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公司简介

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年,注册资金1.76亿元。公司于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市,市值超过150亿元。公司致力于生物医药体外诊断(invitrodiagnosis,IVD)行业中快速检测(point-of-caretesting,POCT)产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售,为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。公司总部位于广州科学城,占地面积30亩。截止2017年5月,广州万孚拥有约1200余名员工。万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台,产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。百余种产品应用于各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道。公司建立了33000平方米的快速诊断产品产业化基地,配备5000平方米的洁净生产车间和具有国际先进水平的快速诊断试剂生产线,日产量达150万人份。公司在美国成立了子公司和研发中心,在德国、肯尼亚、印尼成立了营销中心,并与欧洲零售巨头BOOTS、亚洲零售巨头WATSONS、南欧零售连锁著名品牌SONAE,以及国内海王星辰、金象、老百姓大药房等建立了稳定的合作关系,为全球180多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。公司以“服务万众,万众信孚”为核心理念,以“一点·二线·三喜·四一”为核心价值体系。其中“一点”为“活”。“二线”为“对内,坚持群众路线;对外,坚持统一战线”。“三喜”为“客户喜欢、员工喜欢、合作伙伴喜欢”。“四一”为“我们激情奋斗,感动每一位顾客;我们尊重包容,成长每一位员工;我们敢赢敢享,成就每一位伙伴;我们追求卓越,守护每一份健康”。

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​主营介绍

公司专注于快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售，构建了较为完善的免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台等，并依托上述技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。

​公司产品按检测结果来分，可以分为定性检测产品和定量检测产品两大类，其中定性检测产品依托胶体金与乳胶标记层析技术平台，定量检测产品依托荧光标记定量检测技术平台和电化学定量检测技术平台。

销售模式：公司销售模式以经销为主，通过经销商销售到各地医院、药店、超市等渠道，并最终由个人消费者使用或者医院、其他单位使用。

采购模式：公司原材料采用按生产计划定时、定量的采购模式。按照生产控制部制定的物料采购清单并结合生产实际情况及物料采购单价，采购部按照物料请购单进行采购，并严格控制采购数量。

行业简介和产业链说明

公司所处大行业为医疗器械行业中的体外诊断行业，细分行业属于POCT行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司业务属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）

1、医疗器械行业

医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械产品的差异性大，种类繁多。国家食品药品监督管理总局按照产品用途把医疗器械产品分为基础外科手术器械、显微外科手术器械、医用电子仪器设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、临床检验分析仪器、介入器材等43类。

2、体外诊断产品简介

体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息各类试剂、材料、工具、装置、设备或系统。根据我国《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。

目前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，但其费用占总体医疗费用的比例不到20%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。

3、POCT产品简介

POCT是Point of Care Testing的简称，属于IVD行业的子行业。与其他医疗器械相比，POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。

行业发展概况

1、体外诊断行业发展概况

（1）全球体外诊断行业

随着全世界范围的健康生活水平的提高，健康医疗需求也在不断增加。体外诊断方式（IVD）由于能在疾病早期快速准确地诊断，为及早治疗以及削减医疗成本提供了机会。根据Rncos最新发表的《Global Point-of-Care DiagnosticsMarket Outlook 2018》（May,2014），全球体外诊断市场在2013年已经达到554亿美元。发达国家以美国、欧盟、日本为首占据了其中80%市场，而印度、中国、巴西等人口大国拥有广大的市场空间大，将在未来五年迅速发展。

据该报告预测，得益于科技不断进步和削减诊断成本需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，并会在2013-2018保持7%的年复合增长率。2013年，美国占据了最大的IVD市场份额，拥有40%的占有率。欧盟凭借28%市场占有率紧随其后。而中国作为新兴市场，年增长率已超过了欧美等发达国家，并在近几年会达到两位数的增长率。中国有望在2018年取代日本成为全球第三大体外诊断市场。

（2）中国体外诊断行业

根据招商证券2013年12月18日发布的《体外诊断行业深度报告》，中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost&Sullivan的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140亿元，预计2012年市场约167亿元，同比增约16.8%。

