唐斌:各位媒体朋友.大家上午好！

在全省新冠疫情防控的重要时间节点，非常感谢各位朋友，能来参加今天省药监局的新闻发布会。

药品安全责任重于泰山。药品安全事关党和政府形象、人民群众健康福祉、社会和谐稳定以及医药产业高质量发展。近日，省药监局将印发《安徽省药品医疗器械安全状况（2020年度）》，向社会通报2020年全省药品安全状况。为帮助社会各界更好了解《安徽省药品医疗器械安全状况（2020年度）》的编制过程，全面系统看待2020年全省药品安全状况，省药监局今天在此举行新闻发布会，介绍相关情况并接受媒体记者的提问。

今天出席新闻发布会的有省药监局党组成员、副局长姚强以及省药监局二级巡视员王平、药品生产监管处处长丁家碧、中药和化妆品监管处处长张磊、药品医疗器械流通监管处处长宣信长、综合监督处处长王艳，我是省药监局办公室主任唐斌。

首先，请省药品监督管理局副局长姚强发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2020年度）》。

姚强:各位新闻界的朋友,大家好!

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。习近平总书记指出“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”

2020年，安徽省药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院和省委省政府决策部署，坚决落实“四个最严”要求，全面实施“药品质量安全强基工程”，加快推进药品监管体系和监管能力建设，持续推进监管创新，有力保障了药品安全，促进了医药产业高质量发展，更好满足了人民群众的药品安全需求。全省药品安全形势稳中向好，全年未发生重大系统性、区域性药品安全事件，我省首次在全国药品安全考核中排名第一。特别是面对突如其来的新型冠状肺炎疫情，安徽省药品监督管理局为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战，全力以赴保障药品安全和供应,交出了抗击疫情的优异答卷。

为全面介绍我省药品医疗器械安全状况，增进社会对我省药品医疗器械安全状况的了解，特发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2020年度）》白皮书（以下简称白皮书）。

下面，我就白皮书的编制过程、架构特点和内容要点等向大家作简要介绍。

一、编制过程

2021年4月份，我局启动《安徽省药品医疗器械安全状况（2020年度）》编写工作，在以往基础上，进一步优化结构框架，先后3次大范围征求意见，10多次修改完善，历经3个月时间，完成编写。

二、架构和特点

《安徽省药品医疗器械安全状况》正文分九个章节：基本概况、全省药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管体制与制度保障、药品医疗器械安全监管主要措施、新型冠状肺炎疫情防控、药品医疗器械安全应急管理与社会共治、药品医疗器械安全监管创新、长三角区域药品医疗器械安全监管交流与合作、“十三五”时期安徽省药品监管成就等。

主要特点：一是全面系统地对我省药品医疗器械的经济概况、质量安全、监管举措、社会共治等方面进行了归集分析；二是科学客观地采用大量数据对相关情况进行展示，并与往年的数据进行对比以突显变化趋势；三是特色鲜明地采用图、表、文的形式，更加直观地反映全省药品医疗器械安全基本状况。

三、内容要点

（一）基本概况

截至2020年底，全省药品生产企业381家，其中，中药饮片生产企业206家。全省药品经营企业20819家，药品使用单位29391家，医疗器械生产企业708家，医疗器械经营企业28871家。省药品监督管理局内设机构11个，有5个技术支撑单位，在16个地市设置9个分局、7个工作站派出机构。全省共有16个市级市场监督管理部门，119个县级市场监督管理部门,1231个基层市场监管所。其中，市、县（市、区）、乡镇（街道）市场监管部门全部设立药品监管机构，履行药品监管职能。

（二）药械质量安全状况

2020年，完成省级药品抽检10130批次，其中日常监督抽检6202批次，任务完成率101.7%，合格率99.8%，基本药物和高风险药品专项抽检3928批次，任务完成率102%，合格率99.9%。完成国家药品抽样任务1061批次，品种覆盖率97.84%，位居全国第一，批次完成率108.43%，位居全国第三，共收到不合格报告书12份，已在规定时限完成核查处置。

2020年，完成省级医疗器械抽检350批次，任务完成率100%，其中生产环节41批次，不合格2批次；经营环节（不含进口总代理）98批次，不合格12批次；使用环节211批次，不合格23批次。完成国家医疗器械抽样任务69批次，抽样完成率86.25%（因部分生产企业产品未生产，未抽到样品），共收到不合格报告书1份，已在规定时限完成核查处置。

（三）监管体系建设情况

一是药品安全工作领导更加有力。省药安委召开全体会议,深入分析全省药品安全形势,对药品安全工作作出高位部署。省药安委成员单位积极协同,共同推进药品安全工作落实。全省市级药安委组建完成,县级药安委正在加快组建。二是药品监管队伍更加专业。出台建立省级职业化专业化药品检查员队伍具体举措,不断完善省市药品核查体系,初步建立省级职业化专业化检查员队伍。三是药品监管制度标准更加健全。全年制发近20项监管制度,统一规范 51 种省级执法文书,监管法治化和执法规范化水平全面提升。疫苗监管质量管理体系建设有序推进,中药材标准制定取得积极进展。四是药品安全社会共治氛围更加浓厚。出台药品生产质量安全主体责任清单和负面清单,全面开展企业关键岗位人员法律法规和质量管理培训,压实企业主体责任。开展安全用药月等主题宣传活动,举办安全用药大讲堂。加强监管信息公开,优化公众药事服务,投诉举报按时办结率100%,药品安全社会参与度不断提升。

