为贯彻落实国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，推动能源重点领域大规模设备更新和技术改造，8月21日，国家发展改革委、国家能源局发布了《能源重点领域大规模设备更新实施方案》。医疗设备的购置、使用和管理反映了医院的整体管理水平。实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。

一、大型医疗设备配置、环境评价与应用管理制度

1.大型医用设备的范围应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。

2.大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

3.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》,并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

4.大型医用设备购置前，设备科应会同使用科室对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本、日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交医学装备管理委员会或医院领导班子会议审核。

5.严格执行医疗设备配置证管理制度。

(1)大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

(2)大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

(3)配置大型医用设备的程序是：甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

(4)新增大型医用设备申请材料及主要内容包括以下几点：

①申请报告。主要内容包括申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。

②可行性论证报告、需求分析。主要内容包括申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。

③更新大型医用设备需要提供设备的更新理由、购置时间；申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；使用情况包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。

6.购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

7.大型医用设备的使用管理有以下几个方面：

(1)大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

(2)大型医用设备必须达到计(剂)量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

(3)甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定，并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法，指导地方的作价行为。

(4)严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

(5)严禁使用国家已公布的淘汰机型。

(6)医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

(7)因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》,相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

(8)甲类(国务院卫生行政部门管理)大型医用设备包括：

①x线一正电子发射型计算机断层扫描仪(PET—CT,包括正电子发射型断层仪即PET);

②伽马射线立体定位治疗系统(γ刀);

③医用电子回旋加速治疗系统(MM50);

④质子治疗系统；

⑤其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。

乙类(省级卫生行政部门管理)大型医用设备包括：

①X线电子计算机断层扫描装置(CT);

②医用磁共振成像设备(MRI);

③800 mA以上数字减影血管造影X线机(DSA);

④单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT);

⑤医用电子直线加速器(LA)。

8.医疗设备环境评价制度。

(1)带有射线类设备、核辐射设备及放射性同位素设备等需要经过环境保护行政主管部门审批环境影响报告书(表)或者环境影响登记表的建设项目竣工环境保护验收管理。

(2)建设项目竣工环境保护验收是指建设项目竣工后，环境保护行政主管部门根据本办法规定，依据环境保护验收监测或调查结果，并通过现场检查等手段，考核该建设项目是否达到环境保护要求的活动。

(3)建设项目竣工环境保护验收范围包括以下两点：

①与建设项目有关的各项环境保护设施，包括为防治污染和保护环境所建成或配备的工程、设备、装置和监测手段，各项生态保护设施。

②环境影响报告书(表)或者环境影响登记表和有关项目设计文件规定应采取的其他各项环境保护措施。

(4)建设单位申请建设项目竣工环境保护验收，应向有审批权的环境保护行政主管部门提交以下相关验收材料：

①对编制环境影响报告书的建设项目，为建设项目竣工环境保护验收申请报告，并附环境保护验收监测报告或调查报告。

②对编制环境影响报告表的建设项目，为建设项目竣工环境保护验收申请表，并附环境保护验收监测表或调查表。

③对填报环境影响登记表的建设项目，为建设项目竣工环境保护验收登记卡。

(5)对主要因排放污染物对环境产生污染和危害的建设项目，建设单位应提交环境保护验收监测报告(表)。对主要对生态环境产生影响的建设项目，建设单位应提交环境保护验收调查报告(表)。

(6)建设项目竣工环境保护验收条件：

①建设前期环境保护审查、审批手续完备，技术资料与环境保护档案资料齐全。

②环境保护设施及其他措施等已按批准的环境影响报告书(表)或者环境影响登记表和设计文件的要求建成或者落实，环境保护设施经负荷试车检测合格，其防治污染能力适应主体工程的需要。

③环境保护设施安装质量符合国家和有关部门颁发的专业工程验收规范、规程和检验评定标准。

④具备环境保护设施正常运转的条件，包括经培训合格的操作人员、健全的岗位操作规程及相应的规章制度，原料、动力供应落实，符合交付使用的其他要求。

⑤污染物排放符合环境影响报告书(表)或者环境影响登记表和设计文件中提出的标准及核定的污染物排放总量控制指标的要求。

⑥各项生态保护措施按环境影响报告书(表)规定的要求落实，建设项目建设过程中受到破坏并可恢复的环境已按规定采取了恢复措施。

⑦环境监测项目、点位、机构设置及人员配备，符合环境影响报告书(表)和有关规定的要求。

⑧环境影响报告书(表)提出需对环境保护敏感点进行环境影响验证，对清洁生产进行指标考核，对施工期环境保护措施落实情况进行工程环境监理的，已按规定要求完成。

⑨环境影响报告书(表)要求建设单位采取措施削减其他设施污染物排放，或要求建设项目所在地地方政府或者有关部门采取“区域削减”措施满足污染物排放总量控制要求的，其相应措施得到落实。

