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近日，国家药监局核查中心通报了2022年第4号医疗器械飞检情况，7家械企查出64项不符合项，5家研发查出问题。截至目前，国家药监局核查中心共发布了4批医疗器械飞检情况通告，共涉及29家械企，其中13家械企在研发环节查出问题，详见下文红色文字：

1、北京思瑞德医疗器械有限公司

呼吸机

北京

检查发现一般不符合项6项。

一、机构与人员方面

1.查《2020年度管理评审报告》发现企业负责人未参加管理评审会议。

二、厂房与设施方面

2.现场检查企业原材料库存放的气体输入、输出模块，氧浓度传感器等无货位卡标识。

三、设备方面

3.质量部存放的万用表已过校准期，经查，该万用表在实际生产中未使用，企业未按照监视和测量设备管理制度进行标识管理。

四、设计开发方面

4.查呼吸机研发资料，未提供设计和开发输出技术资料清单。产品作业指导书包括不同标准的产品(如国标、欧标),部分模块差异处未明确适用情况。

五、销售和售后服务方面

5、企业建立了销售控制程序和经销(代理)商合理制度，但未对关疗器械经营企业资质做出明确规定。

六、不良事件监测、分析和改进方面

6.企业建立了数据分析控制程序，企业对收集的“顾客问题记录单”进行了总体统计分析，但未按照呼吸机、麻醉机等产品具体情况进行数据统计分析。

2、江苏凯尔特医疗科技有限公司

一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛肠吻合器、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用包皮切割吻合器、一次性使用直线型切割吻合器及组件

江苏

检查发现一般不符合项12项。

一、机构与人员方面

1.企业某次管理评审报告中，采购部的评审报告未提及该周期内发生的不合格产品的原材料采购整改措施。

2.裸手接触产品的操作人员未按企业规定每隔一定时间进行手消毒。

3.采购、质量负责人对质量管理体系运行中出现的的实际问题处置能力欠佳。

二、厂房与设施方面

4.内包材吸塑盒存放区堆垛杂乱无序;肛肠吻合器个别批号存在混放现象。

三、设备方面

5.洁净车间空调系统正常运行时，中效过滤器压差计示数为0。

6.精洗间纯化水管路盲管过长，不易清洗消毒。

四、文件管理方面

7.部分技术文件(如成品检验规程)中版本发生变化后，相应的版本修改记录未填写。

五、设计开发方面

六、采购方面

9.一次性使用直线型切割吻合器及切割组件发生采购零部件供货错误时，该企业未及时开展对供应商的重新审核评价。

七、生产管理方面

10.现场发现一次性使用皮肤缝合器生产记录填写不及时，抽查一次性使用直线型切割吻合器及切割组件生产记录，其中热合封口记录设备编号填写错误;一次性使用直线型切割吻合器组件灭菌记录未及时收集归档。

