为进一步压实企业质量主体责任，提升医疗器械行业关键岗位人员专业能力，确保产品质量安全，2025年5月13日-15日，衡水市市场监督管理局联合河北省药品医疗器械检验研究院冀州实验室组织开展有源医疗器械检验员实际操作考核工作。全市64家第二类有源医疗器械生产企业检验员全部参与考核。

此次考核特邀省药械院电器室副主任耿燕及检验员曹博华作为主考，衡水市市场监督管理局工作人员对考核工作进行现场监督，紧紧围绕《医疗器械生产质量管理规范》要求，针对电动病床、防褥疮气床垫、电动轮椅等有源医疗器械的电气安全检测，重点将漏电流测试、电介质强度测试、保护接地阻抗等涉及人身安全的项目作为考核内容，依托冀州实验室资源确保考核的有效性。专家针对参考人员对产品安全类型判定、设备操作、检测流程及数据记录与结果判定的熟练度和正确性，逐项评分，确保考核结果真实反映企业检验水平。

“医疗器械质量检验是产品上市放行的重要条件，必须严把上市关口，做到‘零缺陷’放行。”冀州区市场监督管理局相关负责人强调。此次考核不仅是对企业检验能力的摸底，更是对质量主体责任落实的督导。通过考核，督促企业进一步完善原材料采购、生产过程检验、产品出厂放行等质量保证体系，确保“不合格产品不出厂”成为行业共识。 

衡水市市场监督管理局将持续强化考核结果运用，对薄弱环节开展专项培训，并建立“检验员动态考核档案”，将实操能力作为企业质量信用评价的重要指标。同时，鼓励企业创新数字化质控手段，推动行业整体质量水平提升，为人民群众用械安全保驾护航。