【作者】ANDREWA. NELSON，DAVIDBEYNET，GARYP. LASK

JournalofCosmeticandLaserTherapy,2015

 

摘要：

背景：解决皮肤松弛是一种常见的美容诉求。以前的非侵入性皮肤紧致装置疗效不佳，且会造成较强的疼痛感，恢复期也较长。新技术可通过一系列射频（RF）治疗有效收紧皮肤，而无恢复期。 

 

目的：评估新型双极射频装置用于皮肤收紧的功效和安全性。

 

方法：15名女性患者入选病例组，14名完成研究并纳入分析。研究中的设备是一种新型的双极射频设备，能够实现和维持最佳的皮肤治疗温度，以刺激胶原蛋白重塑和皮肤收紧。患者接受了4-6周的一系列治疗。三位经验丰富的盲法美容医师评估了治疗前和治疗后的照片，并确定了相关的改善(如果有的话)。

 

结果：所有患者（14/14）的治疗前和治疗后的照片被评估者正确识别，均被确定有临床改善。

 

结果：21%（3/14）的患者有显著改善，50%（7/14）的患者有中度改善，29%（4/14）的患者有轻度改善。未观察到疼痛、副作用或不良反应。

 

结论：新型双极射频治疗仪是一种安全、有效的无创紧肤治疗方法。

 

 

 

关键词：无创、射频、年轻化、紧肤

 

引言

 

随着年龄的增长，我们的胶原蛋白和弹性组织会降解，导致皮肤过度松弛，这通常是面部老化的迹象之一。因此，外科除皱术（整容术）仍然是帮助扭转这一衰老过程的常见手术，2013年进行了133320次整容手术，这是美国整形外科医生协会提供的最新数据。尽管拉皮手术仍然是减少静态皱纹的一种非常有效的方法，但随着患者寻求在没有或最小恢复期的情况下实现皮肤紧致，非手术皮肤紧致和年轻化技术已经发生了巨大的变化。

根据美国美容整形外科学会的数据，2013年，进行了293388次非外科手术皮肤收紧手术和456613次光子嫩肤手术，远远高于传统的外科整容手术。尽管许多技术(包括红外激光，强脉冲光设备和皮肤表面重塑激光)已用于加热深层真皮，促使皮肤紧绷，但效果通常不大。最近，高强度聚焦超声被认为是紧致皮肤的潜在选择。但是，这项治疗会带来疼痛和恢复期。理想的皮肤紧致治疗应该是有效的、无痛的、无需麻醉、无需恢复期。射频(RF)技术是实现这些理想的无创紧肤选择。射频器件利用电导，以快速交流电的形式点可以利用各种频率(但它们通常大于每秒1000000个周期)来引起电路中的细胞结构的振荡，从而增加分子间的运动。当电流交替流动时，分子碰撞增加，从而产生热能。因此，射频技术利用组织的阻抗来产生热量，而不是直接传递热量。

 

历史上，大多数射频设备都是单极设备;然而，这些最初的设备在紧致皮肤方面的效果相对有限，而且可能产生疼痛、烧伤或其他不良反应。最近，由于结合了正负极的双极射频设备已能创建闭合回路，具有潜在更大功效和更高安全性的RF双极射频设备已被开发出来。电流穿透的深度是正负之间距离的函数。双极端子之间的距离越大，能量穿透的深度越大。双极射频设备的可控制的热暴露可以直接作用于组织的真皮，从而在保护表皮的同时，控制对真皮胶原蛋白的加热。

 

当真皮层被加热时，由于连接螺旋的分子内热不稳定键断裂，胶原蛋白的三螺旋形状被破坏，而热稳定的分子间键则不受影响。这些作用使三螺旋结构解开并缩短，从而使胶原蛋白更紧密。最终，真皮加热会刺激胶原蛋白产生新胶原蛋白 。

 

根据Arrhenius方程的原理，可以模拟胶原的加热过程，说明加热胶原的反应速度与时间和温度有关。如果达到较高的皮肤温度，则需要较短的暴露时间。在85°C的温度下，1ms的暴露时间足以引起胶原蛋白的结构变化。

 

