球囊是什么医疗器械医械创新 l乐普医疗：切割球囊系统获批上市，用于冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需切割处理的患者－第198期

新闻资讯2026-04-24 05:11:17

摘要：

迪瑞医疗：4项体外诊断产品获得 CE 认证
美康生物：子公司两款金标免疫层析分析仪取得医疗器械注册证
美康生物：尿有形成分分析仪应用试剂盒取得医疗器械注册证
爱朋医疗：子公司的电动注药泵获得医疗器械注册证
新产业：Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证
心脉医疗：药物球囊扩张导管产品获得CE 认证证书
康泰医学：臂式电子血压计取得医疗器械注册证
华大基因：子公司新型冠状病毒抗原检测试剂获得医疗器械注册证
九强生物：4项体外诊断试剂盒取得医疗器械注册证
乐普医疗：切割球囊系统取得产品注册证
乐心医疗：手腕式电子血压计获得医疗器械注册证

报告分享：

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书籍介绍：

Reworking Japan: Changing Men at Work and Play under Neoliberalism

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摄影：Rocktosp

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第1部分

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医周政见

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迪瑞医疗：4项体外诊断产品获得 CE 认证

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗公告编号：2020-167

迪瑞医疗科技股份有限公司的 4 项医疗器械产品于近日取得了 CE 认证证书，具体情况如下：

序号	产品名称	分类	临床用途
1	干化学尿液分析仪	Others/General	干化学尿液分析仪与适配试纸配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿 pH 值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。
2	核酸提取仪	Others/General	用于临床样本中核酸的提取、纯化。
3	新型冠状病毒IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）	Others/General	用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG和 IgM 抗体。
4	新型冠状病毒总抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	Others/General	用于体外定性检测人血清中的新型冠状病毒（2019-nCoV）总抗体。

尿液分析技术目前在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术，随着国内厂商技术不断进步，与国外尿液分析产品的差距不断缩小，在二级及基层医院市场逐渐完成了进口产品替代，并不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。公司在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备，在国际上处于领先水平。

此次取得的核酸提取仪（NUE-1000）采用磁棒配合磁套，通过磁棒转移磁珠的方式完成核酸的捕获、清洗和洗脱，自动实现对临床样本中核酸的提取、纯化。多年来，公司在仪器研发方面积累了较强的优势。

本次取得的两款新型冠状病毒抗体检测产品可用于流行病学研究，有助于了解疾病传播情况，也可结合核酸检测用于辅助诊断疑似新型冠状病毒肺炎患者，可满足疫情防控的需要。

上述产品取得 CE 认证证书，表明了该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。公司积极开拓国际市场，多年积累的渠道优势明显。

美康生物：子公司两款金标免疫层析分析仪取得医疗器械注册证

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2020-111

美康生物科技股份有限公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司、澳瑞（江西）科技有限公司，于近日分别取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号	注册证有限期	适用范围
1	江西美康盛德生物科技有限公司	金标免疫层析分析仪MS-G200、MS-G210	赣械注准20202220609	2020 年11月19日至2025年11月 18日	本产品与特定胶体金试纸配套使用，用于胶体金试纸的定性判读或半定量检测。
2	澳瑞（江西）科技有限公司	金标免疫层析分析仪CS-G200、CS-G210	赣械注准20202220630	2020年11月19日至2025年11月18日	本产品与特定胶体金试纸配套使用，用于胶体金试纸的定性判读或半定量检测。

二、对公司业绩的影响

控股子公司上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司 POCT 产品的种类，更好地满足了市场多元化的需求，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

美康生物：尿有形成分分析仪应用试剂盒取得医疗器械注册证

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2020-112

美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

注册人名称	产品名称	注册证编号	注册证有限期	适用范围
美康生物科技股份有限公司	尿有形成分分析仪应用试剂盒	浙械注准20202400876	2020年12月10至2025年12月9日	本产品与全自动尿液有形成分分析仪配套使用，用于对尿液中的有形成分进行分析时的调焦、校准和质量控制。

