ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0950—2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

Extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0950—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

内容

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人杨建刚孙惠丽陈成王颖

:、、、。

Ⅰ

YY0950—2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

1范围

本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备以下简称设备的术语和定义组成要求试验方

()、、、

法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于规定的设备

3.1。

本标准不适用于气压弹道式碎石设备

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医用不锈钢耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

气压弹道式体外压力波治疗设备extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair

利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体使子弹体脉冲式冲击治疗头利用二者的弹性

,,

碰撞产生压力波经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备

,。

32

.

控制手柄controlhandle

操作者手持器件控制压缩空气驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波

,。

33

.

子弹体projectile

位于控制手柄的腔道内在压缩空气的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体

,。

34

.

能量转换器energytransmitter

治疗头

位于控制手柄末端与患者接触的部分