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蒋劲松教授

【引用本文】蒋劲松，卢凯平. 应用各种射频消融系统治疗下肢慢性静脉功能不全评价[J]. 中国实用外科杂志,2023,43(12):1368-1372.

应用各种射频消融系统治疗

下肢慢性静脉功能不全评价

蒋劲松，卢凯平

中国实用外科杂志,2023,43(12):1368-1372

摘要

下肢静脉曲张是慢性静脉功能不全（CVI）的重要组成部分，目前针对C2级以上下肢静脉曲张的手术治疗正逐渐从传统的大（小）隐静脉高位结扎+抽剥术过渡到以腔内热闭合为主的各种微创术式，而射频消融术（RFA）因其具有操作的标准化及疗效的一致性被公认为热闭合的主流术式。在取得和传统开放手术同等疗效的前提下，射频治疗具有手术时间短、恢复快、微创美观等临床优势。RFA 的安全性主要取决于对周围组织的热损伤程度和范围，不同类型的射频消融系统在工作温度、加热周期、加热段长度、导管直径、工作频率等方面有所差异，影响着射频消融的效果和副反应。目前主流使用的射频消融系统主要有 ClosureFast®、Celon RFiTT®、F Care® 3种进口系统，以及 AcoArt Cedar®、V-Cure®、ZYLOX Swan®、J-Vena®、VenousRF 100® 5种国产系统，各有各的特性和区别，需要术者根据具体情况选择合适的系统。国产射频消融系统在近年来得到了快速发展和临床认可，其安全性和疗效基本与经典射频方案等同，且在操作方式和闭合原理上作了一些改进和创新，具有较强的实用性和竞争力。

基金项目：浙江省教育厅一般科研项目（No.Y202044641）

作者单位：浙江省人民医院血管外科 杭州医学院，浙江杭州310114

通信作者：蒋劲松，E-mail:654614713@qq.com

慢性静脉功能不全（chronic venous insufficiency，CVI）是影响人类健康和生活质量的最常见血管疾病之一，具有遗传性、高发病率的特点。该病的症状和体征多样，包括下肢静脉曲张、腿部肿胀、皮肤颜色改变，以及晚期静脉溃疡形成［1］。大隐静脉（great saphenous vein，GSV）功能不全是原发性慢性静脉疾病最常见的表现之一，而热闭合是目前针对隐静脉功能不全的最重要微创治疗方式。射频消融（radiofrequency ablation，RFA）作为热闭合的一种主流方式，从1999年首次被美国食品药品监督管理局（FDA）批准使用至今，各种不同类型的RFA设备已经广泛应用于临床，甚至大规模地替代了传统手术。本文主要介绍、概括目前主流使用的以及国内新兴射频设备的原理、特性和应用注意点，希望对该技术的临床应用有所帮助。

1 隐静脉功能不全射频治疗的历史和疗效

第一代的RFA设备于1998年首次在欧洲推出，并于1999年被FDA批准使用。导管头端采用的是双极电极，在使用时，导管的双极电极必须处于并列位置且紧贴静脉壁管腔。要求消融过程中导管需要缓慢回退（2~3 cm/min）以确保静脉壁充分的治疗。尽管当时在临床上获得了巨大的成功，但第一代射频消融导管相对于激光来说具有治疗时间缓慢的缺点，另外，由于静脉壁和双极电极接触不良偶尔可能会导致闭合不彻底或者出现早期再通，这两个缺陷导致了第一代射频没有广泛应用于临床。

2007年，里程碑式的节段性消融设备（closurefast，CLF）的出现替代了双极消融导管，该导管头端具有7 cm加热元件，以每个周期120℃、20 s的加热周期节段性消融隐静脉主干，这种分段治疗的技术具有操作的标准化及疗效的一致性，速度和疗效可与最快的激光消融闭合相媲美。疗效得到了很多文献报道支持，其短期和中期有效率为90%～100%。最重要的两项研究为第一代双极技术VNUS临床注册研究和最新的节段式消融ClosureFast注册研究，两项研究的随访时间均达到5年，静脉闭合率为87%和94.9%［2-3］。至此，节段消融设备基本被认为是隐静脉射频治疗的主流经典方案，后续兴起的各种射频设备也大多参考此设计方案。

2 主流RFA设备的评价

从射频首次引入国内开始，在很长一段时间内，国内的RFA治疗基本上由3个国外的系统占据，分别是ClosureFast®、Celon RFiTT®以及F Care®系统。

2.1 ClosureFast®系统 为最早被FDA批准用于治疗隐静脉功能不全的射频设备，也是最早引入国内并大规模使用的射频系统，该系统特色为以7 cm为单位节段性闭合，对初学者友好，学习曲线短。同时，该系统还配备了3 cm发热元件长度的导管专门用于小隐静脉的闭合。对于下肢病理穿通静脉的治疗，该系统还配备了专用的探针（RFS双极探针）处理。可以说，ClosureFast®系统是目前最成熟和使用范围最广的射频系统，在熟练肿胀液技术保护的前提下，可取的良好的闭合效果以及较轻的淤伤和疼痛，缺点为费用相对昂贵、对主干血管直径相对有要求，一般不建议用于直径＞2 cm主干血管闭合。

