在欧盟医疗器械法规（MDR）生效的背景下，重新贴标与重新包装已超越了单纯的商业操作范畴，演变为进口商与分销商必须履行的严格合规义务。这两类活动要求企业必须建立并运行完善的质量管理体系，且需通过公告机构的审核认证。

欧盟医疗器械协调小组发布的MDCG 2021-23号指南，标志着对供应链中“二次加工”环节的监管进入了实操阶段，为相关方落实MDR/IVDR第16条第4款的认证要求提供了明确指引。

依据MDR及IVDR第16条规定，分销商或进口商若涉及以下两类活动，即被强制要求建立质量管理体系并接受公告机构审核：

信息本地化与补充： 包括将制造商提供的标签或使用说明书翻译为目标成员国语言，或补充在当地销售所必需的其他信息。

外包装变更： 涉及改变包装规格、尺寸等物理形态。

豁免与不适用情形：

需注意，以下情况不属于第16条第(2)-(4)款的监管范畴↘

·单纯的拆包分销： 仅将运输容器内的器械拆分（如大包装拆分为小包装或单只），但未改变器械自身外包装的批发或零售行为。

·医疗机构内部分割： 医院或医疗机构为内部使用，将收到的大量器械分割成较小单位，因不涉及“销售目的”，故不纳入监管。

·遗留器械的特殊处理： 原则上遗留器械不适用第16条第(3)和(4)款。但若企业同时处理遗留器械与MDR器械，且希望统一操作流程，可自愿选择适用该条款。

针对需开展上述活动的进口商或分销商，其建立的质量管理体系应至少涵盖以下7大核心板块：

管理职责与文件化： 制定明确的管理方针、程序文件，并界定各级管理职责。

资源保障： 确保经营场所、设施设备符合法规要求，并对供应商及分包商实施有效管控。

信息同步与沟通： 必须与制造商建立合同关系，确保能及时获知关于相关器械的纠正预防措施（如安全召回、现场安全纠正通知等）。

不合格品管控： 建立针对因自身活动导致器械不合格的处理程序，涵盖市场召回机制及措施有效性验证。

全链路追溯： 确保器械本体、标签、说明书及外包装的可追溯性，并对所有变更内容进行清晰记录。

记录管理： 实施系统化的文件与记录控制流程。

持续改进机制： 定期开展内部审核与管理评审，以监督并维护体系的有效运行。