八、质量控制方面

11.一次性使用直线型切割吻合器及切割组件E0残留量检测结果未及时填写。

九、不良事件监测、分析和改进方面

12.对不合格的问题分析不到位，措施针对性不强、不够全面。

3、安徽养和医疗器械设备有限公司

半导体激光治疗系统

安徽

检查发现一般不符合项7项。

一、机构与人员方面

1.通过现场询问发现，企业技术部门负责人对半导体激光治疗系统相关标准不熟悉。

2.核减了半导体激光治疗系统生产许可范围后，企业未针对该有效注册证配备熟悉产品生产、检验的专业技术人员。

二、文件管理方面

3.质量手册等质量管理体系文件未针对新修订《医疗器械监督管理条例》中注册人制度、不良事件监测等相关要求进行更新。

4.半导体激光治疗系统成品检验规程无文件修订及生效时间。

三、设计开发方面

四、质量控制方面

6.半导体激光治疗系统成品检验规程沿用2008 年产品注册标准，未作及时修订。

五、不良事件监测、分析和改进方面

7.2019 年管理评审中，仅对部分不良事件汇总和占比分析，未明确纠正措施实施改进。

4、江苏洪达医疗器械集团有限公司

一次性使用无菌自毁式注射器带针

江西

检查发现一般不符合项9条。

一、厂房与设施方面

1.灭菌车间未灭菌产品区放置有改造产品进出灭菌器的轨道废料。

2.原料库不合格品区放有3箱一次性使用无菌注射器用活塞，无货位卡

3.注射针组装车间放置不合格中间品货架挡住了回风口。

二、设备方面

4.空气净化机组的冷凝空气管接口锈迹斑斑。

5.卧式空气净化器压力计检定有效期过期。

6.企业未现场提供卧式空气净化器初始压差和日常监测记录，检查时初效压力计、中效压力计显示压差与《工作环境和污染控制程序》文件的规定不相符，未采取相应措施。

三、文件管理方面

7.质量手册等受控文件只盖了受控章，未填写使用部门、使用人、分发号信息，与企业《文件控制程序》规定不相符。

8.紫外可见分光光度计等检验设备操作和维护保养记录无被检验产品的名称、生产批号、规格等信息。

原料库按压键的原辅材料、外(购)协件货位卡有涂改，无答注姓名和日期。

四、设计开发方面

9.批生产记录的芯杆注塑工艺记录中某工艺温度最高记录与设计开发工艺文件温度要求不符，企业现场未提供生产工艺变更的验证/确认和风阶评估以及相关记录。

5、河南省戈尔医疗器械有限公司

气管插管

河南

检查发现一般不符合项7项。

一、机构和人员方面

1.企业某日培训的《微生物基础知识签到表》中6人签到均为同一书写笔迹:但是有6人的培训试卷和培训照片，经询问相关人员，培训时为了省事，其他5人签到均为一人代签。

二、厂房与设施方面

2.广区西边成品库挡鼠板和地面绛隙太大，不能有效防止昆虫和其他动物进入。

3.该企业办公楼二楼化验室阳性对照间压差表现场查看时指针在零帕以下，但是该压差表不能显示负值压差读数。

三、文件管理方面

4.《质量手册》组织架构图设有不良事件监测部门,但是企业不能提供该部门负责人的任命文件。

四、质量控制方面

5.该企业未制定精密检验仪器在搬运、维护、贮存期间防护要求的文件。

五、销售和售后服务方面

6.该企业气管插管的成品出库单即为该产品的销售记录，但是记录内容缺少产品有效期和购货单位地址。

六、不良事件监测、分析和改进方面

7.根据预防措施控制程序，该企业对出现该批产品不合格情况做了原因分析并按照要求采取了召回等措施，但是未在预防措施控制程序文件中明确所采取的相应预防措施。

6、广州润虹医药科股份有限公司

一次性负压引流护创材料

广东

检查发现一般不符合项9项。

一、厂房与设施方面

1,企业2楼仓库地面有破损，积尘较多。

2.洁净厂房内海绵清洗间内有一下水道口未封闭，未有效防止微生物侵入

二、设备方面

3.在无菌检验室内的超净工作台状态标识“运行”与实际停机状态不

4.现场检查发现中效压差表显示数值不在受控文件《十万级净化空调机组操作规程》规定的范围内，企业未按照规程进行检查处理。

5.企业在工共用水系统管道清洗消毒时，用洁净桶预装结化水供实验室使用，但未制定相关储运使用管理文件。

三、文件管理方面

6.现场检查中发现待外包产品的状态标识卡、生产设备清单记录有涂改，但未签修改人姓名及修改时间。

四、生产管理方面

7.海绵清洗间纯化水管道与设备连接的管路清场不彻底，内部有积水未按照《清场管理规定》落实清场工作。

五、质量控制方面

8.企业原材料医用海绵(PVA)某批号规格来料检验记录中的吸液性能项目未记录:①烘箱的型号及编号，②加入试验液人的重量，③称重单位。

9.企业《留样管理规程》规定做好超过留样期限样品的销毁记录，但该规程附件中无《留样销毁记录单》

7、北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司

红外额温计

广西

检查发现一般不符合项14项。

一、机构与人员方面

1.技术、生产、质量管理部门负责人不够熟悉医疗器械法律法规，质量管理的实践经验有待进一步加强。

2.企业现有1名检验人员，不能满足检测的需要。

二、厂房与设施方面

3.企业材料库成品区未配备遮光设备。

三、设备方面

4.精密恒温水槽生产车间两台，检验室五台，共七合未能提供安装确认记录。

5.待检区使用的数显游标卡尺、检验室直流稳压电源未能提供校准记录。

四、文件管理方面

6.《文件控制程序》中未要求对文件的修改内容进行评审。

五、设计开发方面

7.企业建立的《设计开发控制程序》未具体对设计和开发的各个阶段进行划分。

8.企业的设计开发输出不能完全满足输入的要求。如:设计输入清单要求低电压低于产品技术要求。

六、采购方面

9.企业未对采购的原材料进行分类分级管理。十、生产管理方面

10.批生产记录内容中缺少主要设备和工艺参数等内容:《安全/FOC/包装检验记录》检验引用的《产品技术要求》文字有误。

11.企业提供的《产品防护控制程序》未对静电防护、运输、储存、生产提出要求。

八、质量控制方面

12.企业《质量控制程序》文件未明确检验仪器设备校准时间、使用的具体要求。

13.企业未明确检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求。

九、不合格品控制方面

14.企业已经完成产品召回但未按《忠告性通知发布及召回实施控制程序》要求在自治区药品监督管理局网站发布召回公告。不合格产品未在不合格品合帐登记及采取召回措

附2022年第1-3号通告：

1、上海科玛嘉微生物技术有限公司

运送培养基

上海

检查发现一般不符合项5项。

一、厂房与设施方面

1.在企业生产车间“仪器室”查见存放有大量产品原材料及包材，包括内包、外包及试管等。

2.在企业生产厂房一楼“科玛嘉常温库”查见温湿度表及温湿度记录未查见周末及节假日的温湿度记录信息。

二、文件管理方面

3.查企业“一次性使用病毒采样管”产品检验规程，无受控标识。

4.抽查“一次性使用病毒采样管”产品生产记录、企业原材粗采购记录，由于相关原材料为通过网络平台采购，企业仅能提供网络平台采购记录文件，其中无批号，仅在对应的“运送培养基(病毒采样管)浓缩液”配制记录中有批号记录。

