南京西格玛医学

2024年4月25日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”） 自主研发的血管内超声（IVUS）全新主机ViMobi 获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册证。

本次推出的全新主机 ViMobi 更精巧、更高效，其体积仅为电脑主机大小，支持自由移动和导管室集成等多种应用方式，满足不同临床场景使用需求；配备军用级特种光纤数据传输线缆，具有优异的传输稳定性和抗折性，实现导管室和控制室间实时、可靠通信。

与此同时，其配备 inSmartVision高性能图像自动分析平台 及国产独家 EasyGO造影配准功能 ，能快速、精准地辅助血管内信息评估，优化诊疗效果，进一步提升手术效率。

深圳北芯生命科技股份有限公司（简称：“北芯生命”）成立于2015年12月，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。2020年成立深圳北芯医疗科技有限公司。

北芯生命深度布局IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别产品，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。通过核心产品的成功研发和商业化，形成了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，不断提升创新产品竞争力。

北芯生命已商业化产品包括首个获批NMPA的自主创新60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统，首个获批NMPA的国产金标准血流储备分数（FFR）系统，以及比肩国际最高水准的单腔、双腔微导管；上述产品共取得7张三类医疗器械注册证，形成冠脉精准/复杂PCI一站式解决方案。

北芯生命TRUEVISION™血管内超声导管是中国首个自主创新60MHz高速IVUS导管，其拥有全球领先的性能优势：全自主研发超声换能器，具有行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率），能够呈现更多微小结构、病变细节；全球最快的成像速度（100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度），大幅缩短检查时间，降低由于导管长时间滞留病变血管，所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，提升手术的效率及安全。

2024年3月11日，北芯生命TRUEVISION™血管内超声（下称“IVUS”）导管获得欧盟MDR III类医疗器械注册证，成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS导管。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、西安分公司服务客户