谁能想到，一个中国造的 “冰疙瘩”，竟让欧盟连夜送上认证证书？

　　要知道，欧盟的医疗器械认证有多难——多少国家的顶尖设备挤破头想进去，都被拒之门外。可偏偏这个来自上海的冷冻消融系统，不仅成了首个拿到入场券的中国产品，还让美敦力这样的行业巨头坐立难安。

　　它为啥能让见惯了高端设备的欧洲医生点头称赞？又凭什么敢叫板垄断市场多年的进口货？

　　故事要从三年前说起……

　　

　　“这市场，以前哪有国产的份？”

　　要知道，在2021年之前，全球冷冻消融市场几乎是进口品牌的天下。美敦力的ArcticFront冷冻消融系统早已在全球治疗近百万名患者，牢牢占据着市场主导地位。

　　当IceMagic®冷冻消融系统刚进入中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械“绿色通道”时，不少业内人士都在嘀咕：这个中国“冰疙瘩”能行吗？

　　

　　可事实却狠狠打了质疑者的脸。2023年8月，IceMagic®在中国获批上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融系统。

　　上市仅一年多，就覆盖了全国31个省、自治区及直辖市的1000余家医院，手术量一路飙升。这颗“冰疙瘩”用实打实的市场表现证明，国产医疗器械完全有能力和进口货一较高下。

　　

　　▲IceMagic®冷冻消融系统

　　“欧盟的门，可没那么好进！”

　　更让人惊叹的是，就在近日，这个“冰疙瘩”全线产品通过欧盟CEMDR认证，成为首个获准进入欧盟的国产冷冻消融系统。要知道，欧盟MDR认证的严苛程度可不是闹着玩的，多少医疗器械企业费尽心思想叩开欧盟市场的大门，最终都铩羽而归。

　　而 IceMagic® 冷冻消融系统能在众多优秀国产产品中脱颖而出，成为首个获准进入欧盟的国产冷冻消融系统，靠的还是一身硬实力。

　　

　　▲IceMagic®球囊型冷冻消融导管（多路测温型）

　　“这‘冰疙瘩’的技术，真有点东西！”

　　这个“冰疙瘩”的技术到底有多牛？

　　

• 先看它的冷冻球囊导管，首创了球囊表面多路测温技术，这在全球范围内都处于领先水平。
• 以往，医生在手术中很难精准把控球囊与心腔内组织的贴靠情况，就像蒙着眼睛走路，心里没底。而有了这项技术，医生就能实时监控心腔内组织贴靠区域的温度变化，相当于给手术装上了“导航系统”。

　　

　　在四川大学华西医院的一台手术中，术者就巧妙地利用了这一特性。在判断肺静脉封堵情况时，没有使用传统的造影剂，而是用室温生理盐水替代，通过观察球囊表面的温度变化来判断封堵是否到位，之后再用造影剂验证，两种方式的判定结果完全一致。这不仅大大提高了手术判断的准确性，还减少了造影剂的使用量，降低了患者可能面临的风险。

　　

　　▲IceMagic®球囊型冷冻消融导管

　　

• 再看它的冷冻消融设备，采用多参数信号控制及多通道温度传感技术，支持多档位目标温度预设。

　　

　　

• 这就好比给手术装上了“精准温控器”，医生可以根据不同患者的病情和手术需求，精准调节消融温度，稳定控制消融过程，有效避免过度消融。
• 在实际临床应用中，这种精准的温度控制让并发症发生率远低于行业平均水平，为手术安全筑起了一道坚固的防线。

　　

　　“做手术，它可比传统方法利索多了！”

　　在临床应用效果上，IceMagic®冷冻消融系统这个“冰疙瘩”的优势更是显而易见。传统的射频消融手术耗时又复杂，医生得像绣花一样逐点成线地进行肺静脉隔离，一场手术往往要2小时甚至更久。

　　而IceMagic®采用的冷冻消融术，以连续的带状透壁损伤完成肺静脉隔离，就像用一把高效的“手术刀”，大大简化了手术流程。

　　

　　“这‘冰疙瘩’的故事，才刚开始呢！”

　　曾经，进口冷冻消融设备价格高得吓人，让不少患者望而却步。

　　微创电生理这步棋下得又快又准。不仅改写了国产冷冻消融系统的历史，更让世界看到了中国医疗器械的创新力量。

　　接下来，它将在欧洲市场大展拳脚，已有 30 家欧洲医院抢先下单。

　　

　　不过话说回来，也别光顾着吹，咱得清醒点。这 “冰疙瘩” 虽然牛，但在一些核心零部件上，是不是还得看别人脸色？还有，售后响应速度，跟那些在欧洲扎根几十年的进口品牌比，能做到随叫随到吗？万一设备出点小毛病，欧洲医生会不会念叨 “还是进口的靠谱”？

　　

　　▲IceMagic®冷冻消融设备

　　而且，现在只是闯了两个市场，真要在全球站稳脚跟，可不是靠一个 “冰疙瘩” 就行的。后续的产品迭代、成本控制，哪一样都得跟国际巨头死磕。所以啊，得意归得意，要走的路还长着呢。

　　但不管怎么说，能让欧盟低头认账，这第一步，咱算是漂亮地迈出去了。

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