一次性使用的腔镜切制吻合器是一种医疗器械，主要用于外科手术中对组织进行切割和吻合（即缝合）。这种器械特别适用于微创手术，比如腹腔镜手术或胸腔镜手术等。它结合了切割与缝合的功能，能够在一次操作中完成组织的切割和两端的缝合，大大提高了手术效率并减少了手术风险。YY/T1797-2021标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件（以下简称吻合器）的结构和材料要求试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。

一、切割刀锋利度

切割刀片刃口应锋利，不得有卷刃崩刃，其切割力应不大于0.80N。按附录C规定的方法进行试验，应符合4.10的规定。

1、刃口锋利度

切割刀垂直切割缝线的力

2、设备要求

MED-M1吻合器刃口锋利度测试仪，设备传感器精度要求：0.01N

3、试验材料

（1）采用符合YY0167-2005的I类蚕丝抢股无涂层的3-0缝线

（2）缝线表面应洁净、干燥、无打结缺陷

（3）缝线不应超过使用期限。

4、试验步骤

（1）将切割刀固定在切割刀固定夹具上，使切割刀的前点垂直于缝线中间部位上方。将缝线的一端固定在缝线固定夹具上，在缝线的另一端加载100g码并固定在缝线固定夹

具上。

（2）将吻合器刃口锋利度测试仪读数清零，切割刀上无任何外作用力。

（3）启动吻合器刃口锋利度测试仪，切割刀以600mm/min士30mm/min的速度向下直至切断缝线。

（4）记录切割刀前点的最大切割力值。

（5）重复上述步骤，测量切割刀的中、后点切割力。

（6）计算切割刀前、中、后三点切割力的算术平均值作为试验结果。

二、吻合钉线缝合强度试验

吻合钉线缝合强度：指单位长度的吻合钉线垂直方向上所能承受的最大张力。

1、设备要求

MTL-01电子拉力试验机，设备传感器精度要求：0.1N

2、试验材料

无菌屏障用透析纸相关性能参数应满足以下要求：

单位面积质量：>60g/m²；

分层剥离强度：>1.3N/2.54cm；

厚度：>100um。

3、试验方法

（1）准备宽度大于最长单排合钉线长度L，的无屏用析纸将透析纸充分置人吻合器钳口中，使透析纸边缘和钳口紧贴，将吻合钉缝合在两层叠加的透析纸上，参考示意图B。1沿线剪断多余的透析纸，测量并记录吻合钉线长度L2。

（2）将缝合后的样品展开，在设备的夹具上分别夹紧样品两端。

（3）试验速度调到40mm/min士5mm/min。

（4）所有读数清零，确认没有任何拉力施加在测试的样品上。

（5）用自动控制将夹具拉升，在拉伸时确保吻合钉线与夹具平面处于同一平面，同时保持吻合钉线方向与试验拉伸方向垂直，直到测试样品的吻合钉线完全分开。

（6）记录拉力的最大值。

（7）将记录的拉力值除以样品吻合钉线长度L得到吻合线缝合强度。

三、耐压性能

钉合后的吻合口或缝合口应能承受不小于3.6X10³Pa的压强在15s内水不超过10滴。按附录D规定的方法进行试验，应符合4.11的规定。

吻合口耐压:指用吻合器将组织或器官吻合完毕,吻合口所能承受的压力。

1、设备要求

LEAK-A2吻合口耐压性能测试仪，设备示值范围：0~6kPa，设备示值误差：±0.12kPa。

2、试验材料

D.3.1试验材料为新鲜的猪肠，离体时间小于24h，5℃~15℃范围内保存,无冰晶形成。

D.3.2实验前应将肠腔洗净，去除待吻(缝)合处的肠脂垂及肠系膜，保持肠管的浆膜层朝外。

3、试验方法

（1）选择一根肠管,打开吻合器，在肠管上一端击发吻合器。

（2）将肠管开放的一端开口与吻合口压力测试器的注水口连接，并结扎牢固，不得渗漏。

（3）将压力逐渐增至规定的数值，停止加压，持续15s。仔细观察吻合口。

四、环氧乙烷残留量

若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10ug/g。按GB/T14233.1一2008中第9章“气相色谱法”进行试验，应符合4.16的规定。

五、蒸发残渣

溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg。按GB/T142331一2008中5.5规定的方法进行试验，应符合的规定。