球囊是什么医疗器械业界快讯｜玮畅®“颅内动脉药物涂层球囊导管”进入创新医疗器械特别审查程序

新闻资讯2026-04-24 05:11:01

国家卫健委脑卒中防治工程委员会官方学术公众号

8月3日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示了（2021年第10号）创新医疗器械特别审查申请结果，心玮医疗自主研发的玮畅®颅内动脉药物涂层球囊导管榜上有名。

2018年国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，对创新医疗器械给予优先办理。旨在促进我国自主创新医疗器械产业高质量发展、助力我国高端医疗器械产品在安全有效基础上尽快上市、满足人民群众对医疗健康的需求。

玮畅®

颅内动脉药物涂层球囊

研发背景

颅内动脉粥样硬化性狭窄（intracranial atherosclerotic stenosis，ICAS）是导致缺血性卒中重要原因之一，不同人种之间差异明显，亚裔人群中颅内动脉粥样硬化性卒中患者占30%～50%。

ICAS现有治疗方案

一、药物治疗：

抗血小板药物联合危险因素控制。单独使用阿司匹林治疗症状性ICAS时，每年仍有4%～19%的患者会出现卒中复发。

二、血管内治疗

1、球囊血管成形术（PTBA）

2、球囊扩张式支架置入术

3、自膨式支架置入术

ICAS现有治疗方案的缺点

① 单纯裸球囊治疗后较高的残余狭窄；

② 支架治疗病变位置的局限性以及异物永久植入的影响；

玮畅®

颅内动脉药物涂层球囊研发目的

① 较药物治疗和裸球囊治疗更优的预期；

② 介入无植入；

③ 为ICAS的临床治疗提供一种新的选择；

玮畅®

颅内动脉药物涂层球囊

介绍

工作原理

① 将载药球囊通过介入途径输送到颅内血管病变部位，通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位；

② 当扩充的球囊与血管壁内膜接触时，球囊上携带的雷帕霉素便迅速释放并弥散至血管壁组织，在开通恢复血管管腔的同时，转移至血管壁的雷帕霉素可抑制血管内膜过度增生，防止血管再狭窄。

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玮畅®特点

雷帕霉素药物涂层

雷帕霉素是一种大环内酯类细胞抑制剂，本身不会造成细胞的凋亡，对血管内膜局部不会引起炎症反应。毒性更小，安全性更高。

创新的涂层工艺

获得专利的涂层工艺，使得药物涂层强度更牢，药物释放率更好。

更薄的球囊壁厚

折叠球囊的直径更小，更易通过迂曲狭窄病变部位。

导管有效长度更长

160cm的有效长度更好到达病变部位

RX快速交换型

临床操作更简便

玮畅®

颅内动脉药物涂层球囊

创新&领先

国内首创，国际领先

• 检索数据库：国家药品监督管理局网站（国产&进口医疗器械）

• 检索关键字：雷帕霉素/颅内球囊/颅内/药物球囊/球囊导管

• 检索结果总结：0

• 检索数据库：美国FDA 网站 510k 数据库和PMA 数据库

• 检索关键字：sirolimus，rapamycin，Balloon，intracranial，stenosis，catheter, ultrasonic

• 检索结果总结：0

尚未有进入到临床应用的颅内动脉狭窄治疗用途的药物球囊产品

玮畅®

颅内动脉药物涂层球囊

未来可期

心玮医疗雷帕霉素颅内药物球囊的成功进入“创新医疗器械特别审查程序”意味着对“玮畅®颅内动脉药物涂层球囊导管”在临床应用的安全性以及对于颅内动脉粥样硬化性狭窄病变治疗的有效性的肯定。同时该产品也将为颅内动脉粥样硬化性狭窄疾病治疗提供更为有效的方式及选择。

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心玮医疗

HEART CARE

上海心玮医疗科技股份有限公司（以下简称：心玮医疗）成立于2016年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型公司，专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，我们从开始就践行国家脑防委“脑心同治，防治卒中”的理念，矢志成为全球领先的脑卒中治疗和预防整体解决方案的公司，倾听患者的心声，结合临床的真实需求，秉承“心脑健康，创心守玮”的初心，和心脑血管临床专家一道为全球脑卒中患者开发更能满足临床需求和对患者更普惠的技术和产品，实现心玮人“用心玮护生命健康”的使命和追求。

心玮医疗立足于创新技术研发、学术推广和治疗普及，构建了产学研相结合的管理团队，以及覆盖脑卒中预防和治疗的“缺血性脑卒中取栓治疗、缺血性脑卒中狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、心源性脑卒中预防、血管通路产品”五个大类的完整产品线。