随着我国加入ICH以来，中国药企积极开拓国际市场，中美双报产品数量每年不断激增，创新药物的同步开发和中美双报策略已成为行业焦点。 因此，对于国内药企发展而言，越早进行中美双报布局，越能体现出企业的实力与优势。
为帮助广大国内药企同仁，全面系统的学习中美药品监管政策与法规要求，掌握中美药品临床开发与上市注册申报要领，通过现场实操教学高效提升中美双报实战技能与工作效率，我单位定于2021年5月19-21日在杭州市举办“2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练”高级研修班。
特邀请多位具备美国（FDA）工作经验丰富的资深专家，为大家分享他们的实战经验与工作心得，帮助解决中美双报工作中各种困惑与难道。有关培训事项通知如下；
时间地点
会议时间：2021年5月19-21日
（19日报到，20-21日两天课程）
会议地点：杭州市（详细培训地点，报名后再行通知）
组织单位
主办单位：
国际制药项目管理协会IPPM
（博药汇）公众号
协办单位：
白橡树医药咨询有限公司
上海微谱生物医药技术中心
深圳华溶分析仪器有限公司
北京乔氏企业管理有限公司
支持单位：
浙江海旭生物医药
香港维健医药集团
天津冠勤医药
北京壹达云网信息技术公司
持续招募中——
会议议程
第一天5月20日周四上午9:00-12:00
课题一、中美药品监管解读与商机启示
1.药企在中美两国的商业机会与合作模式
2.药品监督管理体制与法律体系要点解读
3.药品临床试验申请和上市许可的权益转让
4.药品专利保护, 专利补偿, 和专利链接
5.药品市场独占和数据保护解析
6.如何应对药品执法, 管控减低违法风险
下午13:30-17:00
课题二、中美药品临床开发与申报实践
1.临床试验申请概述
2.临床试验申报资料基本要求
3.临床试验启动, 推进, 和结束的关键事项
4.生物等效试验的设计与备案
5.种族差异问题如何解决
6.NMPA和FDA会议及其他沟通渠道
第二天5月21日 周五 上午 9:00-12:00
课题三、中美药品上市注册申报实践
1.优先审评加速批准通道
2.创新药上市申请的技术要求
3.改良药上市申请的技术要求
4.仿制药开发与申请的关键事项
5.药品生产规模放大的关键考量
6.药品上市后变更如何更好管理与申报
下午 13:30-17:00
课题四、模拟表演教学与学员分组实操演练
1.场景秀: 临床开发与申报
2.场景秀: 上市沟通与申报
3.场景秀: 药品执法应对与风险管控
实操练习：学员分组演练、现场实战模拟、能够确保学员学以致用高效提升。
培训总结：问题回顾、总结分析、疑难解密、互动答疑、自由讨论！
讲师介绍
赵博士：俄亥俄州立大学药学博士，曾任职美国（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂制剂审批，重点审查多肽、脂质体等药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统，并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物申报指南，拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，并获得FDA CDER 特别成就奖、FDA风险评估试验项目组奖。
李博士：美国南卡莱罗纳医科大学药学博士、是Sigma Xi学会、Rho Chi学会和美国化学学会的会员。曾在美国FDA新药CMC审评部门肿瘤药物办公室从事ORISE Fellow的工作，目前在白橡树医药咨询有限公司从事法规咨询的工作，主要包括帮助国内外客户准备IND、ANDA、DMF和补充申请的申报和递交，并参与cGMP审计相关的工作，包括差距分析和483的回复等。
陈博士：美国内布拉斯加州法学院博士、曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问，美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。在药品法律领域拥有近二十年的实战经验，曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、共同开发及原产国等事宜。
培训形式
1、深度解析课程专题内容，案例剖析指导、分组讨论答疑、模拟表演教学。
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！
费用说明
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、答疑、合作对接、企业宣传等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。
2、IPPM会员单位2200元/人；
IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895
3、团体报名参加可享受优惠福利，具体详情请咨询：乔老师13810814578
报名方式
乔老师：13810814578（微信同步）
报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册
备 注：疫情期间为保障良好的会场秩序与学员健康与安全，本次培训特限定100人参加，禁止高风险地区人员参加，敬请欲参加人员尽快报名，额满为止！
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