南京西格玛医学

血透、血滤、血灌通常指：血液透析、血液滤过、血液灌流。血液透析是以人工半透膜为透析膜，通过溶质交换清除血液内的代谢废物、维持水电解质和酸碱平衡；血液滤过是通过特定净化装置，利用对流原理，清除血中多余的水分和有毒物质；血液灌流是通过灌流器内固态吸附剂的吸附作用，清除血液中毒素、药物和代谢废物。三者有一定区别，主要区别在于作用机理、设备耗材不同、清除方式、清除物质、液体要求、流速、适应证、操作时间等。

1、作用机理：

普通透析：也就是血液透析，血液透析主要通过滤过膜进行透析，其清除相关物质的原理主要是弥散清除，这种情况下弥散主要是清除小分子物质，但是很难能够清除大分子物质。透析通常只有透析液，故多是在膜内进行交换，对于小分子的清除率比较高；

血滤：其原理主要是对流和部分吸附清除，进行血滤时通常要使用通量较大的过滤器，通常孔径比较大，而且血滤可以补充置换液，在膜内没有透析液，故主要是在补进来的液体脱出时，把水带进去，因此对小分子物质的清除率不高，而对于中分子、大分子物质的清除率相对较高。

血液灌流，就是引入体外以后，在透析器另外再加上一个吸附罐，根据患者的病情和毒素的情况，选用不同的吸附罐，通过吸附的作用，主要是清除一些特定的毒物，像是药物或者是毒物的中毒等等。另外，还可以清除一些体内的大分子的毒素。

2、使用设备耗材不同

普通透析：透析机、管路、透析器、透析液等；血液滤过：血滤机、管路、滤过器、透析液、置换液等；血液灌流：血液灌流机或透析机、管路、透析器器、透析液、灌流器等。

目前使用到的设备耗材均为三类医疗器械，申报产品不属于豁免目录产品。根据根据《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，符合要求的产品，可以通过采用同品种比对临床评价来进行注册申报。同时不同生产商之间的产品结构组成、材料等存在差异，对于技术创新的器械，需要开展临床试验，利用临床试验数据进行注册申报。

相关标准有：

1

YY 0645-2008 连续性血液净化设备

2

YY 0054-2023 血液透析设备

3

YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析

4

YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析

5

YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求

6

YY/T 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备

7

YY/T 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备

8

YY 0645-2018 连续性血液净化设备

9

GB/T 13074-2009 血液净化术语

10

YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

11

YY/T 1272-2016 透析液过滤器

12

YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

13

YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽

14

YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管

15

YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

16

YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵

17

YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求

18

YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

19

YY/T 1496-2016 红光治疗设备

20

YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

21

YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物

涉及的指导原则包括但不限于：《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》、《血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）》、《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》、《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》、《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》、《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》、《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则（征求意见稿）》等。

目前市场设备主要由国外企业费森尤斯卡比、金宝等品牌，国内则以山外山、威高等企业。耗材企业较多，除了设备厂家费森尤斯卡比、金宝、山外山、威高等自产，还有众多企业如：康盛、天益、天外天、百合、健帆、贝恩、三鑫、宝莱特等众多品牌。南京西格玛医学作为最早一批参与肾内科、ICU等设备与耗材的临床研究和临床评价的CRO公司，在产品注册与规划、临床评价、临床试验（方案设计，临床操作，数据管理和统计分析）等方面、积累了丰富的经验。采用科学评价方式，论证产品有效与安全。

3、清除方式：血液透析的清除方式以弥散为主，而血液滤过的清除方式主要以对流和部分吸附为主；血液灌流通过吸附作用清除血液中毒素等物质。

4、清除物质：血液透析主要清除小分子毒素、维持水电解质、维持酸碱平衡，而血液滤过主要清除中大分子毒素，但也会清除小分子毒素；血液灌流主要是清除一些特定的毒物，像是药物或者是毒物的中毒等等。另外，还可以清除一些体内的大分子的毒素。

5、液体要求：血液透析要求要有透析液，血液透析的透析液并不需要直接进入血液中，不需要准备置换液，而是应用血液透析机和血液透析器进行治疗。血液滤过通常不需要透析液，但需要置换液，血液滤过的置换液需直接进入血液中，这时也需要有血液滤过功能的血液透析机进行治疗；血液灌流，将血液引入体外以后，在透析器再加上一个吸附罐，根据患者的病情和毒素的情况，选用不同的吸附罐，通过吸附的作用，把体内的毒素清除掉。

6、流速：血液透析的流速相对比较慢，而血液滤过的流速相对比较快，而且流速更为稳定，容易维持循环的稳定性；血液灌流与血液透析相似。

7、适应证：血液透析主要用于治疗慢性肾功能不全、尿毒症患者，而血液滤过主要应用于比较严重的疾病，如中毒、心功能较差的患者；血液灌流器主要应用于急、慢性药物中毒，尿毒症中分子毒素吸附，肝病及免疫领域致病因子的吸附。应用方式有单独的血液灌流模式、血液透析联合血液灌流模式及血浆分离吸附模式。

8、操作时间：血液透析的治疗时间为4.5小时左右，而血液滤过通常比较缓慢，一般需要治疗6小时以上，但临床上可能会给患者增加一段时间，一般为12小时左右。血液灌流一般2小时。

总之，三者有时候并不独立，比如需要长期透析的患者，病人时间长了就可能会出现瘙痒、皮疹，甚至病人会出现继发甲旁亢等等，在临床上通常又会引入血液滤过的方式，来帮助他清除一些中大分子毒素，能够使患者得到更好的治疗效果。有时采用血液灌流，通过吸附作用可以清除病人血液透析和血液滤过不能清除的一些大分子的毒素，特别是像药物或者植物中毒之类的也可以清除。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处