哪些属于医疗设备澳大利亚新法规
新闻资讯2026-04-26 02:32:17
如果您的产品被涵盖在新规里，且您的产品在：
2021年11月25日之前已纳入ARTG的医疗器械
若要继续向澳大利亚提供您的设备，您必须:
① 在2022年5月25日之前通知TGA，您有ARTG的产品需要重新分类。
② 在2024年11月1日前提交您的设备在正确分类下被纳入ARTG的申请。
2021年11月25日前提交将医疗器械纳入ARTG的申请
如果您在2021年11月25日之前提交了医疗器械纳入ARTG的申请，则您的器械申请将接受评估根据旧分类规则纳入ARTG。要想获得新规的过渡期安排，你必须:
① 告知TGA您有需要重新分类的器械申请纳入ARTG，以较晚的日期为准：
•2022年5月25日前；
•自你的ARTG开始日期的2个月内；
② 在2024年11月1日之前提交将您的设备纳入ARTG的申请，并提供正确的分类。
2021年11月25日或之后将新医疗器械纳入ARTG的申请
所有在2021年11月25日或之后提交给TGA的尚未纳入ARTG的新器械申请，则必须使用新规的分类规则提交ARTG申请。
为了继续提供您的器械，您必须在2024年11月1日之前提交您的ARTG申请，以根据新的分类规则进行正确的器械分类。如果您在此日期之前提交了申请，但TGA尚未完成申请，则您可以继续使用现有的ARTG条目提供设备，直到TGA对您的纳入申请做出决定。