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医疗器械及其生产资质管理

医疗器械的分类和基础知识，相信大家都不陌生了，我们在前面的办理医疗器械二类经营备案/三类经营许可全流程中已经有过简单的介绍了，那么我们今天来交流一下，不同类别的医疗器械生产相关证件如何要求的，其办理条件是什么：

不同类别医疗器械的生产资质管理方式：

相关法规：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》及附录（无菌、植入、IVD、软件义齿）

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及各附录现场检查指导原则

以上法规对医疗器械生产企业生产活动和行为规范进行了要求，各生产企业应严格遵守；

而从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

✱有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

✱有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

✱有保证医疗器械质量的管理制度；

✱有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

✱符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

了解完以上基础信息后，我们下面将从办理流程及所需资料等方面来进行交流~~

第一类医疗器械生产备案办理流程及所需资料

1）办理流程（以广东深圳为例）

2）所需资料

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。

具体提交资料根据当地官网要求为准（下方以广东深圳为例）

              

第二类、第三类医疗器械生产许可办理流程及所需资料

1）办理流程（以广东深圳为例）

2）所需资料

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。

具体提交资料根据当地官网要求为准

（下方以广东深圳为例）