2023年全县化妆品经营监督检查计划

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督 管理办法》等法规规章制度，加强化妆品经营监管，保障化妆品质量安全，结合我县实际情况，制定本计划。

一、工作分工及安排

化妆品经营环节监督检查严格落实属地监管责任，县局负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查，制定辖区内年度化妆品监督检查实施方案，加强对市场监管所检查工作的日常指导，必要时统筹组织辖区内业务骨干对重点监管对象开展集中检查、交互检查。负责组织对辖区内国家、省药监局以及市局交办的化妆品不良反应监测、网络监测、投诉举报、抽样异常情况等线索开展核查处置工作。

各市场监管所应按照风险管理的原则，对辖区内化妆品经营者开展日常监督检查，实施分级分类监管，加强对集中交易市场、美容美发机构、网络化妆品经营者等重点领域的监督检查力度。

县局将采取督导检查、明查暗访等形式对各监管所工作开展情况进行督导检查，检查情况纳入年度考核内容。

二、 检查重点

(一)检查重点内容

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保

证化妆品来源合法可追溯；

2.产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，

是否虚假或夸大功效宣称；

3.网络违法违规销售化妆品行为；

4.重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。

(二)重点品种

1.儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品；

2.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；

3.严重不良反应以及报告数量多的化妆品；

4.国家局省局通告或通知停止经营的品种；

5.引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。

(三)重点对象

1.化妆品集中交易市场、展销会：辖区内开展全面检查，重

点检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理。

2.美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消 费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，重点检查其是否

履行经营者义务，是否有自行配制情况。

3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，重点检查其是否经

营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露化妆品信息。

4.大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，重点检查标签标识、使用有效期、进货查验记录等项目是否合法合规，保

证产品来源可追溯。

5.加强城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者的日常检查。

三、 专项检查

(一)深入开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动。在前期工作基础上，进一步深入开展专项检查，严格要求网络经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，严格要求建立并执行化妆品进货查验记录等制度。严厉查处经营未经注册或者备案化妆品，标签明示或暗示医疗作用，网络违法违规销售化妆品行为。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。

(二)持续开展美容美发机构化妆品经营专项检查以及“大型商超无假冒化妆品”活动。为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供的化妆品质量安全，对美容美发机构持续开展检查，督促其履行经营者义务，要求建立并执行进货查验记录制度，严禁自行配制行为。继续开展“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。

四、工作要求

(一)加强组织领导。结合化妆品监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，统筹日常检查、专项检查任务，按照《山东省化妆品经营监管现场检查工作指南》，规范现场检查流程，利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。

(二)追根溯源严控风险。加强经营环节溯源监管，强化进货查验记录制度的实施，落实经营者义务责任。发现问题产品要依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品追根溯源；发现违 法行为依法查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，切实防范区域性系统性风险。

(三)形成监管合力。加强《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章的宣传培训，执法检查与普法宣传有机结合，引导经营者自查自纠违法违规行为，增强知法守法意识。加大信息公开力度，及时向社会公布检查执法情况和结果，发挥公众参与和媒体监督作用。加强与公安、海关、卫健等部门沟通协调，加强与广告、网监、质检等内部机构的联合配合，在市场监管综合执法中形成监管合力。

(四)做好结果处置。各监管所、药械化科、药品队及时将日常监督检查信息录入市局药品日常监管系统，各监管所建立化妆品经营者信用档案，完善检查档案。各监管所、药品队于12月12日前将检查工作总结报药械化科，药械化科负责汇总后报市市场监管局，工作中遇到问题，请及时与县局药械化科联系。

联系人：苏  畅

电话：7810526

2023年全县医疗器械监管工作要点

2023年全县医疗器械监管总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚决落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，聚焦体系全面完善、监管全面加强、风险全面防控、能力全面提升工作目标，落实健全三大体系、强化三种手段、抓实三个环节、增强三种能力“四个三”重点任务，以医疗器械安全高效能治理推动产业高质量发展。

一、健全三大体系，夯实治理根基

（一）健全责任体系。落实属地管理责任，严格执行《山东省党政领导干部药品安全责任制规定》，做实评议考核、责任约谈等工作。压实监管责任，根据《济宁市医疗器械经营企业分级监管细化规定》，推进医疗器械分级监管。夯实企业主体责任，严格督促生产经营企业和使用单位落实主体责任清单、负面清单“两个清单”，充分利用自查报告系统、考试培训系统“两个系统”，督促企业不断提升质量管理水平。

（二）健全制度体系。围绕医疗器械经营使用新业态、新模式，探索研究包容审慎监管制度。

（三）健全共治体系。强化部门协同，加强与卫健、医保等部门的协调配合，在集采中选产品监管、进口产品监管等方面深化合作共建，切实形成工作合力。强化行业自律，充分发挥市县医疗器械相关协会的桥梁纽带作用，指导协会积极开展法规标准宣贯、产业发展研讨交流等活动，引导、支持企业夯实发展基础、提升创新能力。强化宣传引导，充分利用广播电视、报刊杂志等传统媒体和官方微信等新媒体，充分借助“医疗器械安全宣传周”等活动，加大监管工作、科普常识等宣传力度，进一步提高公众对医疗器械认知水平和自我保护能力。