从历史上看，静态(或冲压)RF设备利用相对较高的峰值温度和较短的暴露时间。但是，高温峰值也会增加烧伤和其他不良事件的风险。或者，根据 Arrhenius方程，可以使用较低的峰值温度来降低副作用的风险，但这要更长的暴露时间才能有效地重塑胶原蛋白。例如，在43°C的温度下，需要90s-5 min的暴露时间来诱导胶原蛋白重塑。最近，利用较低的峰值温度和较长的暴露时间的新型动态设备已经被开发出来。

 

这些设备需要在治疗过程中使手具沿皮肤表面移动，以将真皮基质维持在高温下。从以往来看，射频设备很难在数分钟内均匀地达到并保持恒定的温度，因此很难有效地重塑胶原蛋白，限制了这些动态射频设备的有效性。在本案例系列中，我们利用一种新型的RF设备，该设备能够达到并均匀地维持皮肤温度，从而有效地重塑胶原蛋白并改善衰老迹象。

 

研究方法

 

患者15名对射频皮肤收紧感兴趣的女性患者同意参与本病例系列。患者平均年龄62.1岁(范围：47-76岁)，皮肤类型为I-III型。该病例系列的排除标准包括:有异常疤痕或皮肤愈合史、全身或局部感染活跃史、前3个月内注射肉毒杆菌毒素史、前6个月内软组织增强史、前6个月内的消融性或非消融性激光复壮史，以及治疗期间的其他皮肤科手术。

 

设备Forma是一种经FDA批准的双极无创射频设备，可产生可控的皮肤加热。该设备结合了多种新技术，允许长期控制皮肤加热，同时降低潜在的副作用发生的风险。该设备的机头有两排中心排，每排有7个平滑的发射RF的正极(14极)，电流从正极流向两个负极侧电极条(图1)。射频电流的最大深度为电极之间距离的一半，因此仅限于真皮，从而形成均匀的真皮加热模式(图2)。

 

该设备通过手具传递的能量(以毫焦耳为单位)，允许治疗医师确定并设置在整个治疗过程中要维持的最佳皮肤温度(摄氏温度)。为了达到并保持该温度，设备手具包含多个传感器，包括高阻抗传感器和低阻抗传感器，接触传感器以及表皮热传感器。该设备每秒测量皮肤温度，阻抗和表皮接触10次，以提供实时反馈。

 

 

图1.带有两排中心7个光滑射频发射正极(14极)的射频机头，电流从正极流向两个负极侧电极。

 

图2.正电极(中心)和负极回流板(两侧)之间交流流动示意图。注意，电极板之间的距离不同，不同水平的射频电流的多重分层，从而使整个真皮得到有效加热。

 

当治疗区域达到预定温度时，或者组织阻抗快速下降或接触断开时，设备会立即自动终止向该区域进行RF能量传输。一旦该治疗区域的温度降至设定的目标温度0.1℃以下，或者当医生将治疗手具移到尚未达到预定温度的新区域上时，设备会自动重新激活RF能量。这种实时的即时反馈使医生能够实现，控制和延长热处理，同时限制不良反应的可能性。最终，医生能够对大的治疗区域进行安全， 舒适，有效地均匀加热（图3），同时将疼痛和烧伤或其他不利影响的可能性降至最低。

 

图3.体内热视图，显示在刚刚开始使用Forma手具时（A）和经过治疗后（B）脸颊温度的分布变化，治疗后，整个右脸颊温度分布均匀并保持在43度

 

实验程序

为患者确定了四个治疗区域：[1]左脸颊、鼻唇沟和下眼睑，[2]右脸颊、鼻唇沟和下眼睑，[3]左下颌、颈部和颏下区，[4]右下颌、颈部和颏下区。治疗前用酒精清洁治疗区域。在此病例系列中，未进行任何麻醉，包括局部麻醉。

 

治疗开始前，用超声凝胶涂抹所有治疗区域。然后将机头轻轻地应用于治疗区域，以产生恒定、均匀的接触。为了安全起见， 如果这个接触在治疗过程中被打断了，设备会在接触重新建立之前保留射频能量。处理参数设置为: 处理目标温度43℃，能量60mJ。探头以小圆圈的形式引导每个处理区均匀加热。每个治疗区以这种方式加热到43℃的温度，并保持该温度5分钟。患者在这些设置下进行了一系列的4-6周治疗。治疗的任何主观和客观副作用由治疗医师(AAN)监测。在治疗前和最后治疗约2周后，使用数码相机拍摄面部和颈部的临床照片。获得正面45°和90°面部和颈部的静态数码照片。在计算机显示器上显示基线照片，以便摄影师在拍摄后续照片时尽可能与患者的位置匹配。所有治疗均在一名研究作者（AAN） 的指导下进行，并在一个门诊机构进行。

