国械注准20193080666

迈瑞C1 C2 S1 S2半自动体外除颤器 AED耗材 电池

1.1物理规格/性能

1.1.1整机重量（含电池）≤2.8kg。

1.1.2设备具备便携把手，具备高便携性。

1.1.3抗冲击/跌落性能：具备优异的抗冲击/跌落性能，机器六面均可承受≥1.5m跌落冲击。(提供证明材料)

1.1.4防尘防水级别：设备具有良好的防尘防水设计，防尘防水级别IP55 （提供证明材料）

1.1.5工作温度范围至少满足 -5ºC ～ 50ºC，且从室温环境下进入-10ºC 环境后，至少能工作60分钟 。（提供证明材料）

1.1.6工作湿度范围至少满足 0% ～ 95% 非冷凝。

1.2. 除颤性能

▲1.2.1采用双相波技术，支持成人以及儿童，波形参数可根据病人阻抗进行自动补偿。（提供证明材料）

▲1.2.2输出能量：成人能量可支持360J。

1.2.3从开机到200J放电准备就绪用时＜8s。

1.2.4开始AED分析到200J放电准备就绪时间＜5s。

1.3.除颤电极片

1.3.1类型：提供与机器配套的电极片，要有明显的指示粘贴部位标记，防止粘贴错误，粘贴无效时有语音提示。备用状态时电极片不可裸露，取用AED过程中不得散落。

1.3.2提供长效电极片有效期：≧5年。

1.3.3电极片上具有电极片粘贴方式示意图。

1.3.4具有电极片有效期自检功能和电极片过期提示。

1.3.5可自动识别成人、小儿电极片，并根据电极片类型自动选择对应的除颤能量。

1.4. 电池

1.4.1 在室温温度环境下，电池待机寿命不少于5年。

1.4.2在常规条件下，至少可支持350次200J除颤治疗或200次360J除颤治疗。

1.4.3可检测电池低电量并给出报警提示，低电量报警后至少还可持续30分钟工作时间和至少10次200J除颤充放电。

1.5.数据传输和存储

1.5.1存储容量：设备的内部存储容量不小于1GB，可存储不少于1000份自检报告。

1.5.2具备录音功能，可保存60分钟抢救现场录音。

1.5.3数据存储：可存储ECG波形数据、事件数据、录音数据、急救数据（须有急救时间、CPR 持续时间、放电次数等要素）、录音数据等。、

1.5.4支持USB接口，可通过外部USB闪存设备导出抢救记录数据。

1.6设备维护与自检

1.6.1设备具有用户自检和设备自检功能。

1.6.2 支持每日、每周、每月、每季度的设备自检。

1.6.3提供设备状态指示灯：根据自检结果，指示灯显示设备状态。

1.6.4消毒以及清洁：产品可以使用异丙醇/乙醇/ 双氧水/次氯酸钠 等进行消毒（提供证明材料）

1.7配置及相关要求：

1.7.1配置清单：自动体外除颤器、一次性免维护不可充电电池、一次性电极片、用户手册、快速操作指南。

1.7.2机箱要求：可采用壁挂式机箱，材质应耐压耐腐蚀并具备防晒防水等功能；

机箱外观应比例协调，美观大方，机箱色彩由采购方选定，并应根据采购方需求印制指定标识及宣传标语。

▲1.7.3物联网系统信息安全性：提供信息系统安全等级保护备案证明及信息安全等级保护评测结果通知书。

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