Q5：医疗器械生产许可证的有效期为多久？应在何时办理延期申请？

A：医疗器械生产许可证的有效期为5年，企业应当在医疗器械生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向原发证部门提出延续申请；逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

Q6：医疗器械生产企业跨省设立生产场地，能否使用现有的生产许可？

A：医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，不能使用现有的生产许可，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门重新申请医疗器械生产许可。

Q7：医疗器械注册人委托生产是否需要办理行政备案手续？是否可以委托多家企业进行生产？

A：医疗器械注册人委托企业进行医疗器械生产无需办理行政备案，并且可以同时委托多家企业进行生产。

Q8：医疗器械注册人委托生产的，医疗器械注册人是否还需承担产品责任？

医疗器械注册人、备案人是医疗器械产品质量的第一责任人，注册人、备案人在委托生产中具有负责产品上市放行、审核受托企业生产放行、监督生产企业等义务，对医疗器械产品的安全性、有效性承担责任。

Q9：医疗器械生产企业出现哪些情况时应向药品监督管理部门报告？

Q10：《医疗器械生产监督管理办法》主要新增的处罚情形有哪些？