（四）监管能力建设情况

一是检验检测能力建设持续加强。以生物制品批签发为重点

的省级药品检验检测能力建设项目有序推进,我省首家国家药监局重点实验室——中药质量研究与评价重点实验室获批。二是实施药品监管科学行动计划。与安徽中医药大学合作共建“省中药监管科学研究中心”,与中科院合肥科学物质研究院合作共建“省医疗器械监管科学研究中心”，在系统内遴选 12 个科研项目开展研究。三是监管信息化水平稳步提升。信息化建设和监管工作融合持续深化,建成运行药品许可备案系统、药品综合监管平台、疫苗药品追溯监管系统,为药品安全监管提供有力支撑。推动国家中药饮片信息化追溯协同服务平台落户亳州试点。

（五）安全风险防控情况

一是风险防控长效机制逐步完善。定期分领域开展风险隐患会商研判,实施动态清单管理,及时做好风险隐患防范化解工作。全年收集上报药械不良反应(事件)报告近20余万份,监测工作稳居全国第一方阵。二是重点药械品种监管持续加强。对全省疫苗配送企业、疾控机构及接种单位实施疫苗流通质量全覆盖检查,出台《疫苗生产企业派驻检查员管理办法》等疫苗生产监管制度,完成血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械生产企业全覆盖检查。三是重点领域专项治理深入开展。在全国率先启动中药饮片集中整治。扎实开展国家集采药品中选品种、无菌和植入性医疗器械等多项专项整治行动。四是违法违规行为得到有力打击。全省共办结药械案件 2400余件,移送司法机关41 起。联合制定《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》,获得公安部和国家药监局肯定,并作为典型经验在全国药监系统推广。

（六）新冠肺炎疫情防控情况

一是保障防疫药械安全。在全国率先实施医用防护服驻厂监督,全面排查巡查防疫药械生产经营企业和使用单位,扎实开展防疫物资质量专项整治提升行动,实施紧急使用新冠病毒疫苗质量安全专项监督检查,严厉打击防疫药械生产经营违法违规行为,查处案件 142 件、移送公安 14 起,有力保障了全省防疫药械质量安全。其中跨省销售假冒“飘安”口罩案入选全国“联合双打行动”典型案例。二是促进防疫药械供给。疫情初期,迅速依法启动应急审批工作,加快推动防疫药械产品生产供应。全省共有 210家企业的 275 个产品通过应急审批,168 家企业取得生产许可,免收产品注册费 2659 万元。出台支持药械企业复工复产10 项举措,指导全省药械生产经营企业及时复工复产、转产扩能。疫情防控关键时期,我省调入武汉的医用防护服数量占全国调入总量的10%,为打赢武汉保卫战做出了积极贡献。三是服务疫情防控大局。在全国率先开发上线药械“两票制”网上备案系统,有效化解疫情期间药械批发企业现场备案难题。监督指导全省药品零售企业做好“一退两抗”药品销售实名登记,切实发挥疫情监测“前哨”作用。持续跟进智飞龙科马新冠病毒疫苗研发生产工作,力促疫苗早日上市。

（七）长三角区域药品医疗器械监管交流与合作情况

一是建立协作机制。谋划和制定《长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》,三省一市药监部门正在加快建立长三角药品安全一体化发展协作机制。二是加强政策协同。联合印发实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》及跨区域监管办法,通过注册人制度，获准上市1个产品，受托生产78个产品，产品注册、委托生产初见成效。三是推动资源共享。签署《长三角一体化发展药品检查和服务合作协议》,加快推动检查结果互认和检查资源共享,扩大药品检查员互派互认范围,联合开展检查员实训。强化稽查执法协作,及时做好案件协查转办。

回顾2020年，安徽省药品监督管理局在省委省政府的坚强领导下,不断加强自身建设,勇于担当作为,敢于开拓创新,圆满完成全年目标任务,也为“十三五”药品监管工作画上了圆满句号。

下一步，安徽省药品监督管理局将继续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神,贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署,大力实施“药品安全对标提升行动”,全面对标“四个最严”要求,对标“一体化”和“高质量”发展要求,对标人民群众对药品安全的新期盼,对标全面从严治党要求,着力提升全省药品安全保障水平,着力提升长三角药品安全一体化发展水平,着力提升人民用药获得感、幸福感、安全感,着力提升药品监管政治保障能力,守底线保安全、追高线促发展，确保“十四五”药品安全监管工作开好局、起好步。

再次感谢媒体朋友们对药品监管工作的关心和支持！

谢谢大家！

唐斌:感谢姚强副局长的发布，下面请媒体就关心的问题提问，请记者在提问前先通报一下所代表的媒体机构。(略)

各位记者朋友，由于时间关系，今天发布会的提问到此为止，如果媒体朋友们还有感兴趣的话题，欢迎与省药监局办公室联系。

发布会到此结束，谢谢各位！