导读：

国务院修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”的要求，并大幅提高罚款额度。在《中华人民共和国传染病防治法》 、《医院感染管理办法》 、《消毒管理办法》 、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等文件中强调：一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，无论低值或高值，一旦复用都是违规，都将面临处罚！

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何为一次性医疗器械

☑一次性医疗器械： 是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

☑一次性低值医用器械： 相对于高值医用耗材，比较低价值的一次性消耗材料。如一次性注射器、输液器等。

☑一次性高值医用器械： 是指直接作用于人体，对安全性有严格要求、临床使用量大、单次使用且高价值的医疗器械。如超声刀、斑马导丝等。

☑一次性医疗器械的特点：

• 一次性使用

• 一次性器械

• 不能重复使用，只能用于一位患者

• 不可再处理（清洗、消毒、灭菌）后用于其他患者

• 产品标签上无再处理说明

一次性使用、一次成型、不能拆卸、不能再处理！

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一次性医疗器械重复使用的“难与痛”

一次性高值医用器械在临床的广泛应用加大了手术成本，不少医院临床科室的“次均费用”、“耗材占比”也开始严重超标。“看病贵”的问题又摆在了老百姓的面前。如何有效降低群众医疗负担，同时又杜绝医疗资源浪费？医院陷入了两难境地。因此，有些医院的一次性高值医疗器械通过医院消毒供应中心处理后，又被心安理得的复用于患者身上。

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复用一次性医疗器械的风险

• 交叉感染

例如：复用一次性膀胱内压传感器会导致铜绿假单胞菌败血症和死亡。

• 功能损坏

例如：一次性肾结石取石网篮复用导致操作时在患者体内破裂，需要开腹手术！

• 材料结构变化

例如：塑料材料可能变软或易碎。

• 材料吸收清洗剂或消毒剂

• 细菌内毒素反应

以上复用一次性医疗器械造成手术操作者操作难度增加、增添了患者痛苦、加

大了医院感染处置总成本。

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医院消毒供应中心的“无奈”

• 再处理一次性医疗器械的机构，应视为一次性制造商，且必须满足适用于一次性器械制造商的所有要求。

• 据统计发现40%的一次性医疗器械在重复灭菌后还存在污染，故消毒供应室处理一次性医疗器械属“黑作坊”行为，应坚决取缔。

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经典案例

一次性医疗器械重复使用的伦理和法律责任

• 重复使用一次性医疗器械就是医疗事故。

• 即使医生已获得患者的知情同意，重复使用一次性医疗器械仍然是不合法的。

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结语

重复使用一次性医疗器械增加了患者交叉感染的风险，影响了患者的生命安全，而且损害了医院的形象。每把（个）器械都有生命，器械的背后也是一条鲜活的生命！

承诺：我们不复用一次性医疗器械！

确保：每位患者的健康、生命安全！

作者： 李云华

单位： 昆明市第一人民医院巫家坝医院

来源 | 手术室护理512