由于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，中国已经成为全球医疗器械需求增速最高的国家。面对逐渐增加的市场需求，医疗器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，国家高度重视。《医疗器械监督管理条例》强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

在全球信息化大背景下，医疗器械唯一标识（简称UDI）被公认为是国际医疗器械监管的先进手段，也是医疗器械的通用语言、专业语言和国际语言。其中UDI基本信息包括产品标识、产品属性和生产信息，还可包括流通信息、临床使用信息。最终在整个供应链应用UDI系统后，能够实现医疗器械全生命周期追溯信息覆盖从生产企业、到流通环节、最终到医疗机构临床应用的时间追溯及存储运输信息的追溯管理，形成完整的追溯链条信息，社会公众可以查询器械追溯相关信息，最终实现各环节器械追溯信息互通共享，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

《医疗器械监督管理条例》中明确规定：医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在医疗器械应当使用符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称中，增加唯一标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动医疗器械全供应链数字化管理的快速升级。

原则一：明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进医疗器械试点工作初期，国家药监局会同国家卫健康委于2019年7月印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，其中明确指出：医疗器械注册人，按照唯一标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等应用。

原则二：基于UDI的追溯系统须满足产品身份可验证和交易信息可追溯

医疗器械产品可以通过UDI识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。并将由数字、字母或符号组成的代码，附在医疗器械产品本体或包装上，从而对医疗器械身份信息进行唯一性识别，为每个医疗器械产品都赋予一张“出生证明”。

器械产品出库后，通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。由于目前市场上医疗器械产品标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际问题，造成在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱。一旦发生医疗器械不良事件时，可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径，需要花费大量的人力及物力实现产品召回，而往往效果却事倍功半。因此，推动交易记录的标准化，企业信息化系统间实现单证自动上传与交换，可极大地减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，有利于快速推进整个供应链全过程追溯工作。

原则三：合规是底线，全供应链应用UDI才能发挥更大价值

建设医疗器械唯一标识系统的基本需求是合规，要将医疗器械生产企业、经营企业及中间流通环节、医疗机构有效地联接起来，需要多方参与共同努力。

国内医疗器械唯一标识实施试点工作接近尾声，医疗器械行业将进入UDI全面实施阶段，规范唯一标识的源头赋予是重中之中，是UDI在全供应链应用和运行的重要基础。

结合国务院、各部委及监管部门相继出台的医疗器械唯一标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给医疗器械注册人/备案人如下建议供参考：

• 在执行《医疗器械唯一标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于采集记录、质量体系、追溯管理的需求；
• 制定医疗器械唯一标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将唯一标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；
• 积极探索和实践医疗器械唯一标识在医疗器械全程追溯管理中的应用，协同经营流通企业和使用单位应用医疗器械唯一标识从事管理工作，以有效推进实现利用唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等的实施应用，有利于推进医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

医疗器械唯一标识系统在医疗器械行业全供应链得到全面应用和运行，才能发挥更大价值，将推动医疗器械行业全供应链数字化管理的快速升级。