2.2 Celon RFiTT®系统 是目前用于GSV主干上的一种双极射频系统，其将射频正负极集中到了一个长约1 cm的头端，与静脉壁接触后形成完整的一个射频回路。特点首先是局部温度低（85 ℃），对靶向血管外组织的额外热损伤程度和范围相对较小，再有就是独特的短头端结构，除了GSV外，还可以非常理想的对小隐静脉和病理穿通静脉进行闭合。但该设备使用时，需要术者根据射频机器的阻抗音调来决定导管回撤速度，学习曲线明显长于阶段性消融系统。在和激光的对比研究中，RFiTT®（n=40）与EVLT比较（n=34），两组的闭合率术后10 d均为95%，其中双侧疾病病人，行自体对照：两侧患肢分别用RFiTT®和EVLT治疗，术后2周RFiTT的疼痛和淤伤明显较少［4］。

2.3 F Care®系统 是一种短头端单级RFA系统，特点是输送系统较细（4 F）、高频功率（4 mHz、25 W）较短的头端和纤细的输送系统使其可以用于GSV、小隐静脉和穿通静脉消融；另外，高频射频的优势理论上可使其拥有最小范围内的靶向血管外组织热损伤。然而，也正因为高频的特性使其会对大部分品牌的超声造成干扰以及需要反复退管清理射频短头的焦痂，给临床带来了不小的困惑。在疗效和安全性方面，一项单中心前瞻性研究治疗了313例（276条GSV）病人，早期和中期结果显示1个月闭合率为99%（275/276），病人满意度为99%，无热损伤、神经损伤等并发症［5］。

3 国内新兴射频设备的特点和初步使用心得

在进口射频占据CVI浅静脉微创治疗主要领域后，近年来国内众多医疗设备企业也着力研究、聚焦开发专门用于CVI微创治疗的新一代节段性射频消融产品。目前，主要已上市并用于临床的主要有以下5种产品。

3.1 AcoArt Cedar®静脉腔内射频闭合系统 属于节段性闭合类型射频。主要由射频发生器和射频导管构成，其中射频导管型号为ERA-C70和ERA-30，分别对应工作段长度为7 cm和3 cm。该系统为首家全国产研发设计，具有自主知识产权。主要特性：（1）射频导管为斑马涂装、节段清晰，管体柔顺、耐折易送，设计可通过导引导丝，适合隐静脉特别扭曲病人。（2）该系统为低频射频，拥有同类产品中最低工作频率，180 kHz，较同类进口产品（460 kHz）更低，对手术室及其他设备的干扰（特别超声）较小。（3）具有±3 ℃的温控精度，较同类进口产品（±5 ℃）更精确，加热更可控。在闭合率方面：经国家药监局审核通过的上市前一项前瞻性、多中心、随机对照非劣效性试验，设计AcoArt Cedar® 与Closure Fast® 对比，入组病人188例，6个月大隐静脉闭合率为97.7%，与对照组Closure Fast® 相比具有接近的疗效，未见明显不良反应。

3.2 V-Cure®静脉腔内射频闭合系统 为国内第一家完成临床试验的过程射频消融系统，其6个月闭合率为100%。导管操作长度分100 cm和70 cm两种，射频工作段长度为7 cm，通过7 F血管鞘。该系统特点：（1）首创90~120 ℃温度可调，自由调节最高消融温度，针对血管较细或者皮下脂肪层较薄的病人，可适当降低最高消融温度，避免术后的淤伤和疼痛，是目前市面上所有节段性消融射频设备中唯一可以调整最高消融温度的产品，实用性强。（2）部分型号具备导管头端LED可视化导航，腔内位置设备，可辅助定位，设计针对初学者较为友好。（3）采用生物材质，遇血流更加顺滑，支撑力和抗折性良好。（4）避免热冲击，是一种系统技术，包括相对温和的升温、对整段热闭合血管的温度的监测而非单纯发热元件的温度、高达6000次/min的实时反馈共7项发明，目的就是尽量减少靶向血管外的热损伤。

3.3 ZYLOX Swan®静脉腔内射频系统 配套RFI-1000主机，腔内射频闭合导管NMPA主要特性与美敦力Closure Fast®系统相似，但发热单元略有区别：其长度为5 cm和7 cm；导管更纤细，通过6 F血管鞘，头端相对柔软顺滑、抗弯能力较强不易折损，在同样无导引导丝引导下，通过扭曲隐静脉主干能力较好。

3.4 J-Vena®静脉腔内射频治疗系统 国家级高新技术企业，拥有自主发明专利，是国内静脉射频品牌中唯一一家专业射频制造公司。该系统特点：（1）导管规格齐全。导管操作长度分为60 cm及100 cm，而射频发热元件长度1~7 cm，实现了大隐静脉、小隐静脉、穿支静脉的全覆盖。（2）独家1.6 mm直径导管。目前上市产品中最细的（可用4f鞘），配套1 cm规格发热元件，可实现极限状态下的穿通静脉射频闭合。

