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YY/T 1797-2021是关于内窥镜手术器械中腔镜切割吻合器及组件的标准,其中涉及到耐压性能的试验方法。以下是对该试验的详细解析:
一、试验目的
耐压试验旨在评估腔镜切割吻合器及组件在承受一定压力下的稳定性和密封性,确保其在手术过程中能够安全、有效地使用。
二、试验标准准
试验遵循YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》标准,该标准规定了吻合器及组件的结构、材料、试验方法、型式检验标签、说明书及包装等要求。
三、试验设备
耐压性能测试仪:LT-03A 泄漏正压测试仪等,用于对吻合器及组件施加压力并监测其密封性能。
其他辅助设备:如压力传感器、注水装置、夹具等,用于辅助完成试验。
四、试验材料
新鲜的猪肠:作为模拟组织材料,离体时间小于24小时,在5°C~15°C范围内保存,无冰晶形成。试验前需将肠腔洗净,去除待吻合处的肠脂垂及肠系膜,保持肠管的浆膜层朝外。
五、试验步骤
1.准备阶段:
选择合适的吻合器及组件,确保其处于良好的工作状态。
准备新鲜的猪肠作为试验材料,按照要求进行处理。
2.安装与固定:
打开吻合器,将猪肠的一端放入吻合器钳口中,进行吻合操作.
将吻合后的肠管开放的一端开口与耐压性能测试仪的注水口连接,并结扎牢固,确保无渗漏。
3.施加压力:
使用耐压性能测试仪对吻合口施加逐渐增大的压力,直至达到规定的数值(如6 kPa)。
在达到规定压力后,保持压力稳定,持续观察并记录15秒。
4. 观索与记录:
仔细观察吻合口在压力作用下的表现检查是否有漏水、松动或破损等现象记录试验过程中的各项数据,包括施加的压力值、持续时间、观察结果等。