文章来源：心未来；编辑：Sophia

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近日，以色列创新医疗器械公司 NoveIrad开发出革命性的大口径血管缝纫闭合技术——Novelrad VCD，通过微创方式创建多点连续缝合，是闭合、修复血管和心脏缺陷的又一选择。

这款产品克服了现有产品 操作较为繁琐，有可能留下异物，且对于较大口径的穿刺口，往往需要多次使用才能有效闭合的不足之处，旨在提供更为便捷、高效且适用于更大口径穿刺口的闭合解决方案，有望在未来改善和优化心血管介入手术的血管闭合过程。

# 研发背景

随着心血管介入治疗技术的日渐成熟，越来越多原本需要通过心脏外科手术进行的治疗转移到了心内科领域进行，这就要求在患者外周血管上建立更大的穿刺通道，以适应诸如结构性心脏病治疗和电生理疗法等复杂器械的需求， 这些复杂器械的直径普遍超过10F 。

鉴于这种情况，传统的压迫止血法已经无法满足大口径穿刺口的止血需求，催生了对新型血管闭合技术的迫切需求。

血管闭合是指在心血管微创诊断和介入手术中，血管穿刺点会产生腔孔，手术完成后必须闭合此腔孔以防止失血。

通常情况下，血管闭合可以通过四种方式来实现，分别为人工压迫、闭合辅助器械、外科缝合以及血管闭合器。

血管闭合器以闭合直径8F（1F=1/3毫米）血管腔孔为界，分为大口径血管闭合器和小口径血管闭合器，前者专用于心血管疾病治疗中动脉穿刺点止血。

血管闭合器的发展一直围绕操作简单、关闭更大穿刺口、降低临床成本而展开 ，不少公司也推出了各种血管闭合器，比如雅培和泰利福。虽然在一定程度上取得了良好的临床效果，但现有的闭合器械如雅培的 ProGlide 仍存在一些局限性。例如，其 操作较为繁琐，有可能留下异物，且对于较大口径的穿刺口，需要 2 把以上 ProGlide 才能关闭，最大适用穿刺口直径仅能达到24F。

Vivasure Medical 开发了无缝合可吸收大口径血管闭合器，但其最新一代完全可吸收大口径血管闭合器——PerQseal Elite 尚未获得FDA批准，仍在进行相关临床研究。

因此，就目前来看，血管闭合器的产品还有继续优化发展的空间。

也正是在这种情形下，Novelrad研发出了Novelrad VCD。

# 关于Novelrad VCD

Novelrad VCD是 Novelrad 依据 “缝纫机”原理 开发的 新型大血管缝合器 ，可以通过一根缝线缝合大血管穿刺孔。

因此， Novelrad VCD又被称为微型缝纫机 ，有效闭合和修复大口径导管插入手术后的血管通路部位。

Novelrad VCD通过“缝纫机”技术中的微型针来回穿过组织来创建不同图案的预定连续缝线图案。

Novelrad VCD实操演示

Novelrad VCD的特点如下：

• 单层肌肤接触针打结装置；

• 适用于所有尺寸的血管穿刺孔；

• 最广泛的小孔径到 XL 孔径封闭件；

• 具有多个穿刺点的单次连续缝合；

• 缝合只需一根缝线；

• 最大限度地减少血管变形；

• 最大限度地降低出血并发症的风险。

#大口径血管闭合装置市场概况

根据弗若斯特沙利文数据， 中国血管闭合手术数量 由2015年的10.75万台增至2019年的27.43万台， 预计2030年进一步增至378.21万台 。

血管闭合类器械属于医用高值耗材，目前国内的血管闭合器械主要依赖进口， 有多款外资血管闭合器产品在国内获批，雅培的产品占据较大国内市场。国内血管闭合装置领域走在前面的有归创通桥、心玮医疗等。

目前，市场有 5 款大口径血管闭合装置（VCD）获 CE 认证 ，其中仅ProGlide®和MANTA™ 两款获得FDA批准。此外，Terumo 的 Cross-Seal 针对大口径血管闭合的多中心临床已完成入组。

雅培的Prostar® XL，最初于1997年，FDA批准其用于8.5-10Fr通路闭合，2009年获CE认证可用于8.5-24Fr通路闭合。 Prostar XL采用“预封闭”技术进行大孔径血管闭合 。 该VCD通过导丝插入，使用4根针和2根缝合线闭合动脉通路，已被证明可以减少患者下床活动时间而不增加并发症。

雅培的另一款缝合 VCD—— ProGlide®，可用于 动脉和静脉通路部位闭合 ，分别为5-21Fr的股总动脉通路（最大外径26Fr）和5-24Fr的股总静脉通路（最大外径29Fr）闭合。但其通常需要两把用于大口径动脉通路，采用预先埋置，并部署在10点钟和2点钟位置。

MANTA™ VCD（Teleflex）是一种基于胶原蛋白的闭合装置。该装置使用生物可吸收的腔内锚定、腔外胶原塞、不锈钢锁形成一个三明治结构，封闭动脉通路部位。锚定和胶原蛋白塞在6个月内完全降解。MANTA™有14 Fr和18 Fr 两个型号，分别为10-14 Fr和14-20 Fr通路闭合，2016年获得CE认证，2019年获FDA批准。MANTA™也已应用于TAVI后腋窝动脉通路经皮闭合。

在介入手术中，除了经股动脉，经桡动脉插管的使用率也在逐渐增加，而桡动脉比股动脉更易闭合。研发桡动脉血管闭合装置也是一个重点方向。

# 关于Novelrad公司

Novelrad是一家以色列创新医疗器械公司，成立于2019年。

第一款产品 Novelrad 血管闭合装置(VCD) 是 Novelrad 依据“缝纫机”原理开发的一种新型大血管缝合器，可以通过一根缝线缝合大血管穿刺孔。

目前公司主要领导团队人物如下：

联合创始人兼首席执行官Netanel Sharabani ：

拥有超过 15 年在医疗器械公司领导研发、运营、质量和监管的经验。在共同创立 Novelrad 之前，他曾在 NLT-Spine 担任首席运营官，领导研发和运营团队。

联合创始人兼首席技术官Shacher Rotem：

在医疗器械行业、促进创新、管理研发团队和知识产权组合方面拥有超过 25 年的经验。 Shachar在医疗器械领域拥有20多项注册专利。

联合创始人兼研发总监Ori Goldor：

在医疗器械行业拥有 20 多年的工程师、产品经理和顾问经验。 在医疗设备开发方面拥有丰富的经验，包括在心血管应用开发方面的丰富经验。 曾担任 Cardiodex 的工程经理以及医疗器械初创企业和成长型公司的独立研发顾问。

2024 年3月18日， Novelrad 获得了欧洲创新委员会 (EIC) 为初创企业提供的资助 。

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主编｜赵清 审核｜祎禾