2023年，国家卫生健康委先后发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》（国卫财务发〔2023〕7号）和《“十四五”大型医用设备配置规划》。大型医用设备配置许可大幅减少，并明确了“十四五”期间大型医用设备规划配制数量和准入标准。一系列举措进一步推动卫生健康事业高质量发展，充分体现了我国坚持以人民为中心，更好满足人民群众多层次、多元化的就医需求。

提到大型医用设备，你会想到什么？本期卫监君将带你一起揭开大型医用设备“高大上”的神秘面纱～

Q1

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。（《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第四款）

大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。（《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》第九条）

①大型医用设备属于国家严格控制配置进度的医疗设备，国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理，医疗机构想要购置必须取得《大型医用设备配置许可证》（简称“大配证”）。

②医疗机构使用大型医用设备，应当遵循安全、有效、合理和必需的原则，进行稳定性检测、校正、维护保养、自主监测，并建立相应的档案。对工作场所进行放射防护检测，并具备年度放射工作场所检测报告。

③工作人员使用大型医用设备，应当取得相关资质和能力，并按规定参加培训、考试合格后方可上岗。在岗期间需正确佩戴个人剂量计，并进行职业健康体检，建立个人剂量档案、健康体检档案等。

大型医用设备必须“持证上岗”，未经许可擅自配置使用大型医用设备会重罚！

《医疗器械监督管理条例》第八十二条规定，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 

依法执业，且行且谨慎。