9.大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要管理工作，设备购入之后，设备科应积极配合财务部门，组织医学装备管理委员会专家组每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。

10.使用科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。

二、医疗设备更新制度

1.医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。

2.医疗设备的暂定更新年限原则上规定：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

3.设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进时间、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。

4.各科室要及时填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。

5.具备以下几点特征的设备可申请更新：

(1)已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。

(2)结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。

(3)严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装的设备。

(4)严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。

(5)由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益。

6.医疗设备(仪器)淘汰、报废需经使用部门负责人申请，设备科进行初级鉴定后，交由医院设备物资管理委员会集体论证，对于资产价值超过1万元的医疗设备(仪器),必须经院长办公会审议通过后按照固定资产管理办法履行资产报废和处置手续。

三、医疗设备(仪器)采购管理制度

1.医疗设备(仪器)的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《经济合同法》《产品质量法》《招标投标法》等有关法律法规和政策。

2.医院医疗设备(仪器)的采购按照计划配置、按需采购、集体论证、集中招采的原则，注重采购的时效性、合理性和前瞻性，做到质优价低、保障使用、配置合理。

3.医疗设备(仪器)采购实行统一管理，按照采购流程由医院组织统一采购，其他部门或者人员不得自行采购。各业务科室不得对外签订订购合同或向厂商承诺购置意向。任何科室和个人不得擅自接受和使用生产厂商捐赠、投放、试用、试验的医疗设备(仪器),如有通过上述非正常采购途径进入医院的，必须经过医学装备管理委员会或相关部门论证同意。

4.购置甲乙类大型医疗设备，必须先编写可行性报告，整理大型医疗设备配置申请所需要的各种材料，报省卫健委相关部门批准后方可执行招标采购流程。对于采购带有射线类、放射性同位素类、制毒性等类别的医疗设备，要按照疾控中心、环保部门等规定，进行环境影响预防性评价和环境影响效果评价，通过后，可执行招标采购流程。

5.医疗设备(仪器)采购应满足以下流程：

(1)预算管理

每年第四季度科室上报次年度所需设备、配件及维修保修服务的采购需求，医院组织医学装备管理委员会专家论证，论证结论报院长办公会、医院党委会议审议，医院依据总体发展需求和资金情况制定次年所需医疗设备、配件及服务采购计划。

(2)科室申请

使用科室主任组织科室专业人员进行科室购置设备、配件及服务的前期论证，并填写申购表、可行性论证报告，提交医学装备管理委员会办公室(如设备科)。

(3)医学装备管理委员会办公室(如设备科)接收审核

设备科接收科室申请材料后，根据医院本年度预算计划及可行性分析、成本效益分析等，进行初审。

(4)材料汇总

设备科对科室定期提交的购置申请进行汇总，并上报院长、业务副院长审核，形成拟论证采购目录报医学装备管理委员会组织专家论证。

(5)购置论证

医学装备管理委员会根据设备用途和科室需求，组织相关专家论证(包括但不限于装备委员会专家、医院内医疗医技专家和院外聘请专家)。

(6)医院审核

设备科将装备委员会论证情况提交院长办公会审议通过。

(7)招标准备

经过院长办公会、医院党委会议审议通过的采购项目，由采购办负责进行公开招标。采购办依据院办公会讨论结果，会同使用科室、设备科编制招标技术需求、配置需求等招标文件。

(8)招标采购

采购办负责按规定委托招标代理机构进行公开招标。

6.对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，设备科应按照特事特办原则尽快提请医学装备委员会进行专家论证，经院领导班子会议批准后，优先办理。

7.将厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由医疗设备管理部门审核，报分管领导批准执行。

8.对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。

9.对于赠送、科研合作、临床试用的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理职能部门审核，报领导班子会议批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担全部的责任。

10.对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。设备科会同使用科室、生产厂商真实、完整、准确地记录采购的医疗设备(仪器)验收情况，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，验收记录应保存在设备管理档案中。设备科应妥善保存购入医疗设备(器械)的原始资料，确保信息具有可追溯性。

来源：《现代医院后勤管理实务》，有改动

排版：医院后勤官

转载请注明文章来源及出处