三、设计开发方面

5.查企业在封装时使用的“电动螺丝刀”，用于将原手动旋盖的工序更改为半自动旋盖，但无法提供验证报告等文件。

2、常州市康辉医疗器械有限公司

交锁式髓内钉、螺旋刀片式髓内钉

江苏

检查发现一般不符合项5项。

一、机构与人员方面

1.未在管理评审中发现客户返回品的纠正预防措施的处理记录。

2.生产和质量管理负责人对医疗器械法律法规的实际掌控能力不强

二、设计开发方面

3.企业对部分交锁式髓内钉返工采用抛光方式进行，该工艺有别于正常车削加工工艺，企业未提供返工工艺设计变更验证记录。

三、不合格品控制方面

4.企业对部分市售退货产品发现不合格时，未及时采取合理处罚措施。如召回、销毁等措施。

四、不良事件监测、分析和改进方面

5.企业对部分市售报货产品发现不合格时未及时启动纠正布防措施。

3、杭州金利医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

浙江

检查发现一般不符合项3项。

一、生产管理方面

1.一次性使用医用口罩的耳带拉力验证报告，公司对耳带的焊接频率上限进行验证，但未验证焊接频率下限:公司更换了耳带规格，但在验证报告中未体现。

2.查阅某批一次性使用医用口罩的生产批记录，记录中无耳带的焊接频率参数。

二、质量控制方面

3.一次性使用医用口罩的微生物检验原始记录，未体现菌落总数结果的计算过程。

4、新乡市宏达卫材有限公司

一次性使用手术衣

河南

检查发现一般不符合项8项。

一、厂房与设施方面

1,企业原料库“手术衣塑料袋”货位卡显示为某规格，实际还存放有另种规格的手术衣塑料袋。

2.四楼手术衣生产四车间内女一更压差表数值不到4Pa。

二、文件管理方面

3.一次性使用手术衣车间放置的《生产设备操作规程(申裁刀机)》未加盖受控原印章。

三、设计开发方面

四、生产管理方面

5.生产记录中缺少部分工序工共参数记录，例如:超声波花边机有花转调速、焊头调速、功率调节旋钮，抽查一批次一次性使用手术衣的批记录发现4车间过程工序流转卡中工艺参数栏未填写上述参数。

五、销售和售后服务方面

6.企业未提供《跟踪分析表》，未及时对某日记录的《顾客反馈表》进行跟踪分析。

六、不息事件监测、分析和改进方面

7.企业建立了数据分析控制程序，但未按要求对有关数据进行统计学分析。

8.企业虽已建立纠正和预防措施控制程序文件，但该程序的实施不充分，例如针对某批次不合格手术衣企业进行了整改，分析了原因，对整改措施进行了明确，但未按程序要求对整改措施进行后续跟踪和评价工作。

5、湖南英和康元生物工程有限公司

红外额温计

湖南

检查发现不符合项 16 项，其中关键不符合项12 项，一般不符合项4项。

一、机构与人员方面

1.现场无法提供管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

2.企业提供的 2021年度人员培训记录中无红外额温计产品相关内容。

3.企业提供的 2020 年管理评审报告中，记录的主持人为质管部长、审批人为管理者代表，报告中未见企业负责人签字。

二、设备方面

4.现场无法提供设备管理制度。

5.产品技术要求《变化环境下最大允许误差试验》及成品检验规程的《检验项目》中明确需要用到的检验设备有恒温恒湿箱，但现场检查时未见该检验设备。

6.现场无法提供检验设备的使用记录。

三、文件管理方面

7.现场无法提供过程检验标准及操作规程。

四、采购方面

8.现场无法提供红外额温计产品原材料进货检验标准及规程。

9.查红外额温计的《2020年-2021年原材料采购明细汇总》，无批号信息，无法准确追溯相关物料。

五、生产管理方面

10.红外额温计生产流程图中标注的特殊工序为“机芯测试”，关键工序为“整机调试校正”，现场无法提供对关键工序和特殊过程的重要参数进行验证或确认的记录。

11.查某批号的红外额温计批生产记录，未见主要原材料批号、规格及设备工艺参数等具体信息。

六、质量控制方面

12.企业现场提供了红外额温计《成品检验报告》该报告无批号、生产日期、报告日期、生产数量等信息，但检验结果均已预先设置为“符合规定”，单项结论均已预先设置为“合格”，目该揭告的检验项目与产品技术要求及成品检验规程中要求检验的项目条款不相符，缺少“最大介许误差”、“分辨率”、“变化环境条件下最大允许误差”、“抗跌落性”、“提示功能”、“低电压提示功能”等项目，报告中自动关机性能的标准要求中描述“约 30S 秒自动关机”，该项标准与产品技术要求《自动关机功能》中明确的“60土20S”的数值不相符。

