为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公 厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，依据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号）等相关文件要求，进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，现结合我省实际，制定本工作方案。
一、实施品种
第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。支持和鼓励其他医疗器械品种实施医疗器械唯一标识。
二、组织保障
按照国家药监局和国家卫生健康委《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》（药监综械注〔2019〕 76 号）精神，成立浙江省推进实施医疗器械唯一标识工作领导小组（领导小组组成人员及职责分工见附件 1）。
三、工作目标
（一）生产领域。
第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册人应当按照以下要求开展工作：
1.唯一标识赋码。2022 年 6 月 1 日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
2.唯一标识注册系统提交。2022 年 6 月 1 日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在国家药监局注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
3.唯一标识数据库提交。2022 年 6 月 1 日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
鼓励医疗器械注册人建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理。《医疗器械生产企业 UDI 实施指南》见附件 2。
（二）流通环节。各市市场监督管理局在 2022 年 6 月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，开展对本单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标 识的扫码使用进行管理。《医疗器械经营企业 UDI 实施指南》见附件 3。
（三）使用环节。省卫生健康委选取部分有意愿具备条件的医疗机构为试点单位，力争在 2022 年 6 月前完成对本单位信息化系统的改造升级，实现实施品种扫码入库，并结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接，以两码映射的使用为抓手，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析。《医疗机构 UDI 实施 指南》见附件 4。
（四）医保环节。省医保局结合我省使用实施品种情况，根据UDI码与国家医保编码匹配表，完成实施品种的医疗器械唯一标识与浙江省医保信息平台的对接工作。
四、工作要求
（一）加强组织领导。实施医疗器械唯一标识是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、加强医疗机构管理效率和推进医疗卫生体制改革的重要举措。各部门要高度重视，明确分管领导、成立工作专班、配强专班人员，确保唯一标识实施工作顺利推进。
（二）落实部门职责。各部门要按照《工作方案》的要求，细化目标任务，周密安排部署、创新工作机制、狠抓工作落实。在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议及时报告。
（三）建立合作机制。实施医疗器械唯一标识工作涉及医疗器械生产、经营和使用的全链条、各环节，是跨部门、跨领域的重大项目。各部门要建立定期沟通协调机制，及时全面了解掌握工作推动进展，研究新情况，解决新问题，形成部门联动、上下协作的工作格局。
（四）强化示范引领。省推进实施医疗器械唯一标识(UDI) 领导小组对我省 UDI 实施工作进行评估，对组织保障有力、工作 机制健全、实施成效显著的医疗器械生产、经营企业和使用单位 列入浙江省医疗器械唯一标识实施示范单位，其他单位应主动学习、借鉴示范单位好的做法，积极参与到医疗器械唯一标识实施工作中。
（五）加大宣传培训。鼓励发码机构、第三方技术支持单位、 医疗器械行业协会等采取形式多样的培训方式，对生产企业、经营企业、使用单位以及各级各相关部门等开展有针对性业务培训，组织有关人员认真学习，加强业务指导。各级各相关部门要积极采取措施，加大实施医疗器械唯一标识的政策宣贯力度，通过正面引导，形成良好的舆论氛围。