storz器械为什么好国家局发布-批准注册236个医疗器械产品
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
高频手术设备
武汉联影智融医疗科技有限公司
2
膝关节手术导航定位系统
北京壹点灵动科技有限公司
3
一次性使用心腔内超声诊断导管
江苏霆升科技有限公司
4
一次性使用氩气电极
南京亿高医疗科技股份有限公司
5
一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件
常州市康迪医用吻合器有限公司
6
一次性使用超声软组织手术刀头
无锡贝恩外科器械有限公司
7
呼吸机
北京谊安和顺科技有限公司
8
甲胎蛋白检测试剂盒
（流式荧光发光法）
上海万子健生物科技有限公司
9
一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件
常州市康迪医用吻合器有限公司
10
等离子手术设备
露卡（重庆）医疗设备有限公司
11
X射线计算机体层摄影设备
国药通用（深圳）医疗影像有限公司
12
心脏电生理三维标测系统
剑虎医疗科技（苏州）有限公司
13
心脏射频消融仪
上海宏桐实业有限公司
14
一次性使用双极高频超声双输出
手术器械
湖南半陀医疗科技有限公司
15
超声诊断系统
上海西门子医疗器械有限公司
16
正电子发射X射线计算机断层成像系统
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
17
吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术股份有限公司
18
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
青岛汉唐生物科技有限公司
19
一次性使用微波消融针
浙江丹晖共创医疗科技有限公司
20
半自动体外除颤器
薪火医疗设备（重庆）有限公司
21
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原
检测试剂盒（胶体金法）
中生北控生物科技股份有限公司
22
甲型/乙型流感病毒核酸检测
试剂盒（荧光PCR法）
杭州博日科技股份有限公司
23
肺部手术导航设备
苏州朗开医疗技术有限公司
24
主动脉弓支架系统
先健科技（深圳）有限公司
25
经导管瓣中瓣系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
26
含镁可降解高分子骨修复材料
深圳中科精诚医学科技有限公司
27
钽涂层颅骨网板系统
北京华钽生物科技开发有限公司
28
颅骨修补系统
苏州郎和医疗器械科技有限公司
29
颅内取栓支架
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
30
PEEK颅骨固定板
宁波慈北医疗器械有限公司
31
种植体系统
宁波米驰科技有限公司
32
冠状动脉球囊扩张导管
河北康誉医疗器械有限公司
33
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
34
心脏封堵器输送系统
先健科技（深圳）有限公司
35
覆膜胆道支架系统
江苏唯德康医疗科技有限公司
36
经桡动脉输送导管
上海心玮医疗科技股份有限公司
37
带袢钛板
立心（深圳）医疗器械有限公司
38
愈合基台
山东迈尔医疗科技有限公司
39
个性化基台及螺钉
石家庄印象全瓷科技有限公司
40
微导管
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
41
经导管二尖瓣修复系统
科凯（南通）生命科学有限公司
42
取卵液
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
43
主动脉瓣膜球囊扩张导管
杭州心畅医疗器械有限公司
44
外周血栓抽吸导管
深圳佰特微医疗科技有限公司
45
血流导向密网支架
赛诺神畅医疗科技有限公司
46
增材制造椎间融合器
上海科太迈迪医疗器械有限公司
47
外周血管约束型球囊扩张导管
上海博脉安医疗科技有限公司
48
隐形眼镜润滑液
嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司
49
增材制造用光固化临时冠桥树脂
杭州先临齿科技术有限公司
50
可吸收生物膜
博纳格科技（天津）有限公司
51
个性化基台及螺钉
深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司
52
可调弯导引鞘组
慧扬医疗科技（苏州）有限公司
53
一次性使用可吸收结扎夹
巨泽（福建）医疗器械有限公司
54
一次性使用血小板收集袋及管路
北京京精医疗设备有限公司
55
预充式导管冲洗器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
56
一次性使用乳房旋切穿刺针
武汉半边天微创医疗技术有限公司
57
一次性使用麻醉穿刺套件
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
58
角膜塑形用硬性透气接触镜
杭州亨泰视觉科技有限公司
59
一次性使用无针输液接头
南京竹海生物科技有限公司
60
精子处理液
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
61
外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置
北京先瑞达医疗科技有限公司
62
一次性使用防针刺静脉输液针
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
63
一次性使用无菌注射针
