【法院判例】在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定

【裁判要旨】

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”本案被上诉人康乐喜来健于2015年4月20日在工商行政部门取得《营业执照》，经营范围为批发零售：医疗器械（2类）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2015年8月13日，被上诉人康乐喜来健在平顶山市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，备案号为：豫平食药监械经营备20150041号；经营范围为第Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备。根据国家食品药品监督管理局对浙江省食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市[2006]203号），在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。康乐喜来健通过让顾客免费体验的方式销售喜来健多功能（RHV）温热理疗床的行为，法律、法规未作出禁止性规定。上诉人舞钢市卫计委作出的舞卫医罚字[2015]005号《行政处罚决定书》认为康乐喜来健的上述行为属于违法诊疗活动，并因此给予罚款处罚的主要证据不足。

【裁判文书】

河南省平顶山市中级人民法院

行 政 判 决 书

（2016）豫04行终217号

上诉人（原审被告）舞钢市卫生和计划生育委员会（原河南省舞钢市卫生局），住所地：舞钢市钢城路，组织机构代码：00550227X。

法定代表人姬冠华，主任。

委托代理人李鸿鹏，男，1972年10月22日生，汉族，系舞钢市卫生监督所工作人员，住河南省舞钢市。

委托代理人王东广，男，1974年10月11日生，汉族，住河南省舞钢市。

被上诉人（原审原告）舞钢市康乐喜来健医疗器械经营部，住所地：舞钢市朱兰大道东段北侧（豫浙家园）楼下门面房，组织机构代码：341582782。

诉讼代表人赵风鸽，社长。

委托代理人赵风霞，女，1967年10月5日生，汉族，住河南省舞钢市。

原审被告平顶山市卫生和计划生育委员会，住所地：平顶山市新城区祥云路东段国土资源局南100米，组织机构代码：005452495。

法定代表人李培，主任。

委托代理人于万兵，该单位工作人员。

上诉人舞钢市卫生和计划生育委员会（以下简称舞钢市卫计委）因卫生行政处罚及行政复议一案，不服平顶山市新华区人民法院（2016）豫0402行初3号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人舞钢市卫计委的委托代理人李鸿鹏、王东广，被上诉人舞钢市康乐喜来健医疗器械经营部（以下简称康乐喜来健）的诉讼代表人赵风鸽、委托代理人赵风霞，原审被告平顶山市卫生和计划生育委员会（以下简称平顶山市卫计委）的委托代理人于万兵到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

被诉行政行为：舞钢市卫计委于2015年10月8日作出舞卫医罚字[2015]005号《行政处罚决定书》。该行政处罚认定康乐喜来健未取得《医疗机构执业许可证》使用医疗器械“喜来健多功能（RHV）温热理疗床”对顾客进行免费理疗体验，该行为违反了《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发[2004]373号）、《医疗机构管理条例》第二十四条之规定。依据《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第二项、第三项的规定，参照《河南省卫生行政处罚裁量标准的适用规则》的规定，该违法行为为一般违法行为，决定予以康乐喜来健罚款人民币肆仟伍佰圆整的行政处罚，并责令改正违法行为。康乐喜来健不服该行政处罚，向平顶山市卫计委申请行政复议。平顶山市卫计委于2015年12月14日作出平卫复决[2015]1号《平顶山市卫计委行政复议决定书》，维持了舞钢市卫计委作出的行政处罚。

原审查明，2015年4月20日，康乐喜来健在工商行政部门取得《营业执照》，《营业执照》上的经营范围显示：批发零售：医疗器械（2类）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2015年8月13日，康乐喜来健在平顶山市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，备案号：豫平食药监械经营备20150041号；经营范围为第Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备。2015年9月9日，舞钢市卫计委接群众举报称康乐喜来健非法行医，随即对康乐喜来健进行现场检查。舞钢市卫计委在检查中发现该营业场所未悬挂《医疗机构执业许可证》免费为顾客做理疗并制作有现场笔录。同日，舞钢市卫计委向康乐喜来健下发了编号为1医2015085卫生监督意见书，责令其即日起停止一切理疗活动，并告知其未取得《医疗机构执业许可证》不得开展任何诊疗活动，并于当日立案且对康乐喜来健代表人赵风鸽了进行询问。2015年9月10日，舞钢市卫计委对舞钢市垭口刘X诊所医生刘X进行了询问，刘X称其在康乐喜来健听了三个上午的理疗讲解，但没有体验，该场所一天大概有40人左右进行理疗体验。2015年9月21日，舞钢市卫计委作出了舞卫医罚告字[2015]005号《行政处罚事先告知书》并向康乐喜来健留置送达，告知康乐喜来健拟对其作出的处罚及其享有陈述和申辩的权利。康乐喜来健向舞钢市卫计委递交了申辩书。舞钢市卫计委复核后于2015年10月8日对康乐喜来健作出了舞卫医罚字[2015]005号《行政处罚决定书》并向其邮寄送达。康乐喜来健不服该处罚决定，于2015年10月22日向平顶山市卫计委申请行政复议。平顶山市卫计委于当日受理，并于2015年10月28日向舞钢市卫计委送达了卫生行政复议答复通知书。2015年11月5日，舞钢市卫计委向平顶山市卫计委作出了行政复议回复书并提供相关证据材料。2015年12月14日，平顶山市卫计委作出平卫复决[2015]1号《平顶山市卫计委行政复议决定书》，维持了舞钢市卫计委作出的行政处罚决定，并于2015年12月23日向康乐喜来健邮寄送达。康乐喜来健仍不服，故引起诉讼。