七、销售和售后服务方面

13.企业提供的销售记录中无销售日期信息。

八、不合格品控制方面

14.现场无法提供不合格品处理记录。

九、不良事件监测、分析和改进方面

15.查企业 2020 年管理评审记录，无评审过程记录，该记录提出了3项问题和2条改进措施，但未见对改进措施的实施记录。

16.查企业 2021年内部审核资料，其中，《内部质量体系审核报告》中记录的不符合项共 15 项，而在《内部质量审核检查表》中仅有“原料、平成品留样观察办法”项记录为不符合项、“工共用水是否按规定监测”项未记录果否符合、其余13项均为符合项，与《内部质量体系审核报告》中的记录矛盾，且该次内审资料中未见改进措施及记录。

6、乐普医学电子仪器股份有限公司

植入式心脏起搏器、植入式心脏起搏器电极导线、一次性使用无菌导管鞘组、双腔起搏系统分析仪、植入式心脏起搏器体外程控仪

陕西

检查发现一般不符合项10项。

一、厂房与设施方面

1企业成品库房中用于临床试验的未注册产品与成品存放于同一货架，未显著区分。

2《工艺用气管理规程》中未明确与产品接触用气点日常监测的要求。

二、设备方面

3现场检查发现企业制水系统总送取水点阀门开关接头处漏水。

4.企业《水处理设备维护保养规程》未明确对精密保安过滤器的维护保养要求，未提供日常维护保养记录。

三、文件管理方面

5.企业部分文件的复制没有按照记录控制程序进行管理，如《产品生产流转卡》等文件复印后未加盖原章。

临时文件管理规程中未明确临时文件变更为正式文件的条件。

四、生产管理方面

6,现场检查发现从物料出口退出的半成品原材料未按文件规定进行标识;起搏器生产室文件柜中存放定位鞘无标识。

7,企业将放大镜、显微镜等作为工具管理，工装模具管理规程中未明确工具管理的要求。

五、质量控制方面

8.库房管理规程未明确退库物料检验的内容及要求;企业不能提供某物料退库单号的退库原始检验记录。

六、销售和售后服务方面

9.某批心脏起搏器未按顾客反馈程序处理。

七、不良事件监测、分析和改进方面

10.2021年企业负责人变更未按照内部审核程序的要求开展内部审核。

7、重庆华伦医疗器械有限公司

特定电磁波治疗器

重庆

检查发现一般不符合项6项。

一、文件管理方面

1、检验室现场见两份检验项目不完全一致的受控《特定电磁波治疗器出厂检验规程》，其中一份“文件编号为XXXX，版本号2.0”，另一份“文件编号为XXXX，无版本号”。经核实，无版本号的文件为企业受托生产特定电磁波治疗器的出厂检验规程，版本号 2.0文件为企业本次检查品种的出厂检验规程，企业未在文件控制程序中明确文件编号的制订方式。

2.企业对部分产品生产工共、文件的变更未采取有效管理措施。抽查某型号的特定电磁波治疗器的某批生产记录,2021年5.6月记录版本号为2.0.企业将加热器组装、治疗头组装(关键工序)两步工序单独形成名称为TDP治疗头的生产记录表，未与整机生产记录表合并;2021年9、10月记录版本号为3.0，整机生产记录表合并了上述两个步骤。对比两阶段表单差异，在工序内容及质量要求上，5、6月记录中加热器组装部分有稀释耐火泥淋浇内容，9、10月记录中治疗头支臂组装部分有检测输入功率、指示灯和标识等内容，其余不同为表述差异。查对COJ-16B型号作业指导书，版本号为2.1，批准发布日期为 2018年5月10日，相关内容与上述生产记录3.0版本一致。企业另提供了未形成受控文件形式的作业指导书电子版格式，相关内容与上述生产记录2.0版本一致。对于上述文件及工艺内容不一致的情况，企业未提供设计变更评价控制记录。

二、设计开发方面

3.抽查见企业在同一批次产品生产过程中，存在混合使用不同供货商来源的原材料、不同生产线组生产同批次产品等情况，未充分评估同批次产品质量稳定性风险。如抽查某批特定由磁波治疗器生产记录，原材料领料单记录生产当天从库房领用A类原材料 TDP 辐射板，经对比出入库合账并核实，分别包含某公司生产的 TDP 辐射板和另一公司生产的 TDP 辐射板，还包含生产现场未使用完的部分TDP 辐射板。同一生产日期的特定电磁波治疗器(型号XX)的两份批生产记录表，生产编号分别为XX-XX、XX-XX，分别由总装一组、总装二组在不同地点生产线组织生产，但生产批号一致。