从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。

(3)影响行业发展的主要因素

有利因素:（1）快速的生活节奏以及健康理念的转变（2）老龄化社会的到来（3）人均可支配收入的增加

（4）国家政策的推动;不利因素:（1）观念转变进程缓慢，效果显现尚需时日（2）缺乏系统宣传，市场认知度不高（3）企业规模普遍偏小，同质化竞争严重（4）缺乏自主创新能力，国际竞争力薄弱

​市场规模和发展情况

2014年体外诊断产品销售收入占全球医疗器械的13.30%，至2020年体外诊断产品仍然是占比最高的子行业。2020年体外诊断产品销售额约为672.77亿美元，在全球医疗器械销售额中占比14.10%，2014-2020年间的复合年均增长率达5.11%，高于同期医疗器械行业整体4.10%的增速。

​我国体外诊断产业正处于快速成长期，行业年均增速在15-20%，远高于医药行业的平均增速。我国经济水平的快速发展，人口老龄化、城镇化的加剧以及居民健康保健意识的增强，都将给体外诊断行业带来大量的市场需求，行业高景气度有望持续。

据前瞻产业研究院发布的《体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2016年我国体外诊断市场规模约为430亿元，未来仍有较大发展空间。考虑到下游诊断需求的不断增长，加上国内产业政策方面的支持，预计未来三年诊断行业将保持近20%的年增长率，到2019年行业整体规模有望达到723亿元。

​（1）行业所处的阶段

近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。除了为产业的发展创造良好外部环境，政府还将在招标采购方面优先考虑国内创新企业，积极推动我国体外诊断行业的发展。

体外诊断的发展，是未来全球医疗健康产业发展的必经之路。随着互联网技术和远程监控技术的发展，不久的将来，大量的临床检测项目将直接进入千家万户，为广大亚健康人群提供疾病的早期预警，极大地提高人们的健康幸福指数。同时也为患者提供疾病的及时而准确的诊断，大大地提高疾病的治愈率和降低医疗费用。国外体外诊断市场相对比较成熟，国内POCT床旁即时诊断市场目前还处在发展初期，厂家众多，发展快速，市场容量巨大，县级以下医疗机构和新型农村合作医疗等方面都有着巨大的发展空间。

另，分级诊疗给POCT行业带来新机遇。当今社会运转的主旋律是高效快节奏，人们普遍希望早诊断早治疗，以节省宝贵的时间，POCT起到了快速省时的作用，可使病人尽早得到个性化诊断治疗。医学模式的转变，由单纯的治疗转向预防保健，健康教育程度的提高，“治未病”观念的增强，在亚健康中发现病人，农村社区医疗等都非常需要简易的POCT即时检验。POCT的快速成长，受益于当今高新技术的发展，小小的一台POCT仪器及配套的卡、板、条试剂，集合了多学科的新技术，因此POCT可视为高新技术的微缩。综上所述POCT的进步是由社会发展的背景所推动，有强大的市场需求作依托。

 （2）POCT行业发展概况

POCT是Point of Care Testing的简称，可翻译为"现场即时检测"。POCT行业属于IVD行业的细分行业，是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。

 POCT行业起源

随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更"高、精、集成"的方向发展；另一种是向着"简单、便捷、个人健康管理"的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。

1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，同时，Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化，由于方法简便、快速，产品得到普遍应用。其后，间接血凝试验、胶乳试验、免疫层析试验和生物传感器技术等简便快速的方法相继出现，均受到了病人、临床医师以及医学检测人员的青睐。

1995年美国临床实验室标准化委员会（National Committee for ClinicalLaboratory Standards，简称NCCLS）发表了AST2-P文件，对POCT进行标准化管理。2006年7月，我国POCT分委员会成立，全称为中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会，分委员会成员经卫生部批准。

随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT行业，特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。比如干化学法快速诊断技术的发展，使快速药物滥用检验、献血车现场检验成为可能；而荧光定量诊断技术的完善，大大提高了对疾病标志物检测的灵敏度。

