一、案例基本情况

海关在对某公司开展稽查时发现，该公司以一般贸易方式申报进口 “X 射线管组件” 等货物一批，属于应实施检验的医疗器械及其零部件，但在进口时未按规定向海关报检，并擅自将进口货物销售给国内客户。海关依据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十二条、海关行政处罚相关裁量规定，对其予以处罚。

二、什么是医疗器械？

根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用；用于疾病诊断预防监护治疗缓解、损伤修复、生理结构调节、生命支持、妊娠控制、人体样本医疗诊断等目的。

三、医疗器械分类管理

国家按照风险程度实行分类管理：一类：风险程度低，常规管理，实行产品备案管理；二类：中度风险，严格控制管理，实行产品注册管理；三类：较高风险，特别严格管控，实行产品注册管理。本案 X 射线管组件属于第二类医疗器械。出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验，检验不合格不得进口。

四、进口医疗器械注意要点

1. 进口医疗器械应当是国内已依法注册或者已备案的合法产品。
2. 应当配有中文说明书、中文标签，符合法规及强制性标准，载明原产地、境外注册人备案人境内指定企业法人名称、地址、联系方式；无中文标签说明书不得进口。
3. 医疗机构临床急需少量二、三类医疗器械，经国家药监局或授权省级政府批准方可进口，仅限指定医疗机构特定医疗用途。
4. 禁止进口过期、失效、淘汰、已使用过的二手医疗器械。
5. 属于法定检验商品，必须按规定向海关报检，严禁未报检擅自内销。
6. 单一窗口申报：产品资质选择 612 - 进口医疗器械注册，货物属性选择 37 - 医疗器械零部件规范申报。

五、案例启示

非法二手医疗设备未经正规检测维保，严重危害人民生命健康。海关严格检验监管、打击非法进口。企业进口医疗器械需合规注册备案、规范报检、中文标签齐全、禁止进口旧设备、如实规范申报，不得未报检擅自内销。