三、生产管理方面

4.原材料库房存放的用于生产特定电磁波治疗器的电路板，部分包装开封散放于货物箱，企业未制订对电子元器件存储、防护、取用等专门要求的管理制度。

5.特定电磁波治疗器出厂检验规程中对出厂检验抽样方案的规定未明确接收质量限，质量控制程序也无相关规定。

四、不良事件监测、分析和改进方面

6.企业收集到经营、使用单位上报的较高频次的特定电磁油治疗器顾客投诉和不电事件报告，经企业分析评估较多比例与产品有关、企业未围绕产品设计、生产质量风险采取充分有效的不良事件再评价、数据分析及纠正预防等管理活动与措施。如较企业对各类故障主要采取售后环节维修更换及用户沟通等措施，未组织分析不良事件是否关联产品设计风险、主要原辅材料质量标准和稳定风险、生产及检验环节组织实施质量漏洞，未及时组织相关内审和管理评审活动。企业《医疗器械不良事件监测和再评价管理控制程序》对由经营、使用单位上报的不良事件进行属性分析、评价及纠正措施的规定不明确。

8、上海倍尔康生物医学科技有限公司

EH复合型骨水泥

上海

检查发现一般不符合项2项。

一、文件管理方面

1.抽查某批号的EH复合型骨水泥生产记录中进料检验记录的检验人员、检验日期空白。

二、销售和售后服务方面

2.抽查某经销商查见其2014年至2018年《合同评审表》，无法提供2019年至2021年评审表。

9、无锡市宇寿医疗器械有限公司

一次性使用无菌注射器带针

江苏

检查发现一般不符合项7项。

一、设备方面

1.现场见注塑车间用空调净化系统的初效、中效压差值均低于初始压差值，企业未能提供相关处置记录。

二、文件管理方面

2.个别记录存在涂改现象，未按规定划改并签注。

三、采购方面

3.原材料胶塞的微生物限度采购要求未形成文件。

4.未记录原材料针管材质的验收内容。

四、生产管理方面

5.对UV固化机紫外线的防护要求未形成文件。

6.未对洁净区包装传送带直通区外的卫生管理要求形成文件。

7.企业制定的《不合格品控制程序》中没有明确规定注塑过程中产生的少量自检不合格品的处置方法。

10、新乡市康民卫材开发有限公司

一次性使用手术衣

河南

检查发现一般不符合项8项。

一、机构和人员方面

1.企业虽已建立人员健康档案，但未提供人员健康要求的文件。

二、厂房与设施方面

2.原材料库西北角有一直径约10cm圆形管道洞，虽用塑料布堵住，但密封不严。

3.企业包材库存放的“手术衣中封袋”未见货位卡。

三、文件管理方面

4.企业未在《人员进出洁净区管理规定》发布实施前对相关人员培训该管理规定，也未见相关文件发放、回收记录。

四、生产管理方面

5.未见工位器具管理文件。

五、质量控制方面

6.质量控制程序中明确检验仪器设备的校准经国家认可的计量检定部门进行检定或校准，但企业对手术衣洁净生产车间的压差计实行自校，由企业检验员校准。

六、不合格品控制方面

7.查看企业不合格品控制程序,对不能返工的不合格品，未明确相关处置制度。

七、不良事件监测、分析和改进方面

8.企业虽已建立纠正措施控制程序，但该程序的实施不充分，例如针对某批次不合格手术衣企业进行了整改,分析了原因，对整改措施进行了明确但未按该程序要求由质量管理部对整改措施进行后续跟踪验证工作。

11、湖南埃普特医疗器械有限公司

球囊造影导管

湖南

检查发现一般不符合项4项。

一、厂房与设施方面

1.内包间成品置物架紧靠清洗区域，无有效隔离。

2.十万级洁净区进入万级缓冲间的门未向洁净度高的方向开启。

二、文件管理方面

3.产品细菌内毒素检测报告未记录细菌内毒素标准品的稀释步骤;某批记录解析记录表中解析区选项涂改，修改记录未签字。

三、质量控制方面

4.清洗室内的内腔清洗机用于显示水压力的压力表未校准。

12、广州南雪医疗器械有限公司

红外额温计

广东

检查发现一般不符合项8项。

一、厂房与设施方面

1.四楼原材料仓储区C类物料区放置待销售的一次性使用末梢采血针、臂式电子血压计、多参数检测仪等产品。

二、设备方面

2.生产车间有一台电烙铁无设备编码，没有状态标识。

三、文件管理方面

3.企业于某日组织红外额温计生产，企业提供了生产领料单、批生产记录，但仓库的相关物料贮存卡未记录出库数量内容;生产车间备料区的物料存卡记录上数量和日期有涂改，但未签注修改人姓名和时间。