 POCT行业发展的背景

POCT行业的快速发展是内在原因和外在原因共同作用的结果。从内在原因来看，传统的检验方式不能很好的满足"在最短的时间内得到准确检验结果"的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求。从外在原因来看，科技的进步使快速、准确检测手段的出现成为可能。

①科技进步的推动

②检验医学发展的需要

③卫生经济学发展的需要

 POCT产品主要应用领域及发展前景

POCT产品的应用极为广泛。从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等13大项目。

POCT主要应用领域分析

①妊娠检测市场

②传染病检测市场

③毒品(药物滥用)检测市场

④慢性疾病检测市场

 行业地位

公司是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局现场考核的体外诊断试剂企业，并被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”，目前已成为POCT行业的领军企业，跻身国内医疗器械制造商前茅。

 市场参与者

(1)国外

欧美日发达国家在POCT行业发展较早，依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，目前在全球市场上占据着主导地位，主要代表企业有美国的Alere、雅培、BD以及瑞士的罗氏等。

美国Alere公司：成立于1975年，总部位于美国波士顿。Alere公司是全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，拥有2万名左右的员工以及超过800人的研发团队，在全球拥有超过50家的分支机构。Alere公司产品集中在心血管、妇女健康、传染性疾病、药物滥用、肿瘤等5大领域。

美国雅培公司：成立于1888年，总部位于美国芝加哥。雅培公司业务涵盖医药的研究、生产、销售以及疾病的预防、诊断和治疗。致力于糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地位。

美国BD公司：成立于1897年，总部位于美国新泽西洲。BD公司是世界上最大的生产和销售医疗设备、医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，业务遍及全球。BD公司专注于改进药物治疗，提高传染性疾病诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研究与发现，业务可分为BD医疗、BD诊断、BD生物科学三大类，服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。

瑞士罗氏公司：成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔。罗氏公司是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者。2010年，罗氏公司全球的员工数量已超过80,000名，研发项目投资超过90亿瑞士法郎，位列全球第一。罗氏公司及其关联方全球销售额达到475亿瑞士法郎。

（2）国内

国内体外诊断试剂市场起步较晚，同国外公司相比，普遍规模小，品种单一，年销售额超过1亿元人民币的体外诊断试剂生产企业也不多。尤其在POCT行业，国内企业规模普遍偏小，研发能力和市场竞争力较弱，并没有出现强势的品牌领导者，对于终端医院和消费者的使用倾向的影响力也较为薄弱。目前国内公司主要竞争对手主要有科华生物、艾康、英科新创、润和等公司。

科华生物（002022.SZ）:成立于1998年，科华生物是中国规模最大的医疗诊断试剂研发、生产和销售基地，主营范围包括体外临床免疫诊断试剂、体外临床化学诊断试剂、核酸诊断试剂、基因工程药物及与体外诊断试剂相配套的自动化检验诊断仪器等的研究、生产和销售；产品主要用于临床医院的化验检测，采供血系统献血员的筛选，以及边防海关、疾病预防控制系统的相关人群检测等。

科华生物诊断试剂产量位列全国第一。

艾康生物技术（杭州）有限公司：成立于1995年，产品覆盖体外诊断试剂、医疗器械、医疗电子三大产业，致力于为用户提供更方便、更丰富的床边诊断产品。艾康公司已成功开发了艾科系列血糖仪、尿液分析仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪等医疗器械及相应检测试剂、PCR检测试剂、酶联免疫检测试剂、胶体金检测试剂等100多种快速诊断产品。

英科新创（厦门）科技有限公司：成立于1989年，是一家专业的体外诊断试剂生产厂家，主要产品包括酶联免疫诊断试剂、胶体金免疫快速诊断试剂、临床生物化学诊断试剂和分子诊断试剂等，主要用于临床疾病诊断的化验检测、献血员的筛选、出入境检验、疾病预防控制系统的相关人群检测等，产品远销50多个国家和地区。