二、对公司业绩的影响

公司上述《注册证》的取得，在进一步丰富和完善公司产品种类的同时，也便于与子公司江西美康盛德生物科技有限公司自产的全自动尿液有形成分分析仪等配套使用，从而形成其自身更规范和完善的检测系统，更好地满足了市场多元化的需求；有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

爱朋医疗：子公司的电动注药泵获得医疗器械注册证

证券代码：300753 证券简称：爱朋医疗公告编号：2020-067

江苏爱朋医疗科技股份有限公司的全资子公司爱普科学仪器（江苏）有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

产品名称	注册人名称	注册证编号	注册证有效期	注册分类	适用范围
电动注药泵	爱普科学仪器（江苏）有限公司	国械注准20203140909	2020年11月25日至2025年11月24日	第三类	该产品配合液袋，持续或间断输注镇痛、化疗药物，在医疗机构中由产品培训合格的医护人员使用。

爱普科学的 “电动注药泵” 是一种微电脑控制下的偏心转子蠕动泵，由机械组件、电气组件、软件组件组成，含微电脑控制、自主参数、精密驱动、全程监控等功能和多重安全保护、中文显示及低功耗等特点，液晶显示屏可显示机器运转情况和可供医护人员调节的给药参数，并且具有电子锁定功能。该“电动注药泵”给药途径为静脉给药、硬膜外给药两种，具有持续给药、自控给药、持续给药+自控给药、首次量(负荷量)+持续给药+自控给药四种给药模式，可满足不同临床应用场景、不同人群的使用需求。

截至本公告披露之日，我公司及子公司获批且在有效期内非一次性的“注药泵” 注册证共4件，通过国家药品监督管理局官方网站查询同类型非一次性注药泵产品，其他企业获批且在有效期内的“输注泵”“注药泵”注册证共18件。

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司疼痛管理领域用第三类医疗器械的产品种类，能够更好地满足了市场多样化的需求，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

新产业：Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称

分类

注册证编号

注册证有效期

预期用途

Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Ⅲ类

国械注准

20203400953

2020年12月7日至2025年12月6日

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中Ⅰ 型单纯疱疹病毒 IgG 抗体。

截至目前，公司已先后取得 136 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共140 个注册证）。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“优生优育”项目类别，将对公司发展具有正面影响。

心脉医疗：药物球囊扩张导管产品获得CE 认证证书

证券代码：688016 证券简称：心脉医疗公告编号：2020-038

2020 年 12 月 10 日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司获得国际认证机构 UDEM Uluslararasi Belgeiendirme A.S.颁发的关于 ReewarmTM PTX 药物球囊扩张导管产品的 CE 认证证书，现将相关情况公告如下：

证书编号	证书类型	新增产品认证	应用领域	证书有效期
M.2020.106.14076	Full Quality Assurance System	ReewarmTM PTX Drug Coated Balloon PTA Catheter	适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。	2024年5月26日
M.2020.106.14076-1	EC Design-Examination Certificate	ReewarmTM PTX Drug Coated Balloon PTA Catheter	适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。	2024年5月26日

二、涉及的相关产品情况

公司于2020年4月28日取得国家药品监督管理局颁发的关于药物球囊扩张导管的《中华人民共和国医疗器械注册证》，关于该产品的医疗器械注册证信息如下：

产品名称：药物球囊扩张导管

注册证编号：国械注准20203130445

注册证有效期：2025年4月25日

注册分类：Ⅲ类

适用范围：该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

公司已于2020年5月9日就上述产品获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，上述产品目前在中国境内处于正常生产销售过程中。

取得CE认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。

康泰医学：臂式电子血压计取得医疗器械注册证

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证变更文件》。具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册分类	变更内容
1	臂式电子血压计	冀械注准 20172200280	Ⅱ类	增加新型号：CONTEC07A

公司于近期收到了由河北省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	注册人名称	产品名称	型号、规格	注册证编号	注册证有限期至	适用范围
1	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	血氧心电设备数据管理软件	CMS-SA	冀械注准20202210554	2025年9月27日	与公司血氧心电设备数据管理软件协议的设备配套使用，用于血氧、脉率、心电参数的传输显示和处理。