四、设计开发方面

4.企业对不合格原因做了分析，但不能提供相关变更记录，也未对更改后的产品进行检验，保留评审、验证和确认的记录。

五、采购方面

5.关键元器件采购记录保存不完整，货位卡出入数量和实际不对应。

六、生产管理方面

6.企业未保留烧录过程的生产记录，也未提供相应的操作规程;查阅某批红外额温计生产记录，未记载焊接工序所使用恒温电烙铁设备编号、工艺参数等内容。

七、质量控制方面

7.查看某批次红外额温计成品检验报告，发现自动关机功能要求检验3台，实际检测记录1台，查看多个批次检测原始记录检测结果均为60s，询问检验员，记录的不是原始结果，而是目标值。

八、不合格品控制方面

8.得知不合格情况后，因该产品没有销售，未及时采取相应措施对不合格原因进行分析，确定是否需要实施召回、销毁等措施，并保留处理记录。

13、桂林三金大健康产业有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

广西

检查发现一般不符合项10项。

一、机构与人员方面

1.十万级洁净车间工人裸手操作，也未制定裸手消毒程序。

2.洁净工作服和无菌工作服存在绛合线头脱落纤维，式样不能包盖全部头发、胡须及脚部。

二、设备方面

3.生产车间，设备名称:平面一拖一口罩(外耳带)的《设备状态卡》中设备状态项:空白。

4.工人对空调系统的操作、应当记录的相关数据不能正确回答。更换(或清洁)后的初始压差未记录。

三、文件管理方面

5.企业的质量体系文件的修订未按《文件控制程序》要求进行评审。

四、设计开发方面

五、生产管理方面

7.未能提供选用消毒方法的验证记录。

8.生产车间使用的75%7醇消毒液，标签上无配置和有效期。

六、质量控制方面

9.纯化水分配站回水处的申导率仪显示时间与当前实际时间不一致。

10.企业用于检测的气体交接压力测试仪，未按照企业制定《计量器具管理制度》的要求，未检定合格就使用。

14、重庆双双卫生材料有限公司

一次性使用医用口罩

重庆

检查发现一般不符合项4项。

一、厂房与设施方面

1.十万级洁净生产车间内一处门与外界直接相通，未做密闭处理。

二、设计开发方面

2.抽查企业设计开发更改记录，未按照《设计开发控制程序》所规定的程序进行设计开发更改的评审、验证。

三、生产管理方面

3.企业向A公司、B公司、C公司、D公司购进共计9批关键物资熔喷布，未按照《原辅料检验作业指导书》规定，进行细菌过滤效率检测或查看原材料厂家出厂检测报告。

4、企业对国抽产品不合格进行原因分析时，未对耳带点焊工序的工艺参数进行再验证。

15、北京中北博健科贸有限公司

一次性使用手术衣

北京

检查发现一般不符合项6项。

一、厂房与设施方面

1．现场检查发现企业车间二使用的皮质椅子有破损，剪切间操作台抽屉中存放较多与生产无关的杂物。

二、文件管理方面

2．抽查某批一次性使用手术衣口头订单，企业的《与顾客有关过程的控制程序》中，相关记录部分未列明该表单，企业称在该程序换版时遗漏了该表单。

三、采购方面

3．企业制定的《一次性使用手术衣采购技术要求》中对SMS无纺布规定的采购要求要符合YY/T0506.2-2016标准,但企业在2020年与该原材料供应商——某公司签订的产品购销合同中要求SMS无纺布应符合YY/T0506.2-2009标准。[嘉峪检测网整理编辑]

4．企业对一次性使用手术衣初包装袋的初始污染菌可接受水平进行了规定，但在《一次性使用手术衣采购技术要求》中未进行规定。企业在与初包装袋供应商——某公司签订的采购合同中对初始污染菌有相关要求，抽查企业一次性使用手术衣产品相关初包装袋的采购记录，企业留存了该供应商提供的相关批次的纸塑袋初始污染菌的合格检测报告。

四、生产管理方面

5．检查企业在男二更存放的手消毒液未标明种类、配制时间和有效期

五、质量控制方面

6．检查企业工艺用水微生物检测记录，企业未记录阴性对照品微生物生长情况，未记录培养基品种和批号。

16、上海震海医用设备有限公司

一次性使用无菌导尿管

上海

检查发现一般不符合项11项。

一、机构与人员方面

1.未能提供浸渍工序、装配工序等接触产品操作人员的健康体检证明

二、设备方面

2.查见2021年设备台帐中两台连续封口机状态为“完好”，实际以上两台设备已于2018年报废，设备台帐未及时更新。

三、文件管理方面

3.企业于2021年8月更新了封口参数（封口机转速），但其受控B版《一次性使用无菌导尿管封口工艺》封面修改标记显示：修改及生效日期仍为2018年5月1日，未按文件控制程序的规定实施文件修改控制。