3.5 VenousRF 100® 射频闭合发生器 配套导管型号Sapheuns 6F80。是近期国家药监局注册的国产静脉腔内射频治疗系统，亦为节段式闭合（发热元件长度8 cm）。特点为：（1）可调单次闭合时间，设定范围10~60 s，可根据主干直径或皮下组织厚度相应调整。（2）发热目标温度90 ℃，为目前已知国产射频最低温度。根据临床试验结果，建议设定治疗输出功率为40 W，单次消融时间20 s，目标温度90 ℃。（3）一管两用，8 cm发热元件分为两段：前段1 cm+后段7 cm，两段可独立工作，既可单独前段1 cm工作处理穿通静脉，也可以8 cm整段工作闭合GSV，此为该系统最大创新亮点，但该设备目前尚缺大范围临床使用数据汇总。

4 结语

到目前为止，在CVI中浅静脉及穿通静脉功能不全的微创治疗中，热闭合仍占据着主流的地位。目前国内热闭合方式主要分为激光闭合（ELVA）、射频闭合（RFA）及微波闭合（EMA）3种，EMA是我国独有的技术，目前在临床上也得到了应用，但存在以下问题：（1）因其缺乏大量的前瞻性、多中心、随机对照研究结果，在疗效评估上缺乏有力的数据。（2）缺乏操作的规范流程导致临床闭合率报道差异极大。（3）导管的产热等弊端也没有很好地解决，尚难进入热闭合的主流术式［6］。ELVA和RFA两种方式是目前受临床较为推崇的热闭合，比较认同的术后并发症发生率为血栓性静脉炎（7%），皮肤色素沉着（5%），感觉异常（1%～2%），血肿（0～7%），术后疼痛、皮肤灼伤和皮神经损伤（＜1%），ELVA和RFA的并发症发生率均较低［7］。此外，多项随机对照研究结果显示，两种热闭合方式均可显著缩短恢复时间、并在术后生活质量评分（chronic venous insufficiency questionnaire，CIVIQ）显著高于与传统抽剥术［8-9］。两种方式的术后复发率和传统抽剥手术的差异无统计学意义。虽然EVLA和RFA具有基本等同的疗效、微创和并发症情况，但EVLA和RFA在国内外受到的“待遇”可谓天差地别。一直以来，EVLA在很多国外地区的在腔内热闭合治疗中的地位基本等同于RFA，两种方式治疗的安全性和有效性也多次被拿来对比。但在国内，虽然EVLA引进国内的时间要远远早于RFA，但国内EVLA在操作的规范性及设备的一致性上远不能跟RFA相比，故其在国内各大中心逐渐处于边缘化的状态。就目前而言，国内大的静脉中心几乎都是选择采用RFA作为热闭合的主要方式。

RFA是目前公认的治疗大隐静脉功能不全的标准术式。RFA对于治疗大隐静脉功能不全的有效性证据相当有力，这些证据来源于已发表的权威论文，包括14项随机研究和相应的中期随访数据。其中9项研究是RFA与开放手术的比较［10-18］，其他5项研究为RFA与腔内激光治疗的比较［4，19-22］。最新一代的节段RFA（包括进口和国产产品）正在被临床医生迅速接受，因为与传统手术相比，疗效可靠、手术时间短、微创美观、病人恢复良好。虽然目前有多种不同类型的RFA方式，但客观而言，尚无一种方式能做到像节段性消融一样，在已发表的文献中得到如此全面、良好的评估。

在很长一段时间内，国内的RFA治疗基本由ClosureFast®、Celon RFiTT®，F Care® 3个品牌占据。自从2022年4月AcoArt Cedar®静脉腔内射频闭合系统首先完成临床试验并正式批准用于临床后，各种国产射频逐渐崭露头角并慢慢获得临床的认可，在部分静脉中心，甚至取代了进口的射频，成为了主流。在目前已上市的所有国产射频中，其操作方式和闭合原理基本大同小异，都是节段式热闭合。但对于原有的经典节段式闭合作了改进，如更细的直径、更好的通过性、更多的（可调的）节段规格、更低的（或者可调）温度等。根据已公布的临床试验结果和各中心的临床初步实用经验来看，其安全性和疗效基本和经典射频方案等同。

不论是经典国外主流的射频系统或是新兴的各种国产射频系统，都极大推动了CVI治疗中浅静脉、穿通静脉功能不全的微创治疗。各种方式有异曲同工之处，但亦各有各的特性和区别（具体参数详见表1）。从笔者单位的临床实践来看，目前并无一种静脉腔内射频消融系统具有不可容忍的缺陷，任何一种系统基本上能独立应对医疗单位开展CVI浅静脉微创腔内治疗的医疗需求，但是对一些特殊的有个体化需求的病人，需要术者掌握各种品牌射频的特性，详细评估后选用更适合的闭合产品，以获得病人满意的疗效。

参考文献

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（2023-10-06收稿）

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