文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾

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一、自膨式可载粒子胆道支架获批上市

“2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。

该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。

该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。“

# 关于南京融晟医疗科技有限公司：

融晟医疗成立于2019年，是一家专注肿瘤精准内放射介入治疗领域的平台型公司，公司由国内介入医学专家和具有国际国内医疗器械研究、开发、管理经验的创业者建立，专注于治疗肿瘤的精准介入放射治疗技术和器械。融晟医疗基于放射粒子内照射支架技术，开发了一系列针对不同适应症的支架产品。在研产品线包括门静脉粒子支架，气道粒子支架等。

二、肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批上市

”2023年5月12日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。

该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率,并提升检查操作的规范性。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。“

# 关于武汉楚精灵医疗科技有限公司：

武汉楚精灵医疗科技有限公司是一家致力于消化科、呼吸科、眼科、病理科等多个临床医学领域进行人工智能软件产品开发的高科技创新企业。公司创始人及研发团队拥有最前沿的人工智能深度学习技术，专业从事医疗领域人工智能产品的研发和推广。在消化内镜人工智能的核心技术方面公司已申请并获得28项国内发明专利、 5项外观专利、10项软件著作权。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya