测试内容 标准编号/测试项目 标准名称 备注 ● 产品技术要求 企业技术要求 / 基本信息，性能指标要求，功能要求，电气安全要求，电磁兼容性要求 YY/T1057（含脚踏开关） 医用脚踏开关通用技术条件 YY9706.111（家用医疗器械的外壳防护要求） 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 GB4824（预期用途声明） 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 ● 电气安全 GB9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 应依据产品工作原理确定所适用的专用安全标准，并按要求开展适用项目的检验。 YY9706.111 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 GB9706.202(GB9706.4) 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.203 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ● 电磁兼容 YY9706.102(YY0505) 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验   ● 环境试验要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 产品的工作环境、运输贮存环境应按产品说明书中规定的条件进行试验。 ● 软件测评 GB/T 25000.51 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 射频美容设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究报告 GB/T 25000.10 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 ● 生物学特性 细胞毒性试验 体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2017(MTT法）
体外细胞毒性试验ISO 10993-5:2009(MTT法） 应对成品中与人体直接或间接接触部分的生物相容性进行评价。射频美容设备预期与患者接触的部件主要是治疗电极和中性电极 皮肤刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验  GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验  ISO 10993-23:2021 致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验  GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分：迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2021 ● 灭菌验证 辐射灭菌剂量设定 GB 18280.2/ISO11137-2 无创使用的治疗附件通常为重复使用，使用前需进行消毒。应明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 清洗消毒灭菌验证 WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 ● 可靠性 恒温恒湿 IEC60068,IEC60529,IE60598
EIA-364.MIL-STD-202,
ISO 4892,ISO 1431,
ASTM G154,ASTM G155,
ASTM D4728,etc. 应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。 振动 盐雾 温度湿度循环 寿命分析 臭氧老化 防水防尘 震动&温度&湿度 高加速寿命试验