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3．对冷藏药品的发运情况及相关信息做好记录，对冷藏药品的跟踪情况应形成月度分析报表，对出现的问题要及时解决，做到持续改进。企业可根据具体情况制定监控的品种、时间和次数，监控的相关记录及文件应留档备查。 （三）冷藏药品发运质量跟踪 1．制定冷藏药品发运监控计划，目前，我国的药品企业还做不到对所有冷藏药品运输过程温度的实时监控，但企业可以选择固定的运送路线进行定期或不定期的冷藏药品发运途中的温度状况监控。 3．对提供给客户的信息及客户信息反馈的内容应做好记录，出现异常情况应及时报告有关部门处理解决。如图 2所示： 2 ．冷藏药品送达客户的时间超出向客户提供的预计到达时间，应迅速 查明原因并及时通知客户更改到达时间。 （二）及时向客户提供发货信息 1．冷藏药品的供货企业应主动及时地将冷藏药品的发运信息（比如：发运方式、航班号、预计到达时间等等）通知客户，以便客户做好冷藏药品的收货准备。其实不然，冷藏药品发运后的跟踪包含实物的跟踪和信息的跟踪两部分，运输部门更多的是对承运商运送实物的跟踪，当然也包括相关运送信息的跟踪；向客户 提供发运信息，对冷藏药品到达时间及到达质量情况进行跟踪，一般不属于运输部门的事情。一般应做好以下几方面的工作。许多企业对这一环节没有工作安排和要求，更谈不上质量控制；有的企业已经意识到这一环节的必要性但重视程度不够，岗位职责不清工作上互相推倭 ；企业的质量管理部门没有做到冷藏药品经营过程质量的事前控制，直到出现客户拒收退货、药品损失等情况才介入事后处理。此外，企业要注意长距离的药品冷藏运输温度变化很不规则，车载温度计显示 2℃ － 8℃ 而实际的温度有可能已经变化，最好在车内适当位置，另外放置温度记录仪（ Hotdog）以使温度的监控。 2．现在有的企业已经配置了冷藏车辆，大批量冷藏药品也可采用自有冷藏车辆运输。在配送过程中，注意药品不可直接接触制冷物质，防止对药品包装质量造成影响。企业应严格冷藏药品的配送管理。选择专业的物流公司作为承运商，企业只需提出运输时间和质量要求即可，必要时可指定承运工具。公路运输能够做到直达客户，药品搬倒次数少，药品破损率低。此时，企业应重点选择资质能力强的公路运输承运商。 3．公路运输 企业在远距离的冷藏药品运输上一般不选择公路运输。但是，铁路运输常有中转的情况发生，铁路运输破损率比较高，运输温度环境变化大。此外，企业在采用航空运输时，往往忽略了冷藏药品在机场正常的滞留时间，在计算运输时间上存在误差。 （二）几种运输方式的比较 1．航空运输 一般是冷藏药品快速运输的首选，但有条件限制。 （一）冷藏药品运 输方式选择的基本原则 冷藏药品一般价值比较高，对运输的温度环境又有特别的要求，企业可根据发运的品种、地点、数量，选择最适合的运输方式。 二、运输方式的选择 由于我国没有专业的医药产品冷藏物流体系和标准，药品经营企业自身对冷藏药品的运输设备投入不足，运输管理的质量控制不到位，导致企业冷藏药品的运输存在许多质量隐患，客户的质量投诉频发。 此外，自有车辆上的冷藏箱的蓄冷状态也要进行检查，确保冷藏箱的正常使用。企业应指定人员负责冷藏药品的出库包装和发运的检查工作。这样操作的结果是大大缩减了冷藏保温时间，造成运输冷藏质量无法保证。 例如：有的企业在冷藏药品出库后，即对 需要保温包装的药品进行包装并将已经冷冻好的冰盒放置保温箱内，没有考虑该药品的发运时间，结果有的已包装好的冷藏药品在放置一夜后的第二天才发运。 （二）冰袋（盒）放置的时间 在冷藏药品出库包装环节，冰袋（盒）的放置时间是保持冷藏温度的关键因素之一。有条件的企业可以通过自身实践的反复测试验证，制定企业标准。 ，保温箱内冰袋（盒）放入的数量也有所不同。 ，放入保温箱的冰袋（盒）不能与药品直接接触，要有相应的防潮。 2冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前应 逐件检查。企业应根据实际运作的情况，制定相关的管理规定，强化冷藏药品出库包装的质量控制，为冷藏药品在运输过程中质量安全提供保障。希望通过本节的介绍，使企业质量管理人员进一步了解冷藏药品管理质量控制的关键点，并在实际工作中有所应用。 由于冷藏药品对温度环境的特别要求，其出库包装和发运过程的质量控制是保证冷藏药品质量完好、及时、安全地运送到客户的关键环节。 第四节 冷藏药品出库包装发运过程的质量控制 药品经营企业在实施 “GSP”的过程中，对药品出库环节有比较严格的质量控制，对零散药品拼箱的包装也有相关要求。根据企业自身的验证结果制定相关标准，有关部门可依据企业标准选择定制保温包装箱。以此为参考标准，结合本企业的具体情况选择定制保温包装箱。 1．企业可以参考现有库存冷藏药品的包装（最好是合资企业的），选择类似的包装材料，针对不同冷藏品种的发运情况，定制保温包装箱。有的企业选择的泡沫板材虽然有厚度但没有密度。 保温包装是为了保证冷藏药品在运输过程中温度符合质量要求，因此，保温包装材质的质量、保温效 果如何是非常重要的。 （盒）或其他形式的蓄冷材料，应按照供应商的要求执行。因此，在 管理上要细分并加以控制。因此，冰袋（盒）冷冻时间的控制是保证冰袋（盒）使用质量的关键环节。 （盒）或其他形式的蓄冷材料，应按照供应商的要求执行。因此，在管理上要细分并加以控制。因此，冰袋（盒）冷冻时间的控制是保证冰袋（盒）使用质量的关键环节。有 55 ℃ 、－ 33℃ 、－ 18℃ 、－ 12℃ 、－ 6℃ 、 2－ 8 ℃ 的系列 干 冰型冰袋，在最大限度上满足了货物对温度的不同要求，持续 120小时长时间保温性能，确保生物制剂和食品的配送安全。目前该产品已经通过航空安全认证和国际 GSG无毒认证，保证该产品的安全可靠。 （ 4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。于冰型冰袋可以像常见的普通冰袋一样储存，使用十分方便。此外，干冰型冰袋可以反复使用，实际使用成本远远低于干冰或者冷藏车制冷的方式。 (2) 干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反复使用，性价比优于干冰与冷