 

技术评估

三位盲法、经验丰富的激光皮肤科医生以随机方式对受试者的每一对治疗前和治疗后系列照片（治疗前和治疗后照片未确定）进行评估，以确定是否有明显的临床改善。在进行评估时，所有可用的正面45°和90°的静态数码照片都会展示给评估人员。如果特定的审阅者检测到有临床改善，则要求审阅者标识治疗前和治疗后的图像。如果正确识别了治疗前和治疗后的图像，则该审阅者的评估被判为临床效果改善；如果审阅者错误地识别了治疗前和治疗后的图像，则该审阅者的评估被判为临床效果恶化。如果审阅者无法区分治疗前和治疗后的图像，则该审阅者的评估被判为没有变化。一旦每位审稿人分别检查了照片集，结果就会被汇总，并且以多数意见为准；如果有两个或更多审阅者指出临床进步， 则表示患者的病情已有改善；如果有两个或更多审阅者指出临床恶化，则表示患者的病情已恶化。在对这些照片进行初步评估后，这三位审阅者重新评估了一系列被确定为临床改善的照片。然后要求审阅者按照以下类别对皮肤松弛改善程度进行评分：轻度改善（表面松弛改善）、中度改善（局部结构松弛改善伴或不伴表面松弛改善），显著改善（整体结构松弛改善伴或不伴表面松弛改善）。评估人员均未参与患者的治疗；其中一名审稿人为本文作者(GPL)，另外两名审稿人与本研究无关。类似的方案最近被用于评估和验证用于面部皮肤收紧的高强度聚焦超声技术。

 

结果

其中14例患者完成了所有的治疗和随访，并被纳入分析。一名患者被排除在研究之外，因为在研究期间，她需要在治疗区域进行一项不相关的皮肤病学诊断程序(剃须活检)。根据皮肤紧致效果的治疗终点为准，所有受试者都被认为有临床改善。在14组患者照片中，有12组（85.7%）被三位评估者正确地标识为治疗前和治疗后的图像，因此确定已达到临床改善。14组患者照片中的两组（14.3%）被3名评估者中的2名正确识别为治疗前和治疗后图像；如治疗终点定义所述，这些患者也被判定达到了临床改善。14例患者中有3例(21%)经医师评估有显著改善   (图4)。14例患者中有7例(50%)经评估有中度改善 (图5)，其余4例(29%)经评估有轻度改善。所有受试者在治疗后的即刻出现短暂的轻度红斑和水肿，患者报告在整个治疗过程中有温暖的感觉，但没有患者报告需要终止或缩短任何治疗的疼痛。没有患者报告术后疼痛，也没有瘢痕或色素沉着的病例。未观察到其他不良事件。

 图4.65岁女性，经过4次无创射频紧肤治疗后，肤色肌理明显改善(图4A-D为治疗前，图4E-H为治疗后)。

 图5.68岁女性，经过5次无创射频紧肤治疗后，肤色肌理有中度改善(图5A-D为治疗前，图5E-H为治疗后)。

 

