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据众成医械统计：2021年5月第3周，一共有15条医械相关新产品资讯！
透景生命获得体外诊断相关领域医疗器械注册证
透景生命宣布公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，该产品为：肝纤维化标志物四项测定试剂盒(流式荧光发光法)，预期用途：供医疗机构用于体外定量检测人血清中层粘蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原、透明质酸的浓度，作辅助诊断用。
新产业化学发光检测产品获得医疗器械注册证
近日，新产业宣布公司收到了国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称为“糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒”(化学发光免疫分析法)。
上海电气推出两款自主研发康复医疗器械产品
日前，上海电气旗下子公司重磅推出两款自主研发创新的康复医疗器械产品—减重步态训练系统NaturaGait1和上肢康复训练系统FLEXO-Arm1，并宣布在中国全面上市。此次推出的新款产品减重步态训练系统NaturaGait1、上肢康复训练系统 FLEXO-Arm1，主要应用于各综合医院和专科康复医院，用于下肢肌力三级及以上的下肢功能障碍患者的步态康复训练和上肢功能障碍患者的上肢康复训练。作为上海电气集团首个内部孵化的医疗器械企业，上海电气智能康复医疗科技有限公司致力于提供高端医疗康复机器人和智慧医疗解决方案。
心凯诺医疗“取栓装置（SkyFlow®）”获批上市
5月17日消息，心凯诺医疗申请的“取栓装置（商品名：SkyFlow®）”正式获得NMPA注册审批，获准上市。该产品适用于急性缺血性脑卒中患者的颅内闭塞血管的血流开通。心凯诺医疗专注于研发高端血管微创介入产品，拥有神经介入和外周介入两大产品线，定位为聚焦神经介入和外周介入领域的平台型公司，为脑卒中、外周动脉/静脉血管疾病患者提供完整的治疗方案。其PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管已获NMPA批准上市。
华为首款可测血压智能手表通过医疗器械注册检验
5月17日，华为在腕上穿戴式血压测量技术研究上取得突破性进展，首款可以测量血压的华为智能手表，已通过医疗器械注册检验，下半年将联合专业医疗机构开启注册临床试验。华为致力于运动健康领域，华为的数字健康研究会逐步覆盖人体的四大生命体征：脉搏、血压、体温和呼吸。华为正在进行冠心病智能筛查与预警的联合研究，还突破了基于智能穿戴的体温连续检测技术，正在开展智能体温的联合研究，实现体温异常筛查。
华东医药全资子公司HA玻尿酸获欧盟CE认证
5月17日，华东医药称其全资子公司Sinclair Pharma Limited获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）（含利多卡因PerfecthaR系列产品）的欧盟CE认证证书。PerfecthaR系列产品是100%采用法国原产高品质原料制成的新一代双相透明质酸填充剂，易于注射，具有持久的填充效果，能有效抚平面部皱纹并弥补体积损失，且几乎无BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，一种交联剂）残留，同时具有高弹性、极佳的流动特性和缓慢的酶降解能力。华东医药主要从事抗生素、中成药、化学合成药、基因工程药品的生产销售，以及中药材、医疗器械等的批零经销业务。
Desktop Metal专有树脂Flexcera Base获FDA 510（k）批准
5月17日消息，3D打印方案提供商Desktop Metal的专有树脂Flexcera Base已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）的批准，因此现在可用于3D打印牙科修复体。该产品旨在将陶瓷的强度与“长链化学性能以确保最佳的义齿性能”结合在一起，其抗断裂性是市场上某些其他树脂的三倍，并且抗沾污或变色的能力是其两倍。Desktop Metal正在加速制造业的转型，为全世界的工程师、设计师和制造商提供3D打印解决方案，主要包括使用3D技术打造智能医疗设备。
浩欧博生物“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒”获医疗器械注册证
近日，浩欧博生物收到江苏省药品监督管理局核准签发的“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。该产品用于体外定性检测人血清，血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体（ICA-IgG），临床上用于辅助诊断1型糖尿病。检测自身抗体ICA可以指导糖尿病临床分型，预测β细胞功能衰竭，在高危人群中筛查1型糖尿病，以及预测治疗的疗效。浩欧博生物是一家过敏检测及自身免疫疾病诊断产品研发商，专注于过敏原和自身抗体检测业务领域，主要产品包括过敏系列、自免系列、化学发光系列、仪器及设备等，满足实验室对过敏诊断产品的多种需求。
