盖帕金森病、肌张力障碍、震颤、癫痫等多种运动障碍及神经系统疾病的治疗。南京山海医疗科技有限公司是一家专注于脑疾病与脑科学产品解决方案的高新技术企业，具备从技术开发、产品研制到临床推广的全链条能力。
产品参数
产品名称：功能神经外科电生理记录和刺激设备(商品名：明瞳)
管理类别：Ⅲ类医疗器械
注册证号： 国械注准20253071715
生产商：南京山海医疗科技有限公司
产品组成：主要由主机、电极推进器、遥控器三部分组成。电极推进器包含推进器、微电极支架、五孔针道、X/Y框架配适器、非X/Y框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、推进器连线等。
核心功能：
高精度信号采集：支持多通道脑深部核团电生理信号的高分辨率采集，可记录神经元spike(锋电位)和LFP(局部场电位)信号并进行实时处理与显示。
实时神经导航：集成实时信号分析算法，动态标注电极位置，辅助医生优化DBS电极植入路径。
多模式刺激调控：支持电刺激参数(频率、脉宽、幅值等)动态调节，可进行microstimulation(微刺激)并实时监测阻抗，确保刺激安全。
技术性能：
定位精度：可达10微米。
推进控制：电极推进器默认推进速度为0.065mm/s，速度可在微米级别调节，确保在关键核团捕捉清晰信号。
适用靶点：支持STN(丘脑底核)、GPI(苍白球内侧部)、VIM(丘脑腹中间核)等多种手术靶点。
适用范围：预期用于协助神经外科医师在功能神经外科手术中，刺激大脑运动和感觉神经，记录神经电信号，辅助医生置入深部电极。适用于帕金森病、肌张力障碍、震颤、癫痫监测等疾病的治疗。