四、采购方面

4.未能提供配制凝固剂用钙盐原材料的采购技术要求，如主要成份及含量。

5.查见产品PO内袋初始污染菌检测记录显示：所使用检测样品为已实施外观及尺寸检验的样品，检测流程设置不合理。

五、生产管理方面

6.配件库中查见部分黄色胶套配件存储于标识有“蓝色”的库位，不符合其规定存储标识要求。

7.因乳胶所含氨水成份具刺激性，企业浸渍车间共设置有5台换风扇飞检时浸渍设备运行中，但仅开启2台换风扇，现场人员眼部刺激感明显。

8.查见2021-9-26、2021-10-27连续两个月消毒剂配制记录显示配比为750ml新洁尔灭原液：250ml水，不符合其文件规定的配比（1:4）；且不符合每月更换消毒液的规定要求。

9.洁净车间脱包间中查见产品初包装袋未密封包装。

10.产品说明书中规定产品应贮存于40摄氏度以下、相对湿度小于85%环境，现场查见成品仓库设置有温湿度计，但温湿度记录表及成品仓库管理制度等管理文件中均未明确产品存储的温湿度控制要求。

六、质量控制方面

11.未将纯化水制水设备上水质检测仪表（如电导率仪）纳入计量仪器定期检测/校准管理。

17、常州瑞捷生物科技有限公司

超声手术刀系统

江苏

检查发现一般不符合项10项。

一、厂房与设施方面

1.未按规定在洁净区内的精洗间配置温湿度计并保留相关监测记录。

2.阳性对照室的门未按规定向压力高的方向开启。

二、设备方面

3.未见“线路板调试工装”的维护保养记录。

4.主要检验设备使用记录的内容不完善，未按实际使用情况具体登记检品的名称、批号/编号等内容。

5.抽查原材料进货验收记录，发现测量外径的计量器具精度（精度0.01㎜）不能满足该尺寸项目所要求的公差精度（公差精度0.001㎜）。

三、生产管理方面

6.企业提供的原材料清洁验证报告仅见产品清洗后的初始污染菌检测记录，未对产品清洗前状态进行确认（初始污染菌等指标），无法确认该清洁方式是否有效；外购金属零部件的粗洗过程加入洗洁精，验证报告中也未见洗洁精残留的相关验证记录。

四、质量控制方面

7.未提供检验用工装“发生器”的定期校准记录。

8.查看企业制定的工艺用水作业指导书，发现该指导书未明确日常检测项目及取样点、全性能检测周期频次等内容；日常监测未对总回水口进行取样检测。

五、不合格品控制方面

9.企业制定的不合品控制程序对外购、外协加工的零部件出现不合格品的评审规定不明确，如未明确个别、少数、批量不合格的具体评判标准。

10.企业制定的返工作业指导书中未见清洗和软件烧录这两个工序返工作业的具体控制要求。

18、欧普康科技股份有限公司

角膜塑形用硬性透气接触镜

安徽

检查发现一般不符合项6项。

一、机构与人员方面

1.组织机构图中，管理者代表（兼副总经理）与其他两位副总经理并列，其下属机构仅有研发中心。质量管理部、生产部等部门与管理者代表并列，质量手册中规定管理者代表职责包括全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施、保持和改进，组织机构图与管理者代表职责，两者相互矛盾。

二、采购方面

2.IQC检验规程中规定同供应商多批号的原材料累积进行一次萃取实验，若有不合格，则逐个批次实验，该检验方法存在漏检的问题，不能确保每批原材料扣料满足生产要求。

三、生产管理方面

3.《末道检验清洁作业验证报告》、《全自动生产线设备关键加工工艺验证报告》于2018年完成验证，后期未再验证，生产工艺验证管理制度规定了“至少每3年实施一次再验证”，未按规定进行再验证。[嘉峪检测网整理编辑]

4.抽查某批次生产记录中，未记录凹面加工、凸面加工、边缘抛光等设备工艺参数。

四、质量控制方面

5.查见指针测厚表的校准证书中校准范围未包括产品中心厚度的常用测量范围。

五、不良事件监测、分析和改进方面

6.企业未对2021年7至9月收到的退货镜片进行与产品质量有关的数据收集和分析。

19、南昌市福康医疗器械有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

江西

检查发现一般不符合项16项。

一、厂房与设施方面

1.净化车间的空气净化机组的两个压力表在机组开启状态下显示为“零”；二楼车间的消防栓玻璃已破碎。

2.原材料库没有划分不合格品区、待验区，聚丙烯粒料没有货位卡；成品仓库有5箱合格的一次性使用无菌阴道扩张器堆放在不合格品区。

3.一楼注塑间的缓冲间、洗衣间、洁具间下水管未封闭。

二、设备方面

4.空气压缩机未贴设备编号卡，现场检查时该设备未开启，但设备状态标识卡显示为“运行”。

5.霉菌培养箱、紫外分光光度计无使用记录。

6.粉碎一间和粉碎二间压差计无校准证书。

三、文件管理方面

7.受控文件没有分发号、受控编号等信息；《文件控制程序》要求三级文件由管理者代表批准发布，质量方针、质量手册、程序文件由管理者代表审核，总经理批准发布，企业现场提供的质量手册、程序文件、管理制度等文件的审核与批准人均为总经理。