3M推出全新3M™即时除菌擦拭布
3M近期推出了全新的3M™即时除菌擦拭布，该产品利用独特的专利技术，可即时移除无孔硬质表面99%的微生物，目前该产品已在中国上市。普通消毒剂杀死细菌，但不移除，为细菌的再生提供了温床；而3M™即时除菌擦拭布仅用清水即可在一秒内快速捕获、吸附，并移除无孔硬质表面的微生物。3M是一家多元化的技术公司，涵盖口腔科设备制造，器械研发设计，卫生材料及医药用品制造等领域，生产超过55000种产品，包括研磨剂、牙科和正畸产品、电子材料、医疗产品等。
Nano-X Imaging宣布单源数字X射线获得FDA 510（k）许可
日前，医学成像技术公司Nano-X Imaging Ltd.的Nanox.ARC数字X射线技术获得FDA 510（k）许可。该技术以数字化的方式产生电子，并成功地取代了X射线管中的热电子丝，降低成像系统的成本。Nano-X Imaging是医学成像技术公司，目标是将早期发现预防性医疗保健作为一种新的护理标准。其医学影像系统包括CT，MRI，PET等。
华大基因：肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质
5月19日，华大基因发公告称其控股子公司华大数极的一项肠癌辅助诊断产品（人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法））近日获得了欧盟CE准入资质。该产品适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况和肠镜检查的辅助诊断，供临床医生参考，为患者提供结直肠癌辅助诊断的新选择。华大数极经营范围包括：生物技术、医学诊断技术、诊断试剂、医疗科技、生物科技、基因科技、领域内的技术开发、医疗用品，医疗器械的开发与销售。
英途康“电动腔镜直线型切割吻合器”获批上市
苏州英途康医疗研制与生产的“电动腔镜直线型切割吻合器”近日正式获得NMPA批准，获准注册。该产品是腔镜手术的重要器械之一。英途康是一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，主要产品为外科手术工具吻合器产品。其自主研发的EasyStapling电动吻合器具有国际一流的工业制造设计。在研发、动物试验及临床试验过程中，获得欧洲、亚太等众多国家临床专家的高度关注及一致好评。
戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过FDA审核
5月19日，戴维医疗公告称其全资子公司维尔凯迪近日收到美国食品药品管理局的通知，维尔凯迪“一次性腔镜用电动切割吻合器及组件”正式获得美国市场准入许可。该产品适用于普外科、胸外科、妇科和儿科腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝实质、肝血管和胆囊实质的横断和切除术中。维尔凯迪致力于机械外科及微创外科相关的高科技产品的研发、生产、销售和服务，旨在为临床医生提供机械外科和微创外科的全面解决方案。公司主要产品有管型吻合器、直线切割吻合器、PPH肛肠吻合器、直线型吻合器等开放式手术器械以及穿刺器、腔镜直线切割吻合器等腔镜手术专用器械。
BD医疗“Venovo®髂股静脉支架”获NMPA进口注册
近日，Angiomed GmbH & Co.Medizintechnik KG（代理人：巴德医疗科技（上海）有限公司）申请的“髂股静脉支架（商品名：Venovo®）”正式获得NMPA进口批件，注册证号：国械注进20213130163。该产品采用开环设计，系镍钛合金自膨式支架，具有优良的径向力，抗压性和灵活性。此外，3mm扩口末端设计，可以减少支架移动的风险，同时最大限度地提高了壁面位置。Venovo®可以用于多种尺寸髂股静脉，直径可达20mm，支架长度可达160mm。目前，国内临床应用的静脉支架仍以进口Cook的Zilver®Vena、波士顿科学的Wallstent®和动脉支架为主。
谷歌皮肤科医疗设备获CE认证Ⅰ类医疗设备
5月20日，谷歌发布了一款人工智能驱动的皮肤科辅助工具，主要用来识别皮肤病问题，目前已获得CE认证。谷歌计划在今年推出APP作为试点，通过程序，用户从不同的角度拍摄三张皮肤，头发或指甲问题的照片，然后再被问及有关皮肤类型、问题持续多久以及其他有助于应用程序缩小可能性的症状。收集图像和信息后，AI模型将分析给出的信息。该公司已发表多项研究和论文，强调其基于人工智能的评估皮肤疾病的方法，并考虑了年龄、性别、种族和皮肤类型，以确保该技术能够为尽可能多的人提供帮助。
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