为更好地贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，进一步保障人民群众用械安全，根据吉林省药品监督管理局关于印发对集中带量采购中选医疗器械开展专项检查的通知（吉药监械【2021】227号）要求，市市场监管局结合辖区情况，制定了专项检查方案，下发至双辽局、伊通局，并按时限要求对使用单位集中带量采购产品开展了专项检查。 

　　本次检查严格落实习近平总书记“四个最严”的监管要求，以强监督促监管，发现有问题的产品，立即采取停止使用、召回、约谈等措施；涉嫌违法违规行为的，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项规定；强化行刑衔接工作，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任，形成有力震慑。   

　　四平地区现有集中带量采购中选医疗器械使用单位5户，分别为四平市中心人民医院、四平市第一人民医院、双辽市中心医院、伊通满族自治县第一人民医院及伊通满族自治县民族医院，使用的产品主要为球囊扩张导管。各级监管部门依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》对中选品种采购、验收和储存等环节进行严格检查，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。 

　　通过检查发现，四平地区使用的集中带量采购产品球囊扩张导管等，均在平台采购，购进渠道合法。各使用单位均索要留存了供货商的合法资质及产品合格证明文件，并建立了进货查验记录制度和使用前检查制度，相关记录真实、准确、完整，能够做到可追溯；运输、贮存环节符合要求；患者使用记录详细，能够做到永久保存；不良事件有专人负责收集、整理、上报，使用时未发现质量问题。 

　　下一步，市市场监管局将以此次专项为契机，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制，保持监管常态化，每年至少检查一次，对发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，形成监管合力，提升我市中选品种规范化、科学化、信息化管理水平。