原审认为，根据国家食品药品监督管理局国食药监市[2006]203号《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。康乐喜来健通过让顾客免费体验的方式销售喜来健多功能（RHV）温热理疗床的行为法律、法规未作出禁止性规定。舞钢市卫计委作出的《行政处罚决定书》认定康乐喜来健的上述行为属于诊疗活动，主要证据不足，依法应予撤销。平顶山市卫计委所作《平顶山市卫计委行政复议决定书》维持舞钢市卫计委作出的行政处罚决定不当，亦应撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十条第一款之规定，判决：撤销被告舞钢市卫生和计划生育委员会于2015年10月8日作出的舞卫医罚字[2015]005号《行政处罚决定书》和平顶山市卫生和计划生育委员会于2015年12月14日作出的平卫复决[2015]1号《平顶山市卫计委行政复议决定书》。案件受理费50元，由被告舞钢市卫生和计划生育委员会负担。

上诉人舞钢市卫计委上诉称：一、上诉人对康乐喜来健作出的《处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律正确，程序合法。舞钢市卫计委经调查取证查明康乐喜来健未取得《医疗机构职业许可证》而从事理疗活动、从业人员赵风鸽也未取得《医师执业证书》。《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发[2004]373号）明确认定从事“理疗”属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。本案中，康乐喜来健在未取得《医疗机构执业许可证》使用医疗器械开展“理疗”活动的行为，属于违法的“诊疗活动”。舞钢市卫计委根据《医疗机构管理条例》第四十四条之规定，向康乐喜来健作出并送达了《行政处罚事先告知书》，后收到康乐喜来健书面《申辩》一份。舞钢市卫计委于2015年10月8日对康乐喜来健作出《行政处罚决定书》并送达该文书。二、原审法院认为仅根据国家食品药品监督管理局国食药监市[2006]203号批复，而不是根据卫生部对诊疗活动监督管理明确的批复来认定康乐喜来健的违法行为性质，显然属于适用法律依据错误。三、康乐喜来健对于《行政处罚决定书》的抗辩理由不能成立。康乐喜来健的《营业执照》及其提供的医疗器械生产企业许可证只能证明其有从事《营业执照》所列经营范围的经营主体资格以及其销售的医疗器械产品质量合格，但不能证明康乐喜来健具有从事理疗活动（即诊疗活动）的合法主体资格，其从事的诊疗活动属于明显的违法行为。《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》直接将理疗定性为诊疗活动，概念明确清楚，康乐喜来健的理解属于主观臆断。请求二审法院依法撤销一审判决，驳回原告的诉讼请求。

被上诉人康乐喜来健辩称，一、康乐喜来健是免费的商品销售体验，而不是理疗。我们的免费保健理疗应由国家食品药品监督管理局文件国食药监[2006]203号文件规范。二、康乐喜来健从事的经营活动合法，相关证照齐全，且无违法经营活动。《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市[2006]203号）明确规定，在医疗器械经营过程中的免费体验，法律法规没有禁止性规定，但要严格遵守相关规定。我们的经营销售行为严格依据该批复进行。康乐喜来健从事产品经营销售活动，不从事任何诊疗活动，舞钢市卫计委认定康乐喜来健有诊疗行为没有事实根据，其提供的证人证言不真实，且行政行为程序违法。三、卫生部的批复文件违反立法法的规定，不能适用。立法法第八十条第二款规定：“部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定命令的事项。没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加本部门的权利或者减少本部门的法定职责。”卫生部卫医发[2004]373号《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》，在没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据的情况下，以批复的形式，对医疗机构管理条例实施细则第88条规定作扩大解释，损害了原告的合法权益，违反了立法法。综上，请求二审驳回上诉，维持原判。

原审被告平顶山市卫计委述称，平顶山市卫计委所作出的复议决定正确，应予维持。

本院经审理查明的事实与原审判决认定的事实一致，本院予以确认。

本院认为，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”本案被上诉人康乐喜来健于2015年4月20日在工商行政部门取得《营业执照》，经营范围为批发零售：医疗器械（2类）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2015年8月13日，被上诉人康乐喜来健在平顶山市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，备案号为：豫平食药监械经营备20150041号；经营范围为第Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备。根据国家食品药品监督管理局对浙江省食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市[2006]203号），在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。康乐喜来健通过让顾客免费体验的方式销售喜来健多功能（RHV）温热理疗床的行为，法律、法规未作出禁止性规定。上诉人舞钢市卫计委作出的舞卫医罚字[2015]005号《行政处罚决定书》认为康乐喜来健的上述行为属于违法诊疗活动，并因此给予罚款处罚的主要证据不足。平顶山市卫计委作出平卫复决[2015]1号《行政复议决定书》，维持舞钢市卫计委作出的行政处罚决定错误。原审判决撤销舞卫医罚字[2015]005号《行政处罚决定书》及平卫复决[2015]1号《行政复议决定书》，认定事实清楚，适用法律、法规正确，应予维持。上诉人舞钢市卫计委的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费50元，由上诉人舞钢市卫生和计划生育委员会负担。

本判决为终审判决。

审　判　长　　宋忠海

审　判　员　　邹耀东

代理审判员　　叶耀辉

二〇一六年十月十一日

书　记　员　　邱　博

附（2016）豫04行终217号行政判决适用法律规定：

《中华人民共和国行政诉讼法》

第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为：

（一）主要证据不足的；

（二）适用法律、法规错误的；

（三）违反法定程序的；

（四）超越职权的；

（五）滥用职权的；

（六）明显不当的。

第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：

（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；

（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；

（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；

（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。

原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。

人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。

来源：久洋之法料

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