山东百奥生物医药有限公司
64
一次性使用连发结扎夹及施夹钳
邦尼医疗科技（常州）有限公司
65
颈动脉球囊扩张导管
苏州中天医疗器械科技有限公司
66
牙种植体系统
上海栎元医疗科技有限公司
67
一次性使用组织导管扩张器
常州威克医疗器械有限公司
68
个性化基台及螺钉
无锡市水清医疗科技有限公司
69
腔静脉滤器回收装置
深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
70
可吸收骨蜡
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
71
神经血管球囊导引导管
通桥医疗科技有限公司
72
聚醚醚酮带线锚钉
苏州爱得科技发展股份有限公司
73
雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张
导管
杭州瑞维特医疗科技有限公司
74
髋关节假体组件
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
75
左心耳封堵器介入输送系统
上海形状记忆合金材料有限公司
76
颌面固定板
天津市康尔医疗器械有限公司
77
颅内热熔解脱弹簧圈系统
山东创微医疗科技有限公司
78
远端通路导引导管
上海微密医疗科技有限公司
79
金属缆索内固定系统
常州健力邦德医疗器械有限公司
80
外周血栓抽吸导管
迪泰医学科技（苏州）有限公司
81
微导管
上海微密医疗科技有限公司
82
角膜塑形用硬性透气接触镜
四川兴泰普乐医疗科技有限公司
83
焦深延长型人工晶状体
无锡蕾明视康科技有限公司
84
聚乙烯醇栓塞微球
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
85
冠状动脉棘突球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
86
组配式肿瘤膝关节假体
北京力达康科技有限公司
87
骨填充网袋
北京邦塞科技有限公司
88
封堵止血器
通桥医疗科技有限公司
89
肺动脉造影球囊导管
武汉三力方医疗科学技术有限公司
90
软性亲水接触镜
南京博视医疗科技有限公司
91
注射用面部胶原蛋白植入剂
浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
92
自稳定型颈椎椎间融合器
重庆富沃思医疗器械有限公司
93
外周刻痕球囊扩张导管
为泰医疗器械（深圳）有限公司
94
聚醚醚酮骨锚钉
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
95
介入手术器械包
湖南埃普特医疗器械有限公司
96
全自动核酸检测分析仪
杭州博日科技股份有限公司
97
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
98
遗传性耳聋基因检测试剂盒
（PCR-反向点杂交法）
亚能生物技术（深圳）有限公司
99
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)
浙江东方基因生物制品股份有限公司
100
AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
101
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
102
人类MTHFR基因多态性检测
试剂盒（PCR 荧光探针法）
河南省华之源生物技术有限公司
103
BCR/ABL融合基因检测试剂盒
（荧光原位杂交法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
104
尿路上皮癌基因分析软件
杭州可帮基因科技有限公司
105
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
106
CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
安徽同科生物科技有限公司
107
甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
宁波海尔施基因科技股份有限公司
108
脊柱外科手术导航定位设备
上海嘉奥信息科技发展有限公司
109
骨科手术导航定位系统
杭州三坛医疗科技有限公司
110
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）
武汉明德生物科技股份有限公司
111
呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
112
人ABO血型反定型用红细胞
试剂盒
迈克生物股份有限公司
113
生物安全柜
西班泰克净化设备（苏州）有限公司
114
游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
武汉生之源生物科技股份有限公司
115
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）
上海仁度生物科技股份有限公司
116
轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测
试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
117
十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
118
新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞
病毒核酸质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