上述医疗器械注册证变更后，丰富了公司现有臂式电子血压计的型号，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。上述新注册证的取得，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力。

华大基因：子公司新型冠状病毒抗原检测试剂获得医疗器械注册证

证券代码：300676 证券简称：华大基因公告编号：2020-161

近日，深圳华大基因股份有限公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药品监督管理局应急审批，获得了医疗器械注册证。具体情况如下：

1、产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

2、注册证编号：国械注准20203400940

3、注册人名称：深圳华大因源医药科技有限公司

4、注册分类：III类

5、有效期至：2021年12月3日

6、预期用途：本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。

抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N 抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品不得用于一般人群的筛查。本产品应在专业实验室由专业人员使用。

新型冠状病毒感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要，采用规范的诊断流程和快速、敏感的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。目前市场上的新冠病毒检测试剂主要有核酸类检测试剂、抗体类检测试剂和抗原类检测试剂，三类检测试剂的优势及适用场景不同，具体如下：

核酸检测目前主要采用荧光PCR法，是针对新冠病毒的特异性序列进行检测，可在病毒感染早期即可检出较低载量的新冠病毒，灵敏性和特异性高，在早期大规模筛查方面具有重要作用。抗体检测针对的是新冠病毒感染人体后刺激机体免疫反应产生的抗体，在流行病学调查方面更具价值，操作相对简便，可快速满足新冠疫情对现场快速检测的需求，但抗体存在检测窗口期。抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，是现有检测方法的补充。

通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用，有利于缩短检测窗口期，提高阳性检出率，对新冠病毒检测及疫情防控具有重要作用。

此次新冠抗原检测产品获批上市后，公司实现了新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂三类产品组合，技术覆盖多样，包括荧光 PCR法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法，可以满足不同场景和用途的临床需求。上述产品获批进一步丰富了公司感染防控业务产品线，提高了公司的市场竞争力，全面助力新冠疫情防控工作。

九强生物：4项体外诊断试剂盒取得医疗器械注册证

证券代码：300406 证券简称：九强生物公告编号：2020-124

2020 年 12 月 11 日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20202400488	自批准之日起有效期至2025年12月7日	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘胆酸的含量。
丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	自批准之日起有效期至2025年12月7日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙戊酸的含量。
苯妥英测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20202400486	自批准之日起有效期至 2025 年 12 月 7 日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中苯妥英的含量。
卡马西平测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20202400485	自批准之日起有效期至 2025年12月7日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中卡马西平的含量。

上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。

乐普医疗：切割球囊系统取得产品注册证

证券代码：300003 证券简称：乐普医疗公告编号：2020-174

乐普（北京）医疗器械股份有限公司自主研制的“切割球囊系统”于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 20203030935号，本产品涵盖血管直径 2.00mm-4.00mm的 27 个规格产品。切割球囊系统是继可降解药物支架（NeoVas）、药物洗脱球囊（Vesselin）上市后，公司心血管介入治疗领域的又一重磅创新产品，也是国内首家获得 NMPA 批准注册上市并填补国内空白的产品。切割球囊系统是一种将显微外科切割技术与普通球囊扩张机制相结合的球囊，工作原理如下：

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依据 NMPA产品注册批复，“适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者”。可能适应症如下：

一、单独使用实现治疗目的：

1）支架植入后发生再狭窄的患者；

2）仅用切割球囊可达到粥样硬化斑块扩张切割处理的患者；

3）开口病变和原位小血管病变处理。

二、与其它器械联合使用实现治疗目的：

1）金属支架植入时，用普通球囊预扩张无法实现预扩目标的患者；

2）药物球囊扩张治疗时，为保证药物的充分释放，需要药物球囊充分贴壁，大部分患者需要进行靶病变切割处理；

3）可降解支架植入时，为保证支架植入充分贴壁，大部分患者需要进行靶病变切割处理。

“介入无植入”是广大心血管病患者追求的终身获益和提升生命品质的健康目标，也是公司近 10 年来技术迭代创新的追求目标。本产品将进一步提升公司在心血管介入领域的核心竞争力，带动介入器械板块营收持续增长，提高创新器械产品收入占比，将对公司经营发展产生重要影响。

