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7月7日，波士顿科学公司宣布其Farapulse脉冲电场消融（PFA）系统扩适应证通过了FDA批准，新增药物难治性、有症状的持续性房颤这一适应证。此前，Farapulse PFA系统于2024年1月获得FDA批准用于阵发性房颤的消融治疗。

FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。

FARAWAVE导管是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。

FARAWAVE有两款规格，这两款规格最大不同在于“花朵”完全盛开时最大直径。这款产品最大直径分别为31mm和35mm。

ADVANTAGE AF试验推动Farapulse扩大适应证

此次扩适应证的获批，得到了ADVANTAGE AF试验1年随访结果的支持。

ADVANTAGE AF试验是一项前瞻性、多中心、单臂试验，在全球43个中心纳入260例受试者，所有患者接受的消融策略为肺静脉隔离联合后壁消融。

研究设计包括为期一年的随访评估，其中在术后6个月和12个月分别进行24小时Holter心电图检查，并通过每月两次的远程心电监测及症状驱动监测，记录房颤复发情况。

主要安全性终点是预设消融相关不良事件的发生率。

主要有效性终点包括以下复合指标：消融即刻成功、术后空白期后一年内无房性心律失常（>30秒）复发，无需再次消融、复律或增加抗心律失常药物治疗。

1年随访结果显示：

主要安全性终点发生率为2.3%，未出现心包填塞、脑卒中、肺静脉狭窄或食管瘘等严重并发症。

Farapulse 达到了其主要有效性终点，63.5%的受试者没有发生房颤相关事件和房颤干预；

85.3%的患者在1年内未出现症状性房颤复发；疗效因术者经验而异，如果术者经验丰富，这一比例上升至91.8%。

有效性终点

此外，波科还表示，Farapulse未来几个月将陆续寻求在欧洲（CE）、中国地区（NMPA）对持续性房颤这一适应证的监管审批。同时，波科将启动一项新的临床研究——ReMATCH IDE，在美亚地区40个中心招募约375例受试者，以评估 Farawave PFA 导管用于持续性房颤患者后壁消融和肺静脉隔离的安全性和有效性，以及评估同一患者群体中FARAPOINT PFA导管用于三尖瓣峡部消融和二尖瓣峡部左心房消融的辅助治疗效果。

打破美敦力PFA产品在持续性房颤治疗领域的垄断

在Farapulse获批治疗持续性房颤之前，只有美敦力的PFA产品被批准用于治疗持续性房颤。

其中，PulseSelect系统于2023年获得FDA和CE批准、2024年获得NMPA批准，是当时唯一既适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤治疗的脉冲场消融产品。

适应证广泛是美敦力PulseSelect产品的最大优势，这也让美敦力在PFA市场上具备了天然优势。

PulseSelect在临床研究中的表现也不错。在其IDE研究（PULSED AF）中，PulseSelect治疗阵发性房颤和持续性房颤的主要不良事件率均为0.7%，临床成功率分别为80%和81%！

除了PulseSelect系统外，美敦力还有一款Sphere-9消融导管也于2024年10月被批准用于治疗持续性房颤，这是一款既能输送射频能量又能输送电脉冲能量的消融导管。

Sphere-9是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。

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