二、强化三种手段，保障质量安全

（四）强化监督检查。统筹开展防疫保安康专项提升行动、药品安全专项整治提升行动、重点领域质量安全提升行动，切实加强疫情防控、集采中选、创新、医疗美容、青少年近视防控、无菌和植入性、网络销售、农村地区等医疗器械监管。生产环节，落实分级监管要求，突出重点，加强对一类医疗器械生产企业的监督检查；经营环节，依据市局确定的医疗器械经营重点监管品种目录及分级监管细化规定，组织实施医疗器械经营分级监管工作。网络销售环节，依职责对医疗器械网络经营企业开展全覆盖监督检查，第一时间处置网络销售监测违法线索，及时、全面、准确反馈处置情况。使用环节，在全面加强医疗器械使用单位监管的基础上，加强对新冠病毒核酸检测机构、医疗美容机构、牙科诊所以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点单位的检查。

（五）强化监督抽检。配合市局开展抽检工作，强化对企业的突击性抽样，切实提高到样率。充分发挥省抽信息化系统作用，加强工作调度和数据统计分析，强化抽检不合格产品处置。

（六）强化不良事件监测。加强不良事件监测体系和能力建设，持续提升医疗器械不良事件监测工作水平。加大对医疗器械备案人培训力度，夯实备案人不良事件监测主体责任，指导企业及时有效控制医疗器械上市后安全风险。

三、抓实三个环节，强化风险管理

（七）抓实风险排查。结合年度检查、专项整治等工作，督促企业严格按照有关要求全面自查并按时提交自查报告，及时采取整改措施消除风险隐患，对未按规定提交自查报告、自查未发现问题等企业纳入重点监管对象；常态化开展医疗器械风险隐患排查，加大对重点品种、重点企业、重点区域的检查排查力度，建立风险清单制、风险核查制、风险销号制，对风险实行闭环管理。

（八）抓实风险会商。每季度开展一次风险会商，坚持聚焦产品、聚焦企业、聚焦问题、聚焦处置“四个聚焦”，从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、网络舆情监测、投诉举报、案件查办、产品召回等维度，全面、细致分析研判风险隐患，并制定针对性处置措施，确保风险及时销号。针对突发、紧急、重大等风险隐患立即开展专题会商，快速、精准、科学研判处置措施，第一时间防控风险隐患。结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等情况，组织开展飞行检查，对问题企业进行重点监管。

（九）抓实风险防控。开展风险防控能力提升行动，持续构建系统完备、统一联动、管用高效的风险防控体系。对潜在的区域性、系统性风险隐患，重在预防，突出一个“早”字，下好先手棋、打好主动仗；对已经发现的具体化风险隐患，重在处置，突出一个“快”字，第一时间采取控制产品、上下追溯、从快查处、分析原因、纠正预防“五步走”防控措施，防止“小事件”演变成“大事故”，防止发生网络舆情等次生性风险；对反复出现的风险隐患，重在治本，突出一个“严”字，组织开展重点研究，必要时启动专项整治或印发通知、出台制度予以统一规范。

四、增强三项能力，提升监管效能

（十）增强高质量检查能力。开展监管能力提升行动，加强专业化职业化检查员队伍建设；积极参加市局组织的培训活动，聚焦无菌和植入性医疗器械等高风险产品，加大培训力度，持续提升检查和监管人员业务水平；积极参加医疗器械经营企业质量管理规范检查员培训，不断提升检查员发现问题、处置问题的能力。开展纪律作风建设提升行动，牢记“三个务必”，勇于自我革命，锲而不舍落实中央八项规定精神，严守山东省药品监督管理“五条禁令”和实施细则，持续加强纪律作风建设，努力锻造一支忠诚坚定、担当尽责、遵纪守法、清正廉洁的监管铁军。

（十一）增强智慧化监管能力。推进“智慧监管”，围绕经营使用环节分级监管、监督检查、企业自查等工作，加大监管信息化力度。实施“信用监管”，将医疗器械经营企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次。创新检查方式，积极探索“非现场检查”“第三方检查”等模式，开展对信用良好、一类备案生产、二类备案经营等企业的检查，切实弥补监管力量不足等问题。

（十二）增强示范性指导能力。围绕检查和抽检计划落实、问题产品和企业处置、网络销售监测线索处置、专项整治工作开展、风险隐患排查治理等重点工作任务，加强对各基层监管所的指导，及时了解基层监管所工作进展、经验做法、问题不足和意见建议，持续加强和改进医疗器械监管工作。开展服务提升行动，充分发挥医疗器械安全发展党员先锋志愿服务队作用，全力帮助企业解决困难和问题，引导企业加大医疗器械研发创新力度，不断满足人民日益增长的健康需要，助力健康中国建设和产业高质量发展。

