几个月前,河北的陈女士受家人委托购买一款医用保湿面膜。她发现商品宣传图中虽然注明了品牌名称和缩写,但包装盒上没有品牌中文名,只有“医用修护敷贴”和“二类医疗器械”字样。在商品详情页,她找不到这款面膜的具体信息,也没有成分和厂家信息,这让她感到蹊跷。最终,她决定不购买,并查了相关规定,了解到医用面膜(实际为医用敷料)可能属于第二类或第三类医疗器械,如果在网上销售,应当展示医疗器械注册证或者备案凭证。
记者调查发现,多个平台存在医疗器械违规售卖现象,包括无资质网售医疗器械、商品页未按规定展示资质、违规转卖医疗器械、模糊医疗器械名称规避审核等。按照陈女士提供的链接,记者在某电商平台上找到这款面膜。商品名称和宣传图中均有“医用”字样,但详情页规格参数表中却明确标注“是否医疗器械”为“否”,“医疗器械类别”为“非器械”。记者在国家药品监督管理局的数字查询库中并未查到该款面膜。客服回复称这是医用面膜,但当询问为何详情页中没有按规定展示相关资质时,客服不再回复。
此外,这家店铺由个人经营,而按照规定,从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应是依法进行工商登记的企业。无资质售卖医疗器械、未按规定展示产品资质的情况并不罕见。
在几家电商平台上,记者查看了多个品类医疗器械的销售页面,发现大多数商家会在店铺详情页公示资质证照。但一些店铺直接让证照“隐身”,只留下自行申报的营业执照信息。有些店铺在商家资质的公示上还出现自行申报信息和证照信息前后矛盾的现象。例如,某品牌隐形眼镜旗舰店卖家自行申报的资质信息显示经营范围不含隐形眼镜,但下方医疗器械经营许可证上却注明包含隐形眼镜。
记者以新注册商家的身份咨询客服,得到的解释是系统中的资质数据存在延迟,某些特殊资质可能尚未被完全收录,只要发布商品时没报错,就说明商家已满足开店所需的资质要求。商品资质展示缺失的问题更为普遍,多款网售医疗器械商品的产品页面并未按规定展示相关资质,有的甚至用器械批准文号代替医疗器械注册证或备案凭证展示在商品详情页。
随着调查深入,记者发现在个人卖家聚集的购物小程序和二手交易平台上,一些卖家会将不能无资质售卖的医疗器械换个叫法进行售卖。以美瞳为例,按照规定,第三类医疗器械具有较高风险,售卖这类产品应当具备一系列资质,个人不得售卖。但在某购物小程序上,记者以“眼珠子”“日抛”等关键词搜索,发现大量美瞳产品。商家们默契地用“眼珠子”指代美瞳,并谨慎地在宣传词中把“月抛”“半年抛”等相关常用词改为“月用”“半年用”。商品详情页里,除了美瞳款式图和佩戴效果图之外,记者并没有看到医疗器械注册证或备案凭证。
二手交易平台上也有类似情况,记者尝试发布相关商品时,输入“隐形眼镜”“美瞳”等关键词,系统会提示违规信息,但换成“月抛”“日抛”甚至是“眼珠子”等词语时,提示不再弹出。
相关部门已关注到网售医疗器械的种种乱象。今年4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,将于今年10月1日起施行,重点对医疗器械网络销售和电子商务平台经营者管理提供指引。此外,一些地方也针对乱象出台合规指引等文件,引导当地医疗器械电商平台经营者和网络销售经营者落实主体责任。