119
猴痘病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
120
甲胎蛋白测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
深圳天深医疗器械有限公司
121
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测
试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
122
游离前列腺特异性抗原（fPSA）
检测试剂盒（化学发光法）
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
123
新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
124
人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州康立明生物科技股份有限公司
125
人PCA3、PSA基因检测试剂盒
（荧光PCR法）
江苏为真生物医药技术股份有限公司
126
蛋白C质控品
上海太阳生物技术有限公司
127
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）
宁波基内生物技术有限公司
128
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定
试剂盒（化学发光免疫分析法）
武汉生之源生物科技股份有限公司
129
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒
（化学发光法）
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
130
十三项呼吸道病原体核酸检测
试剂盒（多重熔解曲线法）
苏州协云基因科技有限公司
131
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海伯杰医疗科技股份有限公司
132
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
广州市金圻睿生物科技有限责任公司
133
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳天深医疗器械有限公司
134
人类SMN1和SMN2基因检测
试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
厦门百欧迅生物科技有限公司
135
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
136
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
137
人类APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门市同普生物科技有限公司
138
单纯疱疹病毒1+2分型核酸质控品
郑州安图生物工程股份有限公司
139
甲型/乙型流感病毒抗原检测
试剂盒（乳胶法）
河北吉宣生物科技有限公司
140
ABO血型正定型检测卡（柱凝集法）
江苏力博医药生物技术股份有限公司
141
彩色多普勒超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
142
彩色多普勒超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
143
自动体外除颤器
深圳市科曼医疗设备有限公司
144
腹腔内窥镜高频手术器械
山东威瑞外科医用制品有限公司
145
正电子发射X射线计算机断层成像系统
合肥锐世数字科技有限公司
146
一次性使用可载粒子胆道引流管套件
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
147
等离子手术设备
天津立远医疗科技有限责任公司
148
磁共振成像系统
江苏力磁医疗设备有限公司
149
口腔颌面锥形束计算机体层摄影
设备
普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司
150
半自动体外除颤器
深圳市科曼医疗设备有限公司
151
X射线计算机体层摄影设备
富士胶片医疗系统（苏州）有限公司
152
一次性使用盐水灌注射频消融导管
苏州海宇新辰医疗科技有限公司
153
脊柱内固定系统
联科医疗器械（安徽）有限公司
154
踝关节假体
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
155
流动树脂
日照沪鸽生物材料有限公司
156
生物玻璃骨填充材料
天津正天医疗器械有限公司
157
软性亲水接触镜
南京博视医疗科技有限公司
158
羟基磷灰石涂层椎弓根钉棒系统
常州集硕医疗器械有限公司
159
胸骨结扎带
北京航天卡迪技术开发研究所
160
软性亲水接触镜
江苏视准医疗器械有限公司
161
血液浓缩器
西安西京医疗用品有限公司
162
一次性使用血液透析管路
宁波天益医疗器械股份有限公司
163
一次性使用防针刺静脉采血针
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
164
聚醚醚酮颅颌面固定板
山东威高海星医疗器械有限公司
165
口腔修复膜
上海典范医疗科技有限公司
166
单髁膝关节假体
北京力达康科技有限公司
167
可调控型导管鞘
苏州海宇新辰医疗科技有限公司
168
软性亲水接触镜
江苏视准医疗器械有限公司
169