讨论

随着越来越多的患者追求避免面部拉皮和其他侵入性手术的治疗方式，非侵入性皮肤紧致在医美/美容领域是一个迅速崛起的领域。真皮和皮下组织的非烧灼性加热提供了皮肤紧致和除皱的可能性，且疼痛感最弱、恢复期最短，产生疤痕或发生其他不良反应的风险较低。已经研究了多种非侵入性技术，包括强脉冲光、激光、射频和超声在内的多种无创技术已经作为治疗选择进行了研究；然而，这些方式的临床疗效有限，难以在一致的基础上重现。此外，一些设备，如聚焦超声，已经表现出显著的疼痛感或较长的恢复期。本次治疗中所研究的双极射频设备是一种新颖、安全、有效的诱导皮肤紧致的技术。这一系列的治疗中， 所有接受治疗的患者在4-6周一系列的射频治疗后， 均被确定接受了有效的治疗，导致皮肤紧致和皱纹减少；超过70%的接受治疗的患者被观察到有中度或显著的临床改善。这代表了极高的反应率，以及之前的射频和其他非侵入性皮肤收紧技术所没有的显著改善。与目前可用的技术相比，这种射频设备具有几个优势，可以解释这种高水平的临床疗效。Forma装置利用实时温度监测机制，通过测量整个治疗过程中的组织阻抗、温度和表皮接触来评估。这使得该设备可以持续监测目标组织， 并调整射频能量的传输，以创建一个均匀的热暴露。该装置还能够在相对较大的处理区域(如整个单侧脸颊)上长时间保持恒定的均匀加热。这种均匀的长时间接触可能更有效地诱导胶原重塑和新胶原形成。此外，由于热暴露的时间可以延长，所以治疗时可以利用维持时间较长的、不会引起疼痛的较低温度来进行。该设备不需要持续几秒钟的高温和疼痛，而是让可控的、舒适的真皮加热保持几分钟，以诱导胶原蛋白收紧和重塑。在较长的暴露时间内使用较低的温度，可以使治疗无痛苦，没有恢复期。与许多其他设备相比，在使用所研究的设备时，本次治疗中的受试者均不需要任何麻醉，包括局部麻醉，也不需要停止治疗或降低治疗参数。因此，该装置是一种安全有效的面部皮肤紧致选择。当然，我们此次研究系列有其局限性。面部紧致，特别是下面部紧致，很难用量化的方法来评估。没有用于测量下面部的固定的解剖结构，所以确定提升或收紧效果比较困难。因此，我们在这项研究中使用了随机摄影比较，类似于其他同行评审的皮肤紧致临床研究。在未来，也许有可能制定出验证收紧面部和减少面部皱纹更为测量标准， 本研究在单一条件进行，研究人群为女性；这可能会影响数据对更大、更多样化的人群的通用性。最后，这些治疗方式对皮肤的紧致程度在未来几年中的长期影响还不清楚。这个案例系列也引出了一些值得未来研究的有趣问题。非侵入性皮肤收紧的效果是否与治疗区域的皮肤厚度有关?在这项研究中，不同的解剖区域，如较薄的眶周和眼睑，与较厚的区域如颧骨一起治疗。除了真皮厚度的可变性外，这些不同的区域还具有不同的胶原蛋白、脂肪和超筋膜肌肉腱膜系统组成；这种可变性是否会影响非侵入性射频皮肤收紧的效果？不幸的是，在这个最初的案例系列中，无法评估Forma在这些不同区域的相对有效性。在这项研究中，每个治疗区被加热到预定的43摄氏度的温度，并在这个温度下保持5分钟，观察到显著的临床改善。但是，如前所述，非侵入式射频皮肤紧致治疗的有效性取决于温度和治疗时间。因此，将来，应进行利用各种温度和暴露时间的其他临床研究，以确定理想的治疗参数。最后，需要几年的随访数据来确定治疗系列的长期有效性。这个最初的临床病例系列证明了Forma在无创皮肤紧致方面的有效性。这种新型射频设备代表了一种安全有效的非侵入性皮肤紧致和年轻化的新治疗选择，无需恢复期。

 

财务资料披露：纳尔逊博士和拉斯克博士在国家会议和地方会议上谈到了一些医疗器械。在某些情况下，本研究中设备的制造商InMode公司提供了差旅费和酬金。Nelson博士和Lask博士在InMode Inc.拥有未来的股票期权。Beynet博士没有需要报告的声明。

 

利益声明：除了上述财务披露外，作者没有报告任何利益声明，只有作者负责论文的内容和写作。

 

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免责声明：

1、文章内容（包括所有图片）皆全文翻译于专业文献，原文标题为“CASE REPORTA novel non-invasive radiofrequency dermal heating device for skin tightening of the face and neck”。发表于Journal of Cosmetic and Laser Therapy, 2015; Early Online:1-6，如有查阅原文需要，请自行搜索。

2、本文仅供医疗卫生人士作为学习参考，无任何商业推广目的。