2023年全县第一类医疗器械生产企业

监督检查计划

为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》，切实加强医疗器械生产监管工作，保证医疗器械安全、有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和济宁市《2023年全市第一类医疗器械生产企业监督检查计划》的文件要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合我县实际情况，制定本计划。

一、工作目标

（一）监督执行法规规范。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。

（二）严格履行监管职责。全面加强医疗器械生产环节监管，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范医疗器械生产活动，助推产业高质量发展。

（三）督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

二、主要内容

（一）检查类型。1.根据检查内容或不同监管要求，检查分为2种类型：一是全项目检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。检查完结填写全项目检查记录表（附件1）。二是重点检查（非全项目检查）：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录开展的部分重点项目检查或依据《医疗器械监督管理条例》等法规条款开展的检查。

2.根据不同检查目的，检查分为合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等4种类型：一是合规检查：是指针对生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行及是否按照要求开展不良事件监测和再评价等情况开展的检查，为全项目检查。检查完结填写合规检查报告（附件1）。二是有因检查：是指针对风险会商、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是全项目检查，也可以是非全项目检查，又称飞行检查。检查完结填写飞行检查报告（附件2）。三是专项检查：是指按照上级统一部署或根据工作需要，在规定时间内对特定领域、特定产品等开展的集中性检查，可以是全项目检查，也可以是非全项目检查。四是跟踪检查：是指针对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行的检查，为复核性检查，又称跟踪复查或整改复查。通过书面检查企业整改报告等形式能够确认企业整改到位的，可以不进行现场跟踪检查。检查完结填写跟踪检查记录表（附件3）。

（二）职责分工。药械化科负责对辖区内一类医疗器械生产企业提出分级监管意见，制定辖区内年度检查计划，统筹组织开展第一类医疗器械生产企业的检查。由药械化科、药品队负责各自辖区内企业的监督检查，在检查结束后7日内，将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统，或在检查现场直接利用信息化系统开展检查。积极配合省、市局开展有因检查、专项检查、帮扶检查等，并编写年度检查分析报告。

（三）检查要求。1.对本行政区域内一次性使用采样拭子（器）病毒采样管等疫情防控医疗器械备案人生产企业年内至少组织开展一次全覆盖检查。2.严格分级监管。随机抽取本行政区域内25%以上的第一类医疗器械生产企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。市局医疗器械科以合规检查等方式对企业开展的全项目检查，一并计入我县市场监管局对企业的抽取比例。

（四）时间安排。1.制定计划。药械化科结合市局年度检查计划、年度抽检计划等，制定辖区内检查计划。2.实施检查。11月中旬前，按照检查计划完成检查。

三、其他要求

（一）突出检查重点。药械化科、药品队加大对行政区域内第一类医疗器械生产企业的检查力度，重点加强对一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等疫情防控医疗器械生产企业和质量管理体系运行状况较差、间歇式生产、有不良监管信用记录的生产企业的检查。可以结合实际开展专项检查，重点关注既往监督检查、抽检监测、投诉举报等发现问题的企业，切实防范风险隐患。对停产企业采取摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施，切实保障医疗器械质量安全。

（二）提高检查效能。药械化科、药品队组织开展的检查可与体系核查、许可检查等工作相结合，对有国抽和省抽抽样任务的生产企业要结合抽样计划同步开展检查和抽样工作，确保在完成年度检查计划的同时，有效避免对企业重复检查。要充分利用省局培训考试系统加强对企业法定代表人、关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业加强法律法规学习，切实提高检查效能。

（三）创新检查方式。深化“帮扶式检查”，积极组织开展“安心工程在行动”，积极开展进园区、进企业上门服务，及时收集并帮助解决企业诉求。探索“信用监管”，建立信用风险预警模型，将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次。鼓励探索“非现场检查”、“第三方检查”等模式，切实弥补监管力量不足等问题。

（四）做好检查总结。药械化科、药品队应及时汇总检查情况，认真做好总结（包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取的措施、开展检查的好经验、好做法等），由药械化科汇总，分别于6月15日、12月5日前将半年、全年检查工作总结连同《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件4）一并报送市局医疗器械科。12月底前，完成年度检查分析报告。

联 系 人：苏  畅

联系电话：0537-7810526

电子邮箱：wsxsyjj-ypk@ji.shandong.cn

附件：1.医疗器械生产企业合规检查报告

            2.医疗器械生产企业飞行检查报告

            3.医疗器械生产企业跟踪检查记录表

4.医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

附件1

医疗器械生产企业合规检查报告

说明：1.表中空间不足,可附页。

2.此表签字复印件无效。

3.此表一式三份，一份交企业，一份交当地检查分局，一份交省局器械处。

附件2

医疗器械生产企业飞行检查报告

说明：1.表中空间不足,可附页。

2.此表签字复印件无效。

3.此表一式三份，一份交企业，一份交当地检查分局，一份交省局器械处。

附件3

医疗器械生产企业跟踪检查记录表

说明：1.表中空间不足,可附页。

2.此表签字复印件无效。

3.此表一式两份，一份交企业，一份交当地检查分局。