润和生物医药科技（汕头）有限公司：成立于2001年，主要从事生物、医药技术的研究、开发、并生产系列高新生物医药产品。"大卫"、"快速秀"品牌的胶体金快速诊断试剂已经在全国各省、市、自治区建立起系统的销售和服务网络，润和生物公司已发展成现代化科研、生产和营销为一体的高科技生物医药公司。

竞争优势

1、技术及研发优势

（1）获批建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”2011年11月，公司获国家发改委批准建设―自检型快速诊断国家地方联合工程实验室‖，标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。自检型快速诊断国家地方联合工程实验室的建设将充分发挥本公司多年来在免疫快速诊断方面的优势，促进彩色微球、诊断用单克隆抗体及基因工程重组抗原技术在快速检测方面的应用，开发一系列具有灵敏度高、特异性强、定量准确、操作方便的快速诊断产品，应用于各类重大传染病、心血管疾病、人畜共患疾病、生物安全及食品安全等众多领域。

（2）丰富的科研项目成果报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共33项，其中发明7项，实用新型16项，外观设计10项。截至2017年12月31日，公司拥有专利183项，其中发明专利41项，实用新型专利82项，外观设计60项。

（3）优秀的研发团队截至2017年12月31日，公司有研发人员398名，占员工总人数的19.94%，均是拥有生物化学、临床医学、微电子技术等各方面知识的专业人士。在立足自主培养的基础上，公司也不断引进国内外优秀人才，并于2012年8月获得广东省引进第三批领军人才专项资金支持。

2、开拓海外市场的先发优势

美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的主要消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。公司自2004年开始开拓海外市场，截至2017年12月31日，公司已获得FDA认证69项、CE认证151项、加拿大MDALL认证3项，产品销往110多个国家和地区，形成了较为明显的先发优势。2017年公司实现局部地区定性和定量业务的突破性进展，建立了一批定性和定量产品的新客户群体，同时进一步增加了万孚品牌产品的比重量，把握招标市场的容量和机会，实现了产品厂商价值一体化，为公司的深度营销开辟了新的途径。同时公司在2017年对产品结构进行了相应的调整，促进了高利率产品的提升，确保了业绩的稳定增长。

3、产品线结构优势

公司自成立以来专注于POCT领域，目前已经具备了较为丰富的产品线，公司取得68项二类产品注册证书、43项三类产品注册证书，横向涵盖了妊娠检测、传染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域，纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。

 核心看点详解

业绩符合预期，受益于POCT试剂类产品高速增长：

(1)持续研发创新、积极开拓海外市场

公司注重研发与创新，2017年研发投入1.06亿元（+71.6%），占营收的9.24%,处于同类公司前列，在免疫荧光、免疫胶体金、电化学、化学发光等平台都进展迅速，逐步布局微流控技术、多重标记技术、核酸POCT检测技术和液相微量定量检测技术领域。另外公司也积极开拓海外市场，主要是欧美地区以及亚洲、非洲等新兴市场。目前已获得FDA认证69项、CE认证151项，产品销往110多个国家和地区，形成了较为明显的先发优势。海外市场营收占比不断提高，确保未来业绩稳步增长。

(2)高毛利率POCT诊断试剂品种占比有望持续提升，费用率逐渐趋稳

公司专注于POCT检测业务，其中传染病检测收入3.06亿元（+57.29%），毛利率68.19%；慢性病检测收入2.31亿元（+118.82%），毛利率86.54%；毒品检测收入1.84亿元（+37.74%），毛利率63.34%；妊娠及优生优育检测收入1.22亿元（+37.98%），毛利率47.43%；高毛利产品销售占比扩大，公司盈利能力持续增强。公司期间费用率40%，基本趋于稳中有降。其中销售费用2.38亿元（+77.03%），主要是由营销渠道建设投入大幅增加所致；管理费用2.02亿元（+96.92%），主要是由大幅增加的研发投入费用化所致。

我们认为国内POCT市场正处于快速发展期以及分级诊疗进一步打开基层市场空间，公司作为国内POCT领军企业将持续受益与享受POCT市场扩容带来的红利，发展前景广阔。

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