四、设计开发方面

8.企业未提供注塑一次性使用无菌阴道扩张器上下叶所用粒料中可掺入胶口料粉碎料比例的验证记录。

五、采购方面

9.原材料聚丙烯粒料的进货检验记录中没有取样记录，与企业的《验收管理制度》要求不相符。

六、生产管理方面

10.批生产记录无生产工艺参数记录。

11.现场检查时一楼注塑间内的粉碎一间和粉碎二间未保持负压。

12.自动杀菌净手器没有消毒剂更换记录。

13.现场检查时一次性使用无菌阴道扩张器注塑车间未组织生产，注塑成型机装料框中有扩张器插销，未按文件规定要求清场。

七、质量控制方面

14.留样室只有一批次一次性使用无菌阴道扩张器的留样，未按照《产品留样管理制度》留样。

15.甲基红指示剂等自行配置的化学试剂在检查时已过失效日期。

16.企业未现场提供留样观察记录，留样室无温湿度记录。

20、山东威高普瑞医药包装有限公司

一次性使用注射无菌针

山东

检查发现一般不符合项5项。

一、机构与人员方面

1.洁净区内工作鞋为拖鞋；洁净区同一洁净级别不同车间工作服清洗消毒的时长和频次不统一。

二、文件管理方面

2.不同文件中的对产品名称描述不统一，注册证为“一次性使用无菌注射针”，企业实际文件中有“不锈钢注针”、“注射针（医疗器械用）”等不同描述，易产生混淆。

三、生产管理方面

3.一次性使用无菌注射针批生产记录的批号与《批号管理规定》中的内容格式要求不符。

四、质量控制方面

4.有关留样管理的文件企业仅能提供《留样管理规程》，该文件未针对一次性使用无菌注射针产品明确留样数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容。

五、不良事件监测、分析与改进方面

5.内审发现的不合格项，未按《纠正预防措施管理规程》的要求进行纠正预防。

21、深圳市顺美医疗股份有限公司

球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件

广东

检查发现一般不符合项5项。

一、设备方面

1.现场发现部分设备现场标识状态不正确，未运行时状态标识为运行（如固化机）。部分停用设备未标识（如检验室内通风橱）。

二、采购方面

2.企业未按照《供应商管理程序》规定的方式对个别供应商进行年度再评价。

三、生产管理方面

3.企业中间品暂存库内部分产品未区分状态，如内销、外销等。

四、质量控制方面

4.企业定期对工艺用水进行了监测，检查中发现个别项目检测记录不完整，如微生物限度指标的记录中，未对阴性对照组的设置过程进行记录。

5.企业定期对洁净车间的相关参数进行了监测，现场发现个别数据统计有误（如尘粒数量等）。

22、四川国纳科技有限公司

医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料

四川

检查发现一般不符合项10项。

一、厂房与设施方面

1.成品库房内医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料货位卡与实物不一致。

2.10万级洁净厂房内，不同功能间未规定压差梯度。查阅洁净厂房布局图及现场查看，洁净厂房内，生产车间与洁具间、清洗间无压差梯度的相关规定。[嘉峪检测网整理编辑]

3.洁净厂房内的洁具清洗间、器具清洗间及产品清洗功能间中，下水管道有污水沉淀，不能有效防止微生物侵入。

二、文件管理方面

4.医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料合成工艺文件未明确溶解某工序中两次溶解的间隔时间。

5.查阅公司提供的人事管理资料中，组织架构图与质量手册中组织架构图的文件编号不一致，两份组织架构图具体内容完全一致。

三、生产管理方面

6.医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料的工艺文件中，要求将“O”加入到某原料中均匀搅拌，在生产工作单中未体现添加的“O”，且在复合材料配料表记录附表中未体现“O”与其他原料的质量比。

四、销售和售后服务方面

7.查阅胸腰椎间融合器销售记录显示其规格型号为“Y”，该产品注册证未标注此规格型号，企业也未提供材料证明两者关联性（查批生产记录，核实企业的电子系统后台数据库，确认腰椎间融合器代码和规格型号的对应表，产品的注册证上有此规格型号，Y对应该批产品的规格型号为XXXX）。

五、不良事件监测、分析和改进方面

8.登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，没有医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料的报告和记录，企业未按规定主动收集和报告产品上市后不良事件。

9.抽查2021年3月不合格品处理记录，企业自检发现某类问题在不合格品中占比较高，企业仅对该类问题产品做报废处理，未对潜在问题原因进行分析调查等有效预防措施。

10.查阅2021年度内部审核记录，无不良事件相关内容的内审，未按规定对各部门实施和记录内审过程，未形成内部审核报告。

THE END

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