乐心医疗：手腕式电子血压计获得医疗器械注册证

证券代码：300562 证券简称：乐心医疗公告编号：2020-114

广东乐心医疗电子股份有限公司于近日收到美国 FDA 的通知，获悉公司的手腕式电子血压计已通过 FDA 审核并获得510K 号，具体情况如下：

产品名称	申请事项	510K 号	产品型号	分类	临床用途
手腕式电子血压计	血压计	K202599	TMB-2072	Ⅱ类	适用于室内测量舒张压、收缩压、脉率，适合腕围在 13.5cm~23cm 的成人使用

手腕式电子血压计采用示波法通过腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置。主机结构包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、CPU 控制模块、嵌入式软件。产品的关键部件为：压力传感器、腕带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。测试结果通过蓝牙 5.0 传输到手机 APP 上，该产品小巧、精致、便携。

公司致力于针对运动健康、慢病管理等领域为行业客户提供健康 IoT 和智能健康整体解决方案战略，上述手腕式电子血压计的审核通过，将丰富公司产品种类，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。

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报告

今日报告：

《中国式投资爆雷大全》（2020最新版）

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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书籍介绍

重塑日本

——在新自由主义下改变工作和娱乐中的人们

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《Reworking Japan》这本书研究了过去几十年日本新自由主义经济结构调整和改革是如何重塑国家的企业意识形态、性别意识形态和员工个人主体性的。

随着日本20世纪50年代以来经济的显著增长，“工薪族”的生活方式和生活历程逐渐体现了“新中产阶级”的家庭理想。然而正如作者所证明的那样，自上世纪90年代初经济泡沫破裂以来，近30年的经济停滞已玷污了工薪阶层的正面形象。在对近代历史的全面评估中，作者展示了经济重组如何重塑日本企业、工人和理想，以及日本企业和员工如何应对这些变化。

作者探讨了日本从战后的“公司主义”思想到新自由主义意识形态以及随后的大规模经济结构调整的转变，这些转变中问题重重令人担忧。通过将日本的经济历史与案例研究和生活故事相结合，作者在超越了抽象概念的基础上，探索了新自由主义改革对国家公司治理、社会经济阶层、工人理想和性别关系的影响。这本书对所谓霸权主义的新自由主义政权如何没有彻底改变现有文化框架和社会关系的第一手分析，将动摇我们对普通日本人，特别是工薪阶层的成见。

作者：Nana Okura Gagné

出版：2021.1.15

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问题

对自己的外表不满意，将如何影响青少年的未来？

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《Psychological Science》：最新的研究指出一种既恐惧又享受的混合情感体验——娱乐恐惧。当恐怖触发一种独特的身体反应时（在此研究中以心率变化来衡量），它能最有效地让我们产生娱乐感却不会使我们惊慌到手足无措。适当地偏离正常生理状态会带来愉悦，但如果恐怖所触发的非常态持续过久，就会产生不愉快感，而介乎二者之间的细微差别则会因人而异。

另外，最有可能相信有鬼存在的人的特征：大脑受过损伤或有神经疾病的人；有模式性偏差特征（宁可信其有，而不可信其无）和意图性偏差特征（倾向于在随机或自然发生的事件背后，进一步得出其意图或目的）。

加拿大心理学家Gordon Pennycook等人研究发现：一个人是否会迷信超自然现象，与其智力无关，而是倾向于他选择直觉思维而非分析思维的程度。拥有下列人格特征的：幻想倾向、魔术性思维、开放倾向、不擅于理解概率等。

你猜对了么？

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问题请见上期文章：战略动向 l恒基达鑫：投资设立大健康产业并购投资基金，投向新药研发、MAH、中医经典名方、制剂、药物研发及CMO等－第198期

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已完成的项目

星际微光已完成的项目（新增TBD）

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