经颈静脉肝内穿刺器械
江苏百优达生命科技有限公司
170
可吸收骨蜡
陕西佰傲再生医学有限公司
171
个性化种植桥架及螺钉
上海卓舰牙科技术有限公司
172
外周球囊扩张导管
威高血净（上海）医疗科技发展有限
公司
173
钽涂层颅颌面接骨板钉系统
北京华钽生物科技开发有限公司
174
个性化种植桥架及螺钉
无锡市水清医疗科技有限公司
175
聚乳酸面部填充剂
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
176
导引导管
业聚医疗器械（深圳）有限公司
177
牙科种植系统
士卓曼（上海）医疗器械有限公司
178
外周切割球囊
上海申淇医疗科技有限公司
179
胶原蛋白海绵
深圳兰度生物材料有限公司
180
玻璃离子水门汀
绥中弘海科技发展有限公司
181
神经血管微导管
南京友德邦医疗科技有限公司
182
血栓抽吸导管
健源医疗科技（无锡）有限公司
183
椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
184
牙科激光选区熔化纯钛粉末
江苏威拉里新材料科技有限公司
185
正畸支抗钉
镇江柯虹医疗器械有限公司
186
一次性使用连续性肾脏替代治疗
管路
宁波天益医疗器械股份有限公司
187
一次性使用输液延长管
广东百合医疗科技股份有限公司
188
一次性使用泵用静脉输液套件
迈科斯威尔（江苏）智能医疗科技有限公司
189
一次性使用麻醉穿刺套件
安士医疗集团有限公司
进口第三类医疗器械
190
一次性使用电场贴片
Novocure GmbH
191
ABO血型反定型检测卡
（微柱凝胶法）
DiaMed GmbH
192
准分子激光治疗设备
Spectranetics Corporation
193
合成树脂牙
Dentsply LLC
194
中心孔后房散光型有晶体眼人工
晶状体
STAAR Surgical AG
195
注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶
韩国BNC株式会社
196
血流导向密网支架
MicroVention, Inc.
197
中心孔后房型有晶体眼人工晶状体
STAAR Surgical AG
198
可吸收性外科缝线
Ethicon LLC
199
体外循环管路套包
Medtronic, Inc.
200
基台及附件
ALTATEC GmbH
201
牙科种植体
世元公司SEWONMEDIX INC.
202
结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品
Roche Diagnostics GmbH
203
内窥镜用超声探头
富士フイルム株式会社
204
玻璃体切割头套包
德国歌德公司Geuder AG
205
血栓抽吸导管
Stryker Neurovascular
206
快速交换胆道覆膜金属支架
W.L.Gore & Associates,Inc.
207
胸主动脉覆膜支架系统
William Cook Europe ApS
208
牙科骨填充材料
Genoss Co., Ltd.
209
外周血管球囊扩张导管
株式会社カネカ
210
牙科骨粉
CoreBone Ltd
211
脑脊液分流管及附件
Medtronic, Inc.
进口第二类医疗器械
212
二氧化碳培养箱
PHC株式会社
213
裂隙灯显微镜
株式会社ライト製作所
214
眼用照相机
Carl Zeiss Meditec, Inc.
215
眼科检查仪
SIS Ltd., Surgical Instrument Systems（视仪手术仪器有限公司）
216
心电图机
SCHILLER AG
217
一次性使用直线型切割吻合器
及钉仓
Ethicon Endo-Surgery, LLC
218
呼吸系统过滤器
Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl
219
内窥镜下胸膜滑石粉输送装置
诺威泰克股份有限公司
NOVATECH SA
220
凝血酶时间(TT)测定试剂盒
（凝固法）
HYPHEN BioMed
221
XII因子检测试剂盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
222
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
HYPHEN BioMed
223
数字病理切片扫描仪
Leica Biosystems Imaging, Inc.
224
全自动生化免疫分析仪
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
225
凝血酶时间(TT)测定试剂盒
（凝固法）
HYPHEN BioMed
226
全自动尿有形成分分析仪
SYSMEX CORPORATION
227
XI因子检测试剂盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
罗氏诊断公司
228
数字玻片图像处理软件
Leica Biosystems Imaging, Inc.
229
人工耳蜗调试软件
科利耳有限公司Cochlear Limited
230
内窥镜用冲洗吸引设备
KARL STORZ SE & Co. KG
231
眼科检查仪
C.S.O. SRL
232
牙科综合治疗机
MegaGen Implant Co., Ltd.
233
牙科取骨器
META Technologies S.R.L.
234
一次性使用磨头
Medtronic Powered Surgical Solutions
港澳台医疗器械
235
软性亲水接触镜
铼德科技股份有限公司新竹五厂
236
软性亲水接触镜
BenQ Materials Corporation