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我国结直肠癌患者离精准治疗更进一步。

1月26日，常州桐树生物科技有限公司（桐树基因）自主研发生产的“微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）”通过NMPA审核，取得国内首张微卫星不稳定检测III类医疗器械证书。

国内肿瘤基因检测“里程碑”

该款试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织 FFPE样本的“2B3D”(BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250)微卫星位点状态，是中国首个基于“多重荧光PCR-毛细管电泳法”的MSI检测试剂盒，也是国内肿瘤基因检测的一个“里程碑”。

微卫星不稳定（MSI）检测

目前公认的检测MSI的金标准是PCR+毛细管电泳法。

1997年美国癌症中心首次基于金标准方法对待检的微卫星位点选择进行了统一，即“NCI Panel”，包括5个微卫星位点，由2个单核苷酸位点（BAT-25和BAT-26）和3个双核苷酸位点（D2S123、D5S346和D17S250）组成，也被称作“2B3D NCI Panel”。

此方法通过PCR同时对患者的肿瘤组织和正常组织的微卫星位点进行扩增，再借助毛细管电泳对扩增产物进行检测，最后利用专业软件对两种组织来源检测结果进行对比分析，能准确的给患者 MSI 状态进行分型。

2B3D NCI Panel诊断标准

截止目前，CSCO指南、NCCN指南、ASCO等多个国内外指南和机构，都推荐用“2B3D NCI Panel”进行MSI检测。

结直肠癌（CRC）癌症发病率、死亡率高

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症数据显示：CRC新增人数位居第四，死亡病例第三。

IARC 2020全球癌症新增人数

IARC 2020全球癌症死亡病例

据国家癌症中心2019年发布的数据，我国结直肠癌新发病例数为38.8万人，位居恶性肿瘤的第3位，结直肠癌死亡患者18.7万人，死亡率居第5位。

微卫星不稳定指导治疗

大量研究证据表明：肿瘤细胞携带的突变越多，能被患者自身免疫系统，特异性识别的肿瘤细胞新生抗原就越多，免疫系统特异性杀伤肿瘤细胞的概率就越大。

据文献报道，结直肠癌中微卫星高度不稳定（MSI-H）现象约占15%，这类患者运用PD-1治疗，比具有微卫星稳定（MSS） 特征的患者生存期更长。例如：MSI-H的实体瘤抗PD-1药（K药）免疫治疗获益性高。

理论上，通过MSI检测区分出MSI-H实体瘤患者，具有重大临床意义。

市场规模达420亿元

作为中国首个获批的（多重荧光PCR-毛细管电泳法）MSI检测试剂盒，填补了国内微卫星不稳定规范化检测的空白，结束了MSI检测的“无证”时代。这将深刻改变MSI检测市场，令MSI-H患者距离更精准的临床治疗方案又进了一步。

试剂盒上市后，MSI检测将在临床场景中发挥更大的价值。以肿瘤免疫响应预测为例，按照国家卫健委要求，应选择取得相关资质的检测试剂来指导抗肿瘤药物的使用。选择免疫治疗的肿瘤患者往往病情危重，药物价格也较高，采用合规的MSI检测，对医生和患者都形成保护。

从目前临床医生反馈的结果看，MSI检测临床需求非常强烈，只是迟迟没有合规产品上市，很多医院很难选择。

桐树基因CEO严令华去年曾表示，“研究数据显示，全国每年新增肿瘤病例约400万，其中约6%~10%的患者会使用肿瘤基因检测产品，平均每人用于肿瘤基因检测的支出约为8000元。据此保守估算市场规模为19亿元，除此之外还有包括预防、早筛、复发监控等非刚需产品。综合测算，肿瘤基因检测行业市场规模约为270~ 420亿元。目前肿瘤基因检测市场格局未定，至少还有10倍的增长空间。只要沿着合规化、产品化的道路走下去，就一定能取得成功。”

多平台布局

桐树基因搭建了以NGS为核心的合规化运营体系，NGS基因检测服务实现了“三证合一”（试剂、仪器、生信软件均采用NMPA批准的产品），业务分为分子病理诊断产品和肿瘤基因检测服务。

分子病理诊断产品主要立足于布局的差异化，满足不同肿瘤患者、不同应用场景下的临床需求，桐树基因的策略是“从临床需求出发，基于核心技术进行多平台布局，开发具有显著竞争力产品”。

二代测序平台

开发出MULI-SEQ建库技术，让DNA投入量低至1ng，极大节约了肿瘤样本。创新研发出PRIDE-cfTNA富集及检测技术，使得能够在血液中检测游离RNA中的融合基因，降低检测成本的同时提高敏感性。

一代测序平台

研发高敏感性高特异性多重荧光PCR检测技术，可同时检测出2个BP重复的微卫星不稳定，将检测敏感性提高18%，弥补了传统技术敏感度较低，只能检出3BP重复的缺陷。同时，通过改良SNAP-SHOT技术，实现同时检测突变与MSI，显著提高了一代测序法的检测敏感度。

除此以外，荧光定量PCR方面，通过MASS-PCR技术，可避免野生型扩增，判读更简单。CRISPR方面，研发Credit-CRISPR技术让检测下限低至amol级。

目前，公司还有多款产品处于注册检验或临床研究阶段。

依靠多平台布局，协同发展的策略，桐树基因已经成长为国内肿瘤基因检测行业的佼佼者。未来，桐树基因在大力推动MSI检测试剂快速覆盖临床需求的同时，也会在肿瘤精准医疗的另外两个方向持续发力，争取实现ctDNA和大Panel肿瘤NGS检测的关键突破。

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