卫健委发布《国家罕见病医学中心设置标准》

近日，为推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，国家卫健委印发《国家罕见病医学中心设置标准》。《标准》中提出国家罕见病医学中心应当具备齐全的临床科室和医技科室，建立完备的罕见病多学科协作诊疗体系，掌握罕见病预防、诊断、治疗的各项关键技术，提供从胎儿、儿童到成人的全生命周期罕见病诊疗服务。

(卫健委)

《新英格兰医学杂志》发表临床数据：君实生物VV116治疗新冠效果不输Paxlovid

君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）的一项三期临床研究数据于12月29日凌晨在《新英格兰医学杂志》发表。数据显示，在对伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者的早期治疗中，在至持续临床康复时间方面，VV116并不劣于辉瑞的新冠明星药Paxlovid，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短（4天 vs. 5天）、不良事件更少。

(财联社)

国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂

12月28日，经国家药监局审查，批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

(国家药监局)

日本批准阿斯利康血癌药物Calquence

12月28日，日本厚生劳动省批准阿斯利康的Calquence用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者，包括小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。厚劳省的批准得到了两项试验数据的支持，其中包括一项名为ELEVATE-TN的3期研究。

(财联社)

江西正式上线智慧医保“村村通”

(新华社)

国家医保局：1-10月全国基本医疗保险参保率稳定在95%以上

12月28日，据国家医疗保障局消息，1-10月，全国基本医疗保险参保率稳定在95%以上。基本医疗保险基金（含生育保险）总收入23677.15亿元，同比增长6.9%。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出19187.16亿元，同比增长0.9%。

(国家医保局)

血氧仪概念股大幅走高 宝莱特涨超10%

12月28日，血氧仪概念股大幅走高，宝莱特涨超10%，乐心医疗、康泰医学涨超5%，理邦仪器、可孚医疗、鱼跃医疗、奥佳华、华盛昌等跟涨。消息面上，由于老年病人感染新冠病毒后对缺氧反应较为迟钝，易产生“沉默性缺氧”从而引发肺炎，近期血氧仪成为了热销产品，电商平台上多个品牌的血氧仪产品已断货。

(财联社)

国家药监局批准首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒获批上市。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

(国家药监局)

辉瑞向美国FDA提交五价脑膜炎球菌疫苗上市申请

12月28日，辉瑞向美国食品和药物管理局(FDA)提交了五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请(BLA)，用于预防10岁至25岁人群中最常见的血清群引起的脑膜炎球菌病。FDA预计将于2023年10月做出决定。辉瑞表示，其五价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY与自己的B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba、葛兰素史克的脑膜炎球菌疫苗Menveo一样，均满足了在10-25岁健康人群中进行的三期试验的主要及次要目标。辉瑞周三表示，如果该疫苗获得批准，将有助于简化脑膜炎球菌疫苗接种时间表，并提供最广泛的脑膜炎球菌血清群覆盖。

(彭博社)

箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵等产品召回级别从二级变更为一级

(药监局)

联环药业：拟发行可转债募资不超4.5亿元 投资于创新药LH-1801研发项目等

12月28日，联环药业公布公开发行可转换公司债券预案，此次发行可转债拟募集资金总额(含发行费用)不超过人民币4.5亿元(含4.5亿元)，扣除发行费用后拟投资于创新药LH-1801研发项目、补充流动资金等。

(财联社)

双成药业：向美国FDA提交注射用紫杉醇ANDA专利挑战

12月28日，双成药业公告，公司12月27日向美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)提交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的简化新药申请（简称“ANDA”）的专利挑战。同时，公司已向原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。通过专利挑战使该产品在专利到期前提前进入美国市场，有利于在该产品获批后迅速打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药销售奠定重要基础。

(双成药业)

康希诺：公布吸入用及肌注式新冠疫苗近期临床研究成果

12月28日，康希诺公告，公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）、肌注式重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）及O株/原始株双价吸入用新冠疫苗开展了多项拓展性临床研究，目前已获得阶段性数据。在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）序贯加强的免疫原性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究中，总体安全性结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂吸入用新冠疫苗，安全性良好，尤其是老年人群。

(康希诺)

济川药业：全资子公司产品退出省级医保目录

12月28日，济川药业公告，公司全资子公司济川有限的蒲地蓝消炎口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液等未纳入国家医保目录，已纳入部分省级医保目录，随着各省配套政策的执行、地方医保目录的调整，公司上述产品将于2022年12月31日前逐步调整出医保支付范围。此次调整后，公司主要品种蒲地蓝消炎口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液已调出所有省级医保目录。

(济川药业)

康泰医学：目前血氧仪日产量超过十万台/套

12月28日，康泰医学在互动平台表示，公司是国内较早研发、生产和销售血氧仪的企业之一，也是全球最大的血氧仪供应商之一，拥有全产业链生产模式，具备血氧仪大批量生产能力。近期，国内血氧仪下游需求激增，公司根据订单情况增加了生产线。目前，血氧仪日产量超过十万台/套，后续公司将根据订单和市场需求情况继续扩大产能，尽全力满足订单需求。

(康泰医学)

石药集团：创新抗肿瘤药物SYH2043获国家药监局批准临床研究

12月28日，石药集团在港交所发布公告，集团开发的口服小分子CDK2/4/6抑制剂类创新抗肿瘤药物SYH2043已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。

(石药集团)

成大生物：b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗进入Ⅲ期临床试验

12月28日，成大生物公告，公司自主研发的b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗进入Ⅲ期临床试验。疫苗主要用于预防b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病，主要适用对象为2月龄-5周岁儿童。

(成大生物)

华科精准完成D轮融资，引领神经外科精准手术创新升级

近日，华科精准（北京）医疗科技有限公司完成近3亿元D轮融资，由中美绿色长三角领投。华科精准是国内神经外科手术机器人行业的引领者，其自主研发了全球首款采用3D结构光技术的神经外科手术机器人系统，以及国内首款神经外科微型手术机器人系统，两个创新产品均已获批并成功实现商业化。华科精准同时还是颅内微创治疗的行业引领者，填补了国内空白，在国内神外赛道处于市场领先地位。

(企查猫)

生物技术公司“礼达先导”完成近600万美元 Pre-A轮融资

生物技术公司“礼达先导”12月28日宣布已完成近600万美元Pre-A轮融资，本轮融资由蓝驰创投领投，甬潮创投跟投。本轮资金将用于推进礼达先导的化学蛋白质组学自动化平台的开发和人类活细胞层面靶点-探针结合数据库的创建。

(企查猫)

生物医药是用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品

生物医药指人们运用现代生物技术生产用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂、微生态制剂、血液制品及代用品等。

(前瞻产业研究院)

产业链剖析：疫苗、诊断试剂领域近两年增速快，单抗领域附加值高

生物医药产业链的上游为基础研究的开展，通常是由独立医学实验室，即第三方检测中心完成，有部分医院亦设有独立实验室，可承担一部分医药外包的项目。中游为生物医药制造，包含疫苗、血液制品、诊断试剂以及单克隆抗体领域。下游为消费终端，分别为医疗机构(含医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构)以及医药零售终端(包括实体药店以及电商平台)。

(前瞻产业研究院)

行业发展历程：行业处在全面发展阶段

国内生物医药行业起步较晚但发展迅速。国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步发展，经历2005-2017年的快速发展阶段后，从2017年开始进入爆发增长阶段。中国生物医药产业已经成为中国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，生物医药行业仍具备较大的发展空间。

(前瞻产业研究院)

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