我国医疗器械行业的产值从1000亿元增长到9582亿仅用了约10年的时间，近7年的复合增速达到了17.5%，已跃居世界第二大市场。可见，医疗器械行业市场空间大且正处于高速成长时期，是一个长坡厚雪的赛道。在这样一个近万亿的市场，医疗器械赛道必然存在较多黄金机会。

今天，小易就跟大家一起来了解一下医疗器械的基本面情况。

我们生活中遇到的，比如医生给你看嗓子用的压舌板，抗原检测和核酸检测用的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机、超声；呼吸机等等，都是医疗器械。

医疗器械严谨的定义，来自《医疗器械监督管理条例》附则：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

1、按监管的风险分类

我国对医疗器械按照风险程度划分为三类，并实行分类管理。据药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械按产品风险程度可分为I、II、III类医疗器械，I到III类器械风险程度依次增大。

• 第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、绷带、刮痧板、引流袋等。

• 第二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理，需要注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料，如医用口罩、电子血压计、血糖仪、助听器、电动拔罐器等。

• 第三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理，需要注册申请人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，如植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、齿科植入材料、血管造影Ⅹ射线机等。

图1：医疗器械的分类及相关介绍

图2：医疗器械安全等级分类标准

2、按产品特性分类

按国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类，而每个大类中又包含多个二级子分类，其中：

• 医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件；

• 高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器材；

• 低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料；

• IVD（体外诊断）是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

图3：医疗器械按特性分类

我国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链，

• 上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。

• 中游为加工制造环节，国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。

• 下游主要为应用端，主要为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。

图4：医疗器械上下游产业链

1、医疗器械市场规模

国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》中显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。

图5：医疗器械市场规模

2、医疗器械各细分市场规模

从细分市场来看，据统计，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。另外，根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》测算，2022年，高值医用耗材市场规模约为1779亿元；低值医用耗材市场规模为1184亿元；IVD市场规模为1460亿元。

图6：中国医疗器械细分市场规模

总的来说，我国医疗器械行业市场空间大且正处于高速成长时期，是一个长坡厚雪的高景气赛道。医药ETF(SH512010)成分股中蕴含迈瑞医疗、爱美客、健帆生物、欧普康视等多个医疗器械板块细分龙头，关注医药ETF(SH512010)一键分享医疗器械板块高景气。