9月10日，药监局发文称：国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。
两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
PulseSelect脉冲电场消融系统
美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统在2018年获得了美国FDA的“突破性医疗器械”认定，于2020年1月获得了FDA的研究型设备豁免（IDE）来进行临床试验，2023年11月获得CE批准，2023年12月获得了美国FDA的批准。2024年5月10日在日本获得监管部门的批准，如今又在中国获批，将经证明安全有效的阵发性和持续性心房颤动患者治疗技术，扩大到全球范围。
近期，脉冲电场消融领域喜讯连连，前不久，另一国际巨头波士顿科学的脉冲场消融产品也获得监管批准，标志着该行业迎来了蓬勃发展的黄金时期。
脉冲电场消融也被称为不可逆电穿孔，为电场依赖性，局部不产热，穿透能力强，效果持久，有效地解决了温度消融的零和效应"问题，获得了较好的临床研究评价，有望成为房颤导管消融的新选择。
为了促进国内脉冲电场消融技术的发展，医疗器械创新网精心搜集了多家国际知名企业的脉冲场消融导管产品，通过初步的形态分析发现，这些导管设计别出心裁，形态各异，既有如花朵般绽放的柔美，也有环形、地球仪般的科技感，甚至篮子、气球等创意造型，展现出高度的个性化与创新性，目前尚未形成统一的标准形状。现将这些设计亮点整理呈现，旨在为国内同行提供灵感与参考，共同推动脉冲电场消融技术的创新与进步。
美敦力PulseSelect、AfferaSphere-9、360
前文提到的PulseSelect，它具有镍钛合金上层结构，导管采用专有的双相波形、独特的内置在线设计和20度前倾，平均总能量传输时间仅需30秒即可完成肺静脉隔离，从而使手术更简单、更快捷。
美敦力还在推进由Affera开发的脉冲电场消融导管，Affera Medtronic AfferaSphere-9和Sphere360。
Sphere-9和Sphere-360导管均使用镍钛合金，均具有柔顺性，当它们被压在心脏组织上时会弯曲，从而适应肺静脉的形状，实现更好的接触和更有效的消融。作为单个球形电极来传输消融能量。
Sphere-9从患者心脏内的导管中释放出来时，它会膨胀成球形，用于局部消融。
Sphere-360是一种单次注射导管，可调节成不同的形状，包括球形、椭圆形等，最大直径为34毫米的薄饼形。
Farapulse是第二个获得FDA批准用于治疗心房颤动的脉冲电场消融系统。其消融导管的远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。
在2021年1月，FARAPULSE系统获得了CE认证，是首个获得CE认证的脉冲电场消融系统，2024年1月获得FDA批准，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性（即间歇性）心房颤动。此后波科更是在欧洲市场大力推广该系统，在全球已经有超过4万患者使用，打下了坚实的市场基础，并于2024年7月获得了国家药品监督管理局的批准。
Volt脉冲电场消融导管是球囊篮式，由朝外的电极和扁平而非圆形的绝缘镍钛合金板条。它是混合导管，可用于单次消融和局部消融。
球囊充当血液内的绝缘体，降低了溶血和气泡形成等热效应的发生率，还可以帮助稳定肺静脉内的篮筐，将导管放置在消融目标部位，施加能量，并稍微旋转该装置，以实现样条偏移，从而进行第二次消融。
雅培正在根据FDA研究设备豁免测试Volt系统，并预计在2025年以CE标志的形式获得欧洲批准。
Biosense Webster Varipulse脉冲电场消融
Varipulse导管采用环状，可调节范围为25毫米至35毫米。导管由激光切割的镍钛合金制成，使其能够卷曲成可调节、可收缩的环，有助于确保不同心脏解剖结构之间的充分组织接触，并使其更容易在狭窄的左心房内操纵导管。10个电极可以同时单次发射治疗，也可仅使用6个电极提供更集中的能量，从而结合两种类型的最佳特性。
Varipulse于2024年2月获得了导管的CE标志，并于3月申请FDA批准。
强生的脉冲场消融产品VARIPULSE系统于2024年1月在日本获批上市。此外，强生还开发出了另外两款Omnypulse和THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SFF脉冲场消融导管。
Omnypulse是一款能够和Carto3集成的脉冲场消融消融导管，其远端是一个扩张设计，最大可以扩张到12mm。它具有触力反馈和增强的标测功能，能够与能量平台Trupulse联合使用，在心脏消融术期间接受Trupulse双极双相脉冲能量。
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF导管的特点在于双能，能够在射频和脉冲场能量之间切换来定制治疗。这种一管双能的设计能够简化消融手术的工作流程。
Omnypulse导管（左）、
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF导管（右）
目前国内心脏电生理市场潜力巨大，电生理手术渗透率低于1%，拥有极大的发展空间；国内心脏电生理市场，国产品牌市占率不足10%，有极大的国产替代空间。
相关数据显示，2022年，我国房颤消融手术中，射频消融占比88%，冷冻消融占比12%。预计两年内，脉冲电场消融将在我国实现商业化。预计到2028年，我国房颤消融手术量将达到59万例，其中脉冲电场消融手术占比将达到9%左右。
根据弗若斯特沙利文预测，中国脉冲电场消融市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间复合年均增长率为43.73%。中国脉冲电场消融市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032 年的38.87%。
医疗器械创新网简单整理盘点了10家本土脉冲电场消融企业，仅供大家参考。
随着我国人口老龄化趋势加剧及心血管疾病发病率的攀升，心脏电生理手术领域正迎来持续增长的市场需求。脉冲电场消融技术，作为心脏电生理领域的新型消融利器，凭借其独特优势，预期将在未来市场中占据核心地位，特别是在房颤等心律失常疾病的治疗中，脉冲场消融有望成为主流治疗手段之一。
为激励医疗器械行业的创新活力与持续发展，我国政府积极出台了一系列扶持政策，鼎力支持国产医疗器械的研发与市场推广，为脉冲电场消融等前沿技术铺设了坚实的成长之路。同时，医保体系的日益完善与患者支付能力的增强，将进一步拓宽脉冲场消融技术的市场可及性，惠及更多患者。
面对国内外医疗器械企业的激烈竞争与不断涌入的新入局者，脉冲场消融市场格局正经历深刻变革。国内企业需持续加大技术创新与产品研发的投入，优化产品性能与质量，以在激烈的市场竞争中稳固并扩大市场份额。此外，强化市场营销策略与品牌建设，提升品牌影响力与美誉度，也是国内企业不可忽视的重要方向。
特别值得注意的是，房颤治疗领域仍面临诸多挑战，持续性与长程持续性房颤患者的治疗尤为复杂。我国脉冲电场厂商正逐步与国际接轨，知识产权的保护与研发创新将成为行业关注的焦点，未来相关产品的研发动态与专利布局，医疗器械创新网将持续关注，为您报道。
消融技术涵盖多种方法，主要包括射频消融、冷冻消融以及新兴的脉冲电场消融。
射频消融是释放射频电流在特定部位杀死异常心肌细胞，冷盐水灌注射频消融导管在消融过程中使用低温生理盐水冲刷导管头端，降低头端电极的温度，在高频率放电的同时使得组织界面温度不会过高，减少提高手术安全性，减少血栓等严重并发症，降低患者痛苦。
冷冻消融是通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热，使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使该区域的异常心肌细胞受损或死亡。相对于射频消融，冷冻球囊消融术具有术式相对简单，学习曲线短，结果可重复性好等优势。
脉冲电场消融也被称为不可逆电穿孔，是指在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，产生不稳定的电势｡细胞膜由此形成不可逆的穿透性损伤，产生纳米级孔隙，进而引起细胞膜渗透率变化，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的｡此前，电穿孔消融被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段，在心房颤动消融中的应用逐步成为近年来的研究热点｡