1

复检丙肝抗体诊断试剂盒(双抗原夹心法)

660盒

（1）96T/盒或192T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。

（2）检测方法：双抗原夹心法，酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%,

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

2

初检乙肝表面抗原诊断试剂盒

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

检测方法：酶联免疫两步检测法。

试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

3

初检丙肝抗体诊断试剂盒

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。

检测方法：酶联免疫两步检测法。

试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

4

初检梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。

检测方法：酶联免疫两步检测法。

试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

5

初检HIV抗原抗体诊断试剂盒(四代)

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）和P24抗原。

检测方法：酶联免疫两步检测法。

试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

6

复检乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

7

复检人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

8

复检梅毒螺旋体抗体诊断试剂

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

9

人类T淋巴细胞白血病病毒（1+2）抗体检测试剂盒参数

660盒

产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监医疗器械注册证书编号；

功能要求：同时检测人血清或血浆中的T淋巴细胞白血病病毒HTLV-1型和HTLV-2型抗体(以说明书内容为准)；

检验原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理；

储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含）12个月；

核心技术：采用双抗原夹心法原理，微孔板上预包被HTLV（1+2）型的基因重组抗原；

检测时，总反应时间不高于100分钟，加酶标试剂之前无需洗板；

随试剂提供适宜浓度的质控品，质控品应符合国家有关医疗器械的资质要求。

投标产品在国内血站有超过五年以上的使用经验。

10

三联ACD-B+MAP去白筒膜血袋300ml

11000套

袋体组成 4个袋体：

1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋）

血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋体成型方式：吹塑筒袋

袋体外观：半透明，无杂质

血袋膜厚度：单层约0.45mm

袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。

采血针 材料：医用不锈钢

规格：16G超薄壁针管

其他：有针帽防护，使用安全

导管 材料：PVC

外观：透明、柔软、不打折

管长：采血主管≥95cm，符合GB14232.1要求

拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏

管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm

采血导管与转移导管可带有开关式止液装置

标签 PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

有效期 自灭菌之日起2年

其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

抗凝液 ACD-B可保存全血21天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

去白细胞滤器 性能：

白细胞残留数不大于2.5*106/单位；

游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；

红细胞回收率不小于85%。

滤除条件：

血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min

11

一次性使用去白细胞滤器血袋(压延型)（200ml）

11000套

1、袋体组成5个袋体：

1*200ml主袋（50mlACD-B）+1*200ml滤后空袋+1*100ml尾袋（50mlMAP）+2*100ml转移袋（空袋）

2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋体成型方式：压延袋；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约0.45mm；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。

3、采血针 材料：医用不锈钢；其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂 ；规格：16G超薄壁针管

4、导管材料：PVC

外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求；拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏；管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm；采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签 PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、无菌有效期 自灭菌之日起2年

8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。

12、滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一次性使用去白细胞滤器血袋(压延型)（400ml）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

33000套

 

1、袋体组成 5个袋体：1*400mL主袋（100mlACD-B）+1*400ml滤后空袋+1*300ml尾袋（100mlMAP）+2*300ml转移袋（空袋）

2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋体成型方式：压延袋；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约0.45mm；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。

3、采血针材料：医用不锈钢；其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂；规格：16G超薄壁针管

4、导管 材料：PVC；外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求；拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏；管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm，导管长度适配LMB血液成分分离机。

采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签 PP材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、无菌有效期 自灭菌之日起2年

8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

11、去白细胞滤器 性能：；白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。

12、滤除条件：

血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min

13

病毒灭活血袋(100ml、150ml、200ml）

200ml：

20000套；

150ml：9000套；

100ml：6000套

灭菌方式：高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无致热原反应

指示病毒灭活效果：指示病毒灭活效果：VSV≥6logTCID₅₀；Sindbis≥6logTCID₅₀

血浆损失量：血浆损失量应不大于12%

溶血率：溶血率应小于5%

剩余白细胞数：剩余白细胞数应小于5.0×10⁵

血浆总蛋白：血浆总蛋白的免疫原性无变异。

血浆总蛋白回收率应不小于85%

FⅧ：C回收率   FⅧ：C回收率应不小于70%

光照袋透光率：透光率应不小于85%

亚甲蓝残留量：制备每100ml经光化学病毒灭活的血浆，其亚甲蓝的残留量应小于亚甲蓝释放含量的15%

血浆过滤：过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在3-4分钟。

外观：病毒灭活器材结构完整、密闭，各出入口应有保护套。过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。

配套设备：必须与经过工艺验证的同一厂家的灭活设备配套使用，以达到产品灭活效果。