内容源自 国家药监局网站

近日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见，小编摘选出关于温湿度监测监控与冷链验证、校准方面的内容供大家参考，如需全文请在文末点击下载。

企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容： 

医疗器械在库检查记录、各库区温湿度监控记录；

医疗器械库存记录；

医疗器械销售记录；

医疗器械出库复核记录、出库记录；

医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度监测记录；

计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；

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查看库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应，各类设备配置数量是否满足日常操作和质量管理要求。如有对温度、湿度等特殊贮存要求的产品，查看是否配备相应的设备设施。冷藏、冷冻设施设备是否有定期校验。

企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及温湿度监控的设施设备或者仪器。

查看库房是否设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。查看库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或者设备，仪器或者设备是否经过校准或者检定。查看库房温湿度设置范围是否符合所经营医疗器械要求。抽查贮存的医疗器械，确认库房的温度、湿度及其他贮存条件是否符合产品说明书、标签标示的要求。

从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备下列设施设备：

 （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；

 （二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

 （三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；

 （四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；

 （五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。

查看从事需冷藏、冷冻管理的医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是否配备符合上述要求的相关设施设备，查看相关设施设备是否满足上述功能要求。

1.查看企业配备的设施设备是否与所提供运输、贮存服务的规模相适应，各类设备配备数量是否满足日常操作和质量管理要求。

2.查看设施设备的温度、湿度设置情况，查看温湿度自动监测及控制设备是否符合质量管理相关要求。

3.查看企业是否配备备用供电设备或者采用双路供电等设施，备用供电设备是否建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。

4.查看冷藏车、保温车等运输车辆的产权、行驶证等证明文件，若采用车辆租赁等方式，应查看车辆租赁协议是否有效满足日常运输需求。查看冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱的温湿度自动监测及控制设备是否符合质量管理相关要求。

5.查看冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设施设备是否满足特殊温湿度的贮存、运输要求。

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合下列要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照应当在醒目位置展示；

（三）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过验证并具有温度监测和显示功能的冷柜；

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1.查看医疗器械零售经营场所是否在醒目位置展示相关证照。

2.查看经营场所是否配备陈列货架和柜台。

3.查看医疗器械经营许可、备案的经营范围，包含冷藏、冷冻的医疗器械经营范围的，查看现场是否配备能够满足贮存需求的冷藏（冻）设备，冷藏（冻）设备是否经过验证，是否有温度监测功能，是否能够显示温度。

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零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；

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1.查看医疗器械摆放区域是否能避免阳光直射。

2.查看医疗器械是否按区准确放置，类别标签字迹是否清晰。

3.现场抽取陈列产品，查看是否按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求陈列产品。

4.查看需冷藏、冷冻管理的医疗器械是否放置在冷藏、冷冻设备中，查看冷藏、冷冻设备的实时温度是否符合说明书或者标签标示的贮存要求，查看冷藏、冷冻设备是否有温度监测及记录。

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自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：

 （一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；

6.查看自动售械机中是否有需要冷藏、冷冻管理的医疗器械。如有需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，现场是否有满足贮存需求的冷藏、冷冻设施设备，是否有对贮存环境的温度进行监测和记录。

7.查看自动售械机是否在醒目位置展示企业的相关信息、证照以及售后服务电话。

8.查看企业售后服务管理制度和相关记录是否符合上述要求。

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监控设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。

查看需检定或者校准的计量器具和计量设备校准、检定证明或者检定记录，确认企业是否按照国家有关规定进行定期校准或者检定。

企业应当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。

企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

查看冷库、冷柜贮存设施设备和冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统是否建立验证控制文件，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等内容，是否按规范要求开展使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限情况下的验证。

查看验证使用的计量器具是否经法定计量机构校准，验证报告是否有校准证书复印件或者电子扫描件。

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。

查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。

检查待验区，冷链运输产品是否及时移入符合温控要求的待验区。

对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；

查看企业管理相关记录，确认企业是否按规定进行管理并保留相关记录。

对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。

查看企业如发生销售后退回的需冷藏、冷冻管理的医疗器械，能否提供购货者出具的售出期间的温度记录，核实售出期间的温度记录是否符合温度要求。有不符合温度要求的，查看是否有拒收记录或者按不合格品管理。

在库检查记录应当包括：

对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；

未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求：

 （一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

 （二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；

 （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

查看企业装箱、装车相关工作程序及员工名册、岗位说明或者岗位职责等文件资料，确认其内容是否符合上述要求。确认是否由专人负责需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业，抽查包装、装箱、封箱工作记录和环境温度监测记录是否符合需要冷藏、冷冻管理的医疗器械说明书、标签标示的温度要求，抽查装箱、装车有关工作记录是否符合上述要求。

运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

查看企业冷链运输工具验证控制文件，确认其冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱等能够满足医疗器械运输过程中对温度控制的要求。查看冷链运输记录，确认所选择的运输工具和温控方式能满足医疗器械运输过程中温度控制要求。

查看冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、操作规程等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备，必要时进行测试，确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或者车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏设备是否具有显示温度、控制温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。

委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。

查看企业委托运输考核评估记录，确认企业是否对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行定期充分的考核评估并保留相关记录。委托其他单位运输医疗器械的，重点查看企业委托运输质量保证协议，委托运输质量保证协议是否包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容，确保运输过程中的质量安全。已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确认企业是否按协议实施质量管理。

企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

查看企业的应急预案及应急预案定期演练记录，确认企业是否已制定冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案。查看企业应急预案演练记录，确认企业对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

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