适用范围

本附录是医疗器械(包括硬件、软件和文件)的开发过程中,实现用户接口设计要求所需的可用性工 程过程应用的介绍性指南。本附录源自 ANSI 200111 。 本附录预期不作为可用性工程指南的唯一来源或替代可用性工 程 专 家 意 见,而 是 提 供 给 读 者 一 个 如何以有效的方式进行可用性工程工作的大致了解,本附录广泛地引用相关文件(见参考文献)。 本附录包括:可用性工程(人因工程)概述、可用性工程受益的讨论、可用性工程过程、相关分析和设 计技术的评审。本附录也包含适用文件和可用性工程引用文献的清单。 对本附录,用户接口包括操作时用户与之交互的医疗器械的 所 有 方 面。随 附 文 件 和 其 他 医 疗 器 械 标记是用户接口的组成部分。要考虑的用户包括维护人员、清洁人员和操作医疗器械的其他服务人员。 用户可能是护理人员(例如使用家用透析机的人)、患者(例如测定自己的葡萄糖水平的糖尿病患者)、或 对护理人员或患者提供支持的人员(例如超声诊断技术员)。护理人员可以是经培训的临床医生或业外 人士(例如家庭成员)。 本附录阐明了不同类别专业人员的需求,专业人员是指进行与医疗器械安全和可用性有关的策划、 融资、管理、研究、设计和测试活动的人员,包括: ———公司、部门、项目和产品经理; ———设计和工程专业人员(例如可用性工程师、工业设 计 师、技 术 文 献 编 写 员、信 息 设 计 师、软 件 开 发人员、机械工程师、电气工程师、包装工程师); ———医学研究人员和其他感兴趣的临床医生;和 ———医疗器械行业的营销人员和其他商务专业人员。 宜指出可用性工程实践广泛多样。此种多样性部分是由于其 参 与 人 员 的 多 样 性,参 与 人 员 可 具 有 诸如工程、心理学或设计等领域的背景。实践不同也是由于医疗器械宽泛的多样性和复杂性,其范围从 数字体温计到影像系统,可能被各种各样的专业人员和业外人士应用于医院、门诊、家庭和其他环境。 因此,规定一套单一的对所有设计方案都为最佳的可用性工程方法是不可能的。相反,本标准描述 了需要额外对其进行再造和范围界定的可用性工程过程以适合于特定的参与人员、经验、研究和设计理 念以及项目规范。本标准的最终目标是确保制造商以严格、